MOMENTUM 3 Continu toegangsprotocol (MOMENTUM 3 CAP)
23 juni 2022 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
Multicenter onderzoek naar MagLev-technologie bij patiënten die MCS-therapie ondergaan met het HeartMate 3™ Protocol voor continue toegang: vervolg na goedkeuring
Het doel van de studie is om de veiligheid en klinische prestaties van de HM3 LVAS voor de behandeling van gevorderd, refractair linkerventrikelhartfalen na voltooiing van de inschrijving in de MOMENTUM 3 IDE-studie voort te zetten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De inschrijving in het CAP-cohort eindigde kort nadat in oktober 2018 goedkeuring voor de langetermijnindicatie was ontvangen van de FDA.
Als voorwaarde voor goedkeuring moesten alle patiënten die deelnamen aan het CAP-cohort de follow-up van 2 jaar voltooien om te voldoen aan een onderzoeksvereiste na goedkeuring.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1685
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Baptist Health Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California, San Diego
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Sutter Memorial Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Shands Hospital @ University of Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- IU Health/Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Unversity Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 63198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28206
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15323
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
- St. Thomas West Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Health Systems
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Methodist Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon of wettelijke vertegenwoordiger heeft het Informed Consent Form (ICF) ondertekend
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- BSA ≥ 1,2 m2
- NYHA klasse III met dyspnoe bij lichte fysieke activiteit of NYHA klasse IV
- LVEF ≤ 25%
a) afhankelijk van inotropen OF b) CI < 2,2 l/min/m2, terwijl niet op inotropen en proefpersonen ook aan een van de volgende voorwaarden moeten voldoen:
- Op optimaal medisch beheer (OMM), gebaseerd op de huidige praktijkrichtlijnen voor hartfalen gedurende ten minste 45 van de afgelopen 60 dagen en die niet reageren
- Gevorderd hartfalen gedurende ten minste 14 dagen EN afhankelijk van intra-aortale ballonpomp (IABP) gedurende ten minste 7 dagen,
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Etiologie van HF als gevolg van of geassocieerd met ongecorrigeerde schildklierziekte, obstructieve cardiomyopathie, pericardiale ziekte, amyloïdose of restrictieve cardiomyopathie
- Technische obstakels die naar het oordeel van de onderzoeker een buitensporig hoog chirurgisch risico vormen
- Aanwezigheid van doorlopende mechanische ondersteuning van de bloedsomloop (MCS) anders dan IABP
- Positieve zwangerschapstest indien vruchtbaar
- Aanwezigheid van een mechanische aorta-hartklep die niet zal worden omgezet in een bioprothese of niet zal worden dichtgenaaid op het moment van LVAD-implantatie
- Geschiedenis van elke orgaantransplantatie
- Aantal bloedplaatjes < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
- Psychiatrische ziekte/stoornis, onomkeerbare cognitieve disfunctie of psychosociale problemen die waarschijnlijk de naleving van het onderzoeksprotocol en de LVAS-behandeling belemmeren
- Geschiedenis van bevestigd, onbehandeld abdominaal aorta-aneurysma (AAA) > 5 cm in diameter binnen 6 maanden na inschrijving
- Aanwezigheid van een actieve, ongecontroleerde infectie
- Intolerantie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers of enige andere peri-/postoperatieve therapie die de onderzoeker nodig heeft op basis van de gezondheidstoestand van de patiënt
Aanwezigheid van een van de volgende risicofactoren voor indicaties van ernstige eindorgaandisfunctie of -falen:
- Een INR ≥ 2,0 niet te wijten aan antistollingstherapie
- Totaal bilirubine > 43 umol/L (2,5 mg/dl), shocklever of biopsie bewezen levercirrose
- Geschiedenis van ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) gedefinieerd door FEV1/FVC < 0,7 en FEV1 <50% voorspeld
- Vaste pulmonale hypertensie met een meest recente PVR ≥ 8 Wood-eenheden die niet reageert op farmacologische interventie
- Geschiedenis van een beroerte binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving, of een geschiedenis van cerebrovasculaire ziekte met significante (> 80%) niet-gecorrigeerde stenose van de halsslagader
- Serumcreatinine ≥ 221 umol/L (2,5 mg/dl) of de noodzaak van chronische nierfunctievervangende therapie
- Significante perifere vasculaire ziekte (PVD) vergezeld van pijn in rust of ulceratie van ledematen
- Patiënt heeft matige tot ernstige aorta-insufficiëntie zonder plannen voor correctie tijdens pompimplantatie
- Pre-albumine < 150 mg/L (15 mg/dL) of Albumine < 30 g/L (3 g/dL) (indien slechts één beschikbaar); pre-albumine < 150 mg/L (15 mg/dL) en albumine < 30 g/L (3 g/dL) (indien beide beschikbaar)
- Geplande Bi-VAD-ondersteuning voorafgaand aan inschrijving
- Patiënt heeft hypo- of hypercoaguleerbare toestanden zoals gedissemineerde intravasculaire coagulatie en door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksresultaten kan verwarren of het onderzoek kan beïnvloeden
- Elke andere aandoening dan HF die de overleving zou kunnen beperken tot minder dan 24 maanden
- Patiënten die actief op de lijst staan voor harttransplantatie (deze uitsluiting is alleen van toepassing na commerciële goedkeuring van de HM3 voor kortdurend gebruik)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
De studie was een eenarmige, prospectieve, multicenter studie voor voortdurende evaluatie van de veiligheid en klinische prestaties van de HM3 LVAS.
|
Implantatie van HeartMate 3 LVAD om de veiligheid en klinische prestaties van de HM3 LVAS te evalueren voor de behandeling van gevorderd, refractair, linkerventrikelhartfalen na voltooiing van inschrijving in de MOMENTUM 3 IDE-studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Proefpersonen zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd of tot uitkomst (transplantatie, explantatie of overlijden), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Overleving na 24 maanden zonder invaliderende beroerte (Modified Rankin Score > 3) of heroperatie om een defect apparaat te vervangen of te verwijderen
|
Proefpersonen zullen gedurende 24 maanden worden gevolgd of tot uitkomst (transplantatie, explantatie of overlijden), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vervanging van de pomp
Tijdsspanne: Aangezien ze zich voordoen tot 24 maanden of tot het resultaat, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
Frequentie van vervanging van de HeartMate 3-pomp na 24 maanden.
|
Aangezien ze zich voordoen tot 24 maanden of tot het resultaat, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
|
|
Zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 24 maanden
|
Functionele status zoals gemeten door de Six Minute Walk Test.
De Six Minute Walk Test meet de afstand die een patiënt kan lopen gedurende 6 minuten zonder te rennen of joggen.
|
Basislijn, 6 maanden en 24 maanden
|
|
Classificatie van de New York Heart Association (NYHA).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 24 maanden
|
Functionele status zoals gemeten door NYHA-classificatie.
De NYHA-klasse categoriseert patiënten op basis van de ernst van hun symptomen van hartfalen.
Naarmate de klasse toeneemt, wordt de ernst van de symptomen ernstiger, wat wijst op een slechtere functionele status.
Klasse I geeft geen beperking van fysieke activiteit aan.
Klasse II geeft een lichte beperking van fysieke activiteit aan.
Klasse IIIA duidt op een duidelijke beperking van fysieke activiteit waarbij minder dan gewone fysieke activiteit vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris veroorzaakt.
Klasse IIIB duidt op een duidelijke beperking van fysieke activiteit waarbij milde fysieke activiteit vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid of angina pectoris veroorzaakt.
Klasse IV geeft het onvermogen aan om enige fysieke activiteit uit te voeren zonder ongemak.
|
Basislijn, 6 maanden en 24 maanden
|
|
EuroQol-5D-5L Visuele Analoge Weegschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 24 maanden
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de visuele analoge schaal van de EuroQol-5D-5L-vragenlijst.
De patiënt beoordeelt zijn huidige gezondheidstoestand met de visuele analoge schaal.
De schaal loopt van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
|
Basislijn, 6 maanden en 24 maanden
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Algemene samenvattingsscore
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 24 maanden
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
Scores variëren van 0 tot 100.
Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven en minder symptomen van hartfalen.
|
Basislijn, 6 maanden en 24 maanden
|
|
Heropnames
Tijdsspanne: Van eerste ontslag tot 2 jaar na implantatie
|
Percentage heropnames door alle oorzaken
|
Van eerste ontslag tot 2 jaar na implantatie
|
|
Ongewenste gebeurtenispercentages
Tijdsspanne: 2 jaar na implantatie
|
Gebeurtenissen per patiëntjaar (EPPY) voor verwachte bijwerkingen zoals gedefinieerd in het onderzoeksprotocol
|
2 jaar na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Marie-Elena Brett, Abbott Medical Devices
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schmitto JD, Hanke JS, Rojas SV, Avsar M, Haverich A. First implantation in man of a new magnetically levitated left ventricular assist device (HeartMate III). J Heart Lung Transplant. 2015 Jun;34(6):858-60. doi: 10.1016/j.healun.2015.03.001. Epub 2015 Mar 7. No abstract available.
- Sheikh FH, Ravichandran AK, Goldstein DJ, Agarwal R, Ransom J, Bansal A, Kim G, Cleveland JC, Uriel N, Sheridan BC, Chomsky D, Patel SR, Dirckx N, Franke A, Mehra MR. Impact of Race on Clinical Outcomes After Implantation With a Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device: An Analysis From the MOMENTUM 3 Trial. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008360. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008360. Epub 2021 Sep 16.
- Netuka I, Sood P, Pya Y, Zimpfer D, Krabatsch T, Garbade J, Rao V, Morshuis M, Marasco S, Beyersdorf F, Damme L, Schmitto JD. Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist System for Treating Advanced HF: A Multicenter Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2579-2589. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.083.
- Uriel N, Adatya S, Mehra MR. Evolution in Mechanical Circulatory Support: Are We at the Precipice of a Disruptive Innovation? J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2590-2593. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.028. No abstract available.
- Netuka I, Kvasnicka T, Kvasnicka J, Hrachovinova I, Ivak P, Marecek F, Bilkova J, Malikova I, Jancova M, Maly J, Sood P, Sundareswaran KS, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of von Willebrand factor with a fully magnetically levitated centrifugal continuous-flow left ventricular assist device in advanced heart failure. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):860-7. doi: 10.1016/j.healun.2016.05.019. Epub 2016 May 31.
- Bourque K, Cotter C, Dague C, Harjes D, Dur O, Duhamel J, Spink K, Walsh K, Burke E. Design Rationale and Preclinical Evaluation of the HeartMate 3 Left Ventricular Assist System for Hemocompatibility. ASAIO J. 2016 Jul-Aug;62(4):375-83. doi: 10.1097/MAT.0000000000000388.
- Hanke JS, Haverich A, Schmitto JD. Exchange of a HeartMate II left ventricular assist device with a HeartMate 3 pump. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):944-6. doi: 10.1016/j.healun.2016.03.013. Epub 2016 Mar 30. No abstract available.
- Heatley G, Sood P, Goldstein D, Uriel N, Cleveland J, Middlebrook D, Mehra MR; MOMENTUM 3 Investigators. Clinical trial design and rationale of the Multicenter Study of MagLev Technology in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support Therapy With HeartMate 3 (MOMENTUM 3) investigational device exemption clinical study protocol. J Heart Lung Transplant. 2016 Apr;35(4):528-36. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.021. Epub 2016 Jan 30.
- Schulz A, Stepanenko A, Krabatsch T. HeartMate 3 implantation via left lateral thoracotomy with outflow graft anastomosis to the descending aorta. J Heart Lung Transplant. 2016 May;35(5):690-2. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.004. Epub 2016 Jan 15. No abstract available.
- Stansfield WE, Rao V. HeartMate 3: Facing the challenge of past success. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):683-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.048. Epub 2016 Apr 22. No abstract available.
- Takayama H. Did you like Terminator 3 better than Terminator 2? "Rise of machines" with HeartMate 3? J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):686-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.044. Epub 2016 Jun 2. No abstract available.
- Mehra MR, Cleveland JC Jr, Uriel N, Cowger JA, Hall S, Horstmanshof D, Naka Y, Salerno CT, Chuang J, Williams C, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. Primary results of long-term outcomes in the MOMENTUM 3 pivotal trial and continued access protocol study phase: a study of 2200 HeartMate 3 left ventricular assist device implants. Eur J Heart Fail. 2021 Aug;23(8):1392-1400. doi: 10.1002/ejhf.2211. Epub 2021 May 18.
- Vidula H, Takeda K, Estep JD, Silvestry SC, Milano C, Cleveland JC Jr, Goldstein DJ, Uriel N, Kormos RL, Dirckx N, Mehra MR. Hospitalization Patterns and Impact of a Magnetically-Levitated Left Ventricular Assist Device in the MOMENTUM 3 Trial. JACC Heart Fail. 2022 Jul;10(7):470-481. doi: 10.1016/j.jchf.2022.03.007. Epub 2022 Jun 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MOMENTUM 3 CAP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .