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MOMENTUM 3 持续访问协议 (MOMENTUM 3 CAP)

2022年6月23日 更新者：Abbott Medical Devices

MagLev 技术在接受 HeartMate 3™ 持续访问协议的 MCS 治疗患者中的多中心研究：批准后持续随访

该研究的目的是在完成 MOMENTUM 3 IDE 研究的注册后，继续评估 HM3 LVAS 治疗晚期、难治性左心室心力衰竭的安全性和临床性能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 2018 年 10 月收到 FDA 对长期适应症的批准后不久，CAP 队列的招募就结束了。 作为批准的条件，所有参加 CAP 队列的患者都将完成 2 年的随访，以满足批准后研究的要求。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1685

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Baptist Health Medical Center - Little Rock
    • California
      • Beverly Hills、California、美国、90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento、California、美国、95816
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、美国、94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32610
        • Shands Hospital @ University of Florida
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • Florida Hospital
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn、Illinois、美国、60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • IU Health/Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Unversity Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、63198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、美国、28206
        • Carolinas Medical Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Hershey
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15323
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville、Tennessee、美国、37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Memorial Hermann Health Systems
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Hospital
      • Norfolk、Virginia、美国、23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond、Virginia、美国、23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • St. Luke's Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 受试者或法定代表人已签署知情同意书（ICF）
  2. 年龄 ≥ 18 岁
  3. 体表面积 ≥ 1.2 m2
  4. NYHA III 级伴轻度体力活动呼吸困难或 NYHA IV 级
  5. LVEF ≤ 25%

  6. a) 正性肌力药物依赖性或 b) CI < 2.2 L/min/m2，但不依赖正性肌力药物且受试者还必须满足以下条件之一：

    • 在最佳医疗管理 (OMM) 方面，根据当前的心力衰竭实践指南，在过去 60 天内至少有 45 天没有做出回应
    • 晚期心力衰竭至少 14 天并且依赖主动脉内球囊泵 (IABP) 至少 7 天，
  7. 育龄女性必须同意使用适当的避孕措施

排除标准：

  1. 由未纠正的甲状腺疾病、阻塞性心肌病、心包疾病、淀粉样变性或限制性心肌病引起或与之相关的 HF 的病因学
  2. 根据研究者的判断，造成异常高手术风险的技术障碍
  3. 存在除 IABP 之外的持续机械循环支持 (MCS)
  4. 如果具有生育潜力，则妊娠试验呈阳性
  5. 存在机械主动脉瓣，在 LVAD 植入时既不会转换成生物瓣膜也不会缝合
  6. 任何器官移植史
  7. 血小板计数 < 100,000 x 103/L (< 100,000/ml)
  8. 可能影响对研究方案和 LVAS 管理的依从性的精神疾病/障碍、不可逆的认知功能障碍或社会心理问题
  9. 入组后 6 个月内确诊的、未经治疗的腹主动脉瘤 (AAA) 直径 > 5 cm 的病史
  10. 存在活动的、不受控制的感染
  11. 不耐受抗凝剂或抗血小板疗法或研究者根据患者健康状况要求的任何其他围手术期/术后疗法

  12. 存在以下任何一种表明严重终末器官功能障碍或衰竭的危险因素：

    • INR ≥ 2.0 不是由于抗凝治疗
    • 总胆红素 > 43 umol/L (2.5 mg/dl)、休克肝或活检证实肝硬化
    • 由 FEV1/FVC < 0.7 和 FEV1 <50% 预测值定义的严重慢性阻塞性肺病 (COPD) 病史
    • 最近一次 PVR ≥ 8 Wood 单位且对药物干预无反应的固定性肺动脉高压
    • 入组前 90 天内有中风史，或有显着 (> 80%) 未矫正颈动脉狭窄的脑血管病史
    • 血清肌酐 ≥ 221 umol/L (2.5 mg/dl) 或需要慢性肾脏替代治疗
    • 严重的外周血管疾病 (PVD) 伴有静息痛或肢体溃疡
  13. 患者有中度至重度主动脉瓣关闭不全，在泵植入期间没有矫正计划
  14. 前白蛋白 < 150 mg/L (15mg/dL) 或白蛋白 < 30g/L (3 g/dL)（如果只有一种可用）；前白蛋白 < 150 mg/L (15mg/dL) 和白蛋白 < 30g/L (3 g/dL)（如果两者都有）
  15. 注册前计划的 Bi-VAD 支持
  16. 患者有已知的低凝血或高凝血状态，例如弥散性血管内凝血和肝素诱导的血小板减少症
  17. 参与任何其他可能混淆研究结果或影响研究的临床研究
  18. 除 HF 之外的任何可能将生存期限制在 24 个月以下的疾病
  19. 积极进行心脏移植的患者（此排除仅适用于短期使用的 HM3 商业批准后）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
该研究是一项单臂、前瞻性、多中心的研究，旨在持续评估 HM3 LVAS 的安全性和临床性能。
设备：HeartMate 3 LVAS
在完成 MOMENTUM 3 IDE 研究的注册后，植入 HeartMate 3 LVAD 以评估 HM3 LVAS 治疗晚期难治性左心室心力衰竭的安全性和临床性能。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无事件生存
大体时间：受试者将被跟踪 24 个月或结果（移植、外植体或死亡），以先发生者为准。
存活 24 个月，无致残性中风（改良 Rankin 评分 > 3）或为更换或移除故障装置而进行的再次手术
受试者将被跟踪 24 个月或结果（移植、外植体或死亡），以先发生者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
更换泵
大体时间：当它们发生长达 24 个月或结果时，以先发生者为准
24 个月时 HeartMate 3 泵的更换频率。
当它们发生长达 24 个月或结果时，以先发生者为准
六分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线、6 个月和 24 个月
通过六分钟步行测试测量的功能状态。 六分钟步行测试测量患者在不跑步或慢跑的情况下在 6 分钟内能够步行的距离。
基线、6 个月和 24 个月
纽约心脏协会 (NYHA) 分类
大体时间：基线、6 个月和 24 个月
通过 NYHA 分类测量的功能状态。 NYHA 等级根据心力衰竭症状的严重程度对患者进行分类。 随着等级的增加，症状的程度更严重，表明功能状态更差。 I 级表示不限制体力活动。 II 级表示体力活动轻微受限。 IIIA 级表示体力活动明显受限，低于普通体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IIIB 级表示体力活动明显受限，轻度体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 IV 级表示无法在没有不适的情况下进行任何身体活动。
基线、6 个月和 24 个月
EuroQol-5D-5L 视觉模拟量表
大体时间：基线、6 个月和 24 个月
通过 EuroQol-5D-5L 问卷中的视觉模拟量表测量的生活质量。 患者使用视觉模拟量表评估他们当前的健康状况。 比例范围从 0 到 100。 分数越高表明生活质量越好。
基线、6 个月和 24 个月
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 总分
大体时间：基线、6 个月和 24 个月
堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 衡量的生活质量。 分数范围从 0 到 100。 分数越高表明生活质量越好，心力衰竭症状越少。
基线、6 个月和 24 个月
再住院
大体时间：从初次出院到植入后 2 年
全因再住院率
从初次出院到植入后 2 年
不良事件发生率
大体时间：植入后 2 年
研究方案中定义的预期不良事件的每患者年事件数 (EPPY)
植入后 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott Medical Devices

调查人员

  • 研究主任：Marie-Elena Brett、Abbott Medical Devices

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月1日

首次发布 (估计)

2016年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月23日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MOMENTUM 3 CAP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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赞助者和合作者

医疗条件

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条件

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