Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MOMENTUM 3 Continued Access Protocol (MOMENTUM 3 CAP)

torstai 23. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Monikeskustutkimus MagLev-teknologiasta potilailla, joille tehdään MCS-hoitoa HeartMate 3™:n jatkuvan käyttöprotokollan kanssa: Hyväksynnän jälkeinen jatkuva seuranta

Tutkimuksen tavoitteena on jatkaa HM3 LVAS:n turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arviointia edenneen, refraktorisen, vasemman kammion sydämen vajaatoiminnan hoidossa MOMENTUM 3 IDE -tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuminen CAP-kohorttiin päättyi pian sen jälkeen, kun FDA:lta saatiin hyväksyntä pitkäaikaiselle indikaatiolle lokakuussa 2018. Hyväksymisen edellytyksenä oli, että kaikkien CAP-kohorttiin merkittyjen potilaiden oli suoritettava 2 vuoden seuranta täyttääkseen hyväksynnän jälkeisen tutkimuksen vaatimuksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1685

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Baptist Health Medical Center - Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Shands Hospital @ University of Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • IU Health/Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Unversity Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 63198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28206
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15323
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Health Systems
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Methodist Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde tai laillinen edustaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF)
  2. Ikä ≥ 18 vuotta
  3. BSA ≥ 1,2 m2
  4. NYHA-luokka III, johon liittyy hengenahdistus lievän fyysisen rasituksen yhteydessä, tai NYHA-luokka IV
  5. LVEF ≤ 25 %

  6. a) Inotrooppista riippuvainen TAI b) CI < 2,2 l/min/m2, mutta ei inotroopeilla ja koehenkilöiden on myös täytettävä jokin seuraavista:

    • Optimaalinen lääketieteellinen hoito (OMM), joka perustuu nykyisiin sydämen vajaatoimintaa koskeviin käytännön ohjeisiin vähintään 45 päivästä viimeisestä 60 päivästä, eivätkä ne reagoi
    • Pitkälle edennyt sydämen vajaatoiminta vähintään 14 päivää JA riippuvainen aortansisäisestä pallopumpusta (IABP) vähintään 7 päivän ajan,
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua käyttämään riittävää ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Korjaamattoman kilpirauhassairauden, obstruktiivisen kardiomyopatian, sydänpussin sairauden, amyloidoosin tai restriktiivisen kardiomyopatian aiheuttaman tai niihin liittyvän sydämen vajaatoiminnan etiologia
  2. Tekniset esteet, jotka aiheuttavat tutkijan arvion mukaan kohtuuttoman suuren kirurgisen riskin
  3. Muun kuin IABP:n jatkuva mekaaninen verenkiertotuki (MCS).
  4. Positiivinen raskaustesti, jos olet hedelmällisessä iässä
  5. Mekaaninen aortan sydänläppä, jota ei muuteta bioproteesiksi tai ommeltu LVAD-implanttien aikana
  6. Minkä tahansa elinsiirron historia
  7. Verihiutalemäärä < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml)
  8. Psykiatrinen sairaus/häiriö, peruuttamaton kognitiivinen toimintahäiriö tai psykososiaaliset ongelmat, jotka todennäköisesti heikentävät tutkimussuunnitelman noudattamista ja LVAS-hallintaa
  9. Todettu, hoitamaton vatsa-aortan aneurysma (AAA), jonka halkaisija on > 5 cm, 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  10. Aktiivisen, hallitsemattoman infektion esiintyminen
  11. Suvaitsemattomuus antikoagulantti- tai verihiutalehoidolle tai muulle peri-/postoperatiiviselle hoidolle, jota tutkija tarvitsee potilaan terveydentilan perusteella

  12. Jokin seuraavista riskitekijöistä, jotka viittaavat vakavaan pääteelimen toimintahäiriöön tai vajaatoimintaan:

    • INR ≥ 2,0 ei johdu antikoagulaatiohoidosta
    • Kokonaisbilirubiini > 43 umol/l (2,5 mg/dl), sokkimaksa tai biopsialla todettu maksakirroosi
    • Aiemmin vakava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) FEV1/FVC < 0,7 ja FEV1 < 50 % ennustettu
    • Kiinteä keuhkoverenpainetauti, jonka viimeisin PVR ≥ 8 puuyksikköä, joka ei reagoi farmakologisiin toimenpiteisiin
    • Aivohalvaus 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai aivojen verisuonisairaus, johon liittyy merkittävä (> 80 %) korjaamaton kaulavaltimon ahtauma
    • Seerumin kreatiniini ≥ 221 umol/l (2,5 mg/dl) tai kroonisen munuaiskorvaushoidon tarve
    • Merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (PVD), johon liittyy lepokipua tai raajojen haavaumia
  13. Potilaalla on kohtalainen tai vaikea aortan vajaatoiminta ilman korjaussuunnitelmia pumpun implantoinnin aikana
  14. Esialbumiini < 150 mg/l (15 mg/dl) tai albumiini < 30 g/l (3 g/dl) (jos vain yksi saatavilla); prealbumiini < 150 mg/l (15 mg/dl) ja albumiini < 30 g/l (3 g/dl) (jos molemmat saatavilla)
  15. Suunniteltu Bi-VAD-tuki ennen ilmoittautumista
  16. Potilaalla tiedetään olevan hypo- tai hyperkoaguloituvia tiloja, kuten disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio ja hepariinin aiheuttama trombosytopenia
  17. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimukseen
  18. Mikä tahansa muu sairaus kuin HF, joka voi rajoittaa eloonjäämisen alle 24 kuukauteen
  19. Potilaat, jotka on aktiivisesti listattu sydämensiirtoon (tämä poikkeus koskee vain HM3:n kaupallisen hyväksynnän jälkeen lyhytaikaista käyttöä varten)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
Tutkimus oli yksihaarainen, prospektiivinen, monikeskustutkimus HM3 LVAS:n turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn jatkuvaa arviointia varten.
Laite: HeartMate 3 LVAS
HeartMate 3 LVAD:n istuttaminen HM3 LVAS:n turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi edenneen, refraktorisen, vasemman kammion sydämen vajaatoiminnan hoidossa MOMENTUM 3 IDE -tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan tai lopputulokseen (elinsiirto, eksplantaatti tai kuolema) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Eloonjääminen 24 kuukauden kohdalla ilman vammauttavaa aivohalvausta (muokattu Rankin-pistemäärä > 3) tai uusintaleikkausta viallisen laitteen vaihtamiseksi tai poistamiseksi
Koehenkilöitä seurataan 24 kuukauden ajan tai lopputulokseen (elinsiirto, eksplantaatti tai kuolema) sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pumpun vaihto
Aikaikkuna: Kun ne ilmenevät 24 kuukauden kuluessa tai lopputulokseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
HeartMate 3 -pumpun vaihtotiheys 24 kuukauden kohdalla.
Kun ne ilmenevät 24 kuukauden kuluessa tai lopputulokseen, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Kuuden minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
Toiminnallinen tila mitattuna kuuden minuutin kävelytestillä. Kuuden minuutin kävelytesti mittaa matkan, jonka potilas pystyy kävelemään kuuden minuutin aikana juoksematta tai lenkkeilemättä.
Perustaso, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
New York Heart Associationin (NYHA) luokitus
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
Toiminnallinen tila mitattuna NYHA-luokituksen mukaan. NYHA-luokka luokittelee potilaat sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuuden mukaan. Luokan kasvaessa oireiden aste on vakavampi, mikä viittaa huonompaan toimintatilaan. Luokka I ei rajoita fyysistä aktiivisuutta. Luokka II tarkoittaa lievää fyysisen aktiivisuuden rajoitusta. Luokka IIIA osoittaa fyysisen aktiivisuuden huomattavaa rajoitusta, kun tavallista vähäisempi fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka IIIB tarkoittaa fyysisen aktiivisuuden huomattavaa rajoitusta, kun lievä fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta tai anginakipua. Luokka IV tarkoittaa kyvyttömyyttä harjoittaa fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta.
Perustaso, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
EuroQol-5D-5L visuaalinen analoginen vaaka
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
Elämänlaatu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla EuroQol-5D-5L-kyselystä. Potilas arvioi nykyisen terveydentilansa visuaalisella analogisella asteikolla. Asteikko vaihtelee välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Perustaso, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
Elämänlaatu Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyllä (KCCQ) mitattuna. Pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän sydämen vajaatoiminnan oireita.
Perustaso, 6 kuukautta ja 24 kuukautta
Uudelleensairaalahoidot
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kotiuttamisesta 2 vuoteen istutuksen jälkeen
Kaikkien syiden uudelleensairaalahoitojen määrä
Ensimmäisestä kotiuttamisesta 2 vuoteen istutuksen jälkeen
Haitallisten tapahtumien hinnat
Aikaikkuna: 2 vuotta implantoinnin jälkeen
Tapahtumia potilasvuotta kohden (EPPY) odotettavissa oleville haittatapahtumille tutkimusprotokollan mukaisesti
2 vuotta implantoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marie-Elena Brett, Abbott Medical Devices

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MOMENTUM 3 CAP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa