MOMENTUM 3 Protokół ciągłego dostępu (MOMENTUM 3 CAP)
23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Wieloośrodkowe badanie technologii MagLev u pacjentów poddawanych terapii MCS za pomocą HeartMate 3™ Protokół ciągłego dostępu: ciągła obserwacja po zatwierdzeniu
Celem badania jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej HM3 LVAS w leczeniu zaawansowanej, opornej na leczenie lewokomorowej niewydolności serca po zakończeniu rekrutacji do badania MOMENTUM 3 IDE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestracja do kohorty CAP zakończyła się wkrótce po otrzymaniu zgody FDA na długoterminowe wskazanie w październiku 2018 r.
Jako warunek zatwierdzenia wszyscy pacjenci włączeni do kohorty CAP mieli ukończyć 2-letnią obserwację, aby spełnić wymagania dotyczące badania po zatwierdzeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1685
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Baptist Health Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California, San Diego
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Memorial Hospital
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands Hospital @ University of Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- IU Health/Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Unversity Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 63198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28206
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15323
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- St. Thomas West Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Health Systems
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik lub przedstawiciel prawny podpisał formularz świadomej zgody (ICF)
- Wiek ≥ 18 lat
- BSA ≥ 1,2 m2
- III klasa NYHA z dusznością przy umiarkowanej aktywności fizycznej lub IV klasa NYHA
- LVEF ≤ 25%
a) OR zależne od leku inotropowego b) CI < 2,2 l/min/m2, ale nie na lekach inotropowych, a pacjenci muszą również spełniać jedno z poniższych kryteriów:
- W sprawie optymalnego postępowania medycznego (OMM), w oparciu o aktualne wytyczne postępowania w przypadku niewydolności serca przez co najmniej 45 z ostatnich 60 dni i brak reakcji
- Zaawansowana niewydolność serca utrzymująca się od co najmniej 14 dni ORAZ zależna od pompy balonowej wewnątrzaortalnej (IABP) od co najmniej 7 dni,
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Etiologia HF spowodowana lub związana z nieskorygowaną chorobą tarczycy, kardiomiopatią zaporową, chorobą osierdzia, amyloidozą lub kardiomiopatią restrykcyjną
- Przeszkody techniczne, które w ocenie badacza stwarzają nadmiernie wysokie ryzyko chirurgiczne
- Istnienie ciągłego mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) innego niż IABP
- Pozytywny test ciążowy, jeśli jest w wieku rozrodczym
- Obecność mechanicznej zastawki serca aorty, która nie zostanie przekształcona w bioprotezę ani nie zostanie zaszyta w czasie implantacji LVAD
- Historia każdego przeszczepu narządu
- Liczba płytek krwi < 100 000 x 103/l (< 100 000/ml)
- Choroba/zaburzenie psychiczne, nieodwracalne zaburzenia funkcji poznawczych lub problemy psychospołeczne, które mogą zaburzać przestrzeganie protokołu badania i zarządzanie LVAS
- Historia potwierdzonego, nieleczonego tętniaka aorty brzusznej (AAA) > 5 cm średnicy w ciągu 6 miesięcy od włączenia
- Obecność aktywnej, niekontrolowanej infekcji
- Nietolerancja na leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe lub jakąkolwiek inną terapię około/pooperacyjną wymaganą przez badacza w zależności od stanu zdrowia pacjenta
Obecność któregokolwiek z poniższych czynników ryzyka wskazujących na ciężką dysfunkcję lub niewydolność narządu końcowego:
- INR ≥ 2,0 niezwiązane z leczeniem przeciwzakrzepowym
- Bilirubina całkowita > 43 umol/l (2,5 mg/dl), wstrząs wątroby lub marskość wątroby potwierdzona biopsją
- Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w wywiadzie zdefiniowana jako FEV1/FVC < 0,7 i FEV1 <50% wartości należnej
- Utrwalone nadciśnienie płucne z ostatnim PVR ≥ 8 jednostek Wooda, które nie odpowiada na interwencję farmakologiczną
- Historia udaru mózgu w ciągu 90 dni przed włączeniem do badania lub historia choroby naczyniowo-mózgowej ze znacznym (> 80%) nieskorygowanym zwężeniem tętnicy szyjnej
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 221 umol/l (2,5 mg/dl) lub konieczność przewlekłej terapii nerkozastępczej
- Znacząca choroba naczyń obwodowych (PVD), której towarzyszy ból spoczynkowy lub owrzodzenie kończyn
- Pacjent ma umiarkowaną do ciężkiej niedomykalność aorty bez planów korekcji podczas implantacji pompy
- Prealbumina < 150 mg/L (15 mg/dL) lub Albumina < 30 g/L (3 g/dL) (jeśli dostępna jest tylko jedna); prealbumina < 150 mg/l (15 mg/dl) i albumina < 30 g/l (3 g/dl) (jeśli dostępne są obie)
- Planowana obsługa Bi-VAD przed rejestracją
- Pacjent ma znane stany hipo- lub nadkrzepliwości, takie jak rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i trombocytopenia indukowana heparyną
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na badanie
- Każdy stan inny niż HF, który może ograniczyć przeżycie do mniej niż 24 miesięcy
- Pacjenci aktywnie wpisani do przeszczepu serca (wyłączenie to ma zastosowanie wyłącznie po komercyjnym zatwierdzeniu HM3 do krótkotrwałego użytku)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
Badanie było jednoramiennym, prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem mającym na celu ciągłą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej HM3 LVAS.
|
Wszczepienie HeartMate 3 LVAD w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej HM3 LVAS w leczeniu zaawansowanej, opornej na leczenie lewokomorowej niewydolności serca po zakończeniu rekrutacji do badania MOMENTUM 3 IDE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące lub do wyniku (przeszczep, eksplantacja lub śmierć), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Przeżycie w ciągu 24 miesięcy bez udaru powodującego niepełnosprawność (zmodyfikowany wynik Rankina > 3) lub ponownej operacji w celu wymiany lub usunięcia nieprawidłowo działającego urządzenia
|
Pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące lub do wyniku (przeszczep, eksplantacja lub śmierć), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymiana pompy
Ramy czasowe: W miarę ich występowania do 24 miesięcy lub do wyniku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Częstotliwość wymiany pompy HeartMate 3 po 24 miesiącach.
|
W miarę ich występowania do 24 miesięcy lub do wyniku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Sześciominutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 24 miesiące
|
Stan funkcjonalny mierzony sześciominutowym testem marszu.
Sześciominutowy test marszu mierzy odległość, jaką pacjent jest w stanie przejść w ciągu 6 minut bez biegania lub joggingu.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 24 miesiące
|
Stan funkcjonalny mierzony według klasyfikacji NYHA.
Klasa NYHA kategoryzuje pacjentów według nasilenia objawów niewydolności serca.
Wraz ze wzrostem klasy stopień nasilenia objawów wskazuje na gorszy stan funkcjonalny.
Klasa I wskazuje na brak ograniczeń aktywności fizycznej.
Klasa II wskazuje na niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej.
Klasa IIIA wskazuje na znaczne ograniczenie aktywności fizycznej, gdy mniej niż zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Klasa IIIB wskazuje na znaczne ograniczenie aktywności fizycznej, gdy łagodna aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność lub ból dławicowy.
Klasa IV wskazuje na niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez odczuwania dyskomfortu.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Wizualna waga analogowa EuroQol-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 24 miesiące
|
Jakość życia mierzona wizualną skalą analogową z kwestionariusza EuroQol-5D-5L.
Pacjent ocenia swój aktualny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej.
Skala wynosi od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) Ogólny wynik podsumowujący
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 24 miesiące
|
Jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ).
Wyniki wahają się od 0 do 100.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia i mniej objawów niewydolności serca.
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 24 miesiące
|
|
Ponowne hospitalizacje
Ramy czasowe: Od pierwszego wypisu do 2 lat po implantacji
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z wszystkich przyczyn
|
Od pierwszego wypisu do 2 lat po implantacji
|
|
Wskaźniki zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata po implantacji
|
Zdarzenia na pacjento-rok (EPPY) dla przewidywanych zdarzeń niepożądanych, jak określono w protokole badania
|
2 lata po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marie-Elena Brett, Abbott Medical Devices
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schmitto JD, Hanke JS, Rojas SV, Avsar M, Haverich A. First implantation in man of a new magnetically levitated left ventricular assist device (HeartMate III). J Heart Lung Transplant. 2015 Jun;34(6):858-60. doi: 10.1016/j.healun.2015.03.001. Epub 2015 Mar 7. No abstract available.
- Sheikh FH, Ravichandran AK, Goldstein DJ, Agarwal R, Ransom J, Bansal A, Kim G, Cleveland JC, Uriel N, Sheridan BC, Chomsky D, Patel SR, Dirckx N, Franke A, Mehra MR. Impact of Race on Clinical Outcomes After Implantation With a Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device: An Analysis From the MOMENTUM 3 Trial. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008360. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008360. Epub 2021 Sep 16.
- Netuka I, Sood P, Pya Y, Zimpfer D, Krabatsch T, Garbade J, Rao V, Morshuis M, Marasco S, Beyersdorf F, Damme L, Schmitto JD. Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist System for Treating Advanced HF: A Multicenter Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2579-2589. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.083.
- Uriel N, Adatya S, Mehra MR. Evolution in Mechanical Circulatory Support: Are We at the Precipice of a Disruptive Innovation? J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2590-2593. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.028. No abstract available.
- Netuka I, Kvasnicka T, Kvasnicka J, Hrachovinova I, Ivak P, Marecek F, Bilkova J, Malikova I, Jancova M, Maly J, Sood P, Sundareswaran KS, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of von Willebrand factor with a fully magnetically levitated centrifugal continuous-flow left ventricular assist device in advanced heart failure. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):860-7. doi: 10.1016/j.healun.2016.05.019. Epub 2016 May 31.
- Bourque K, Cotter C, Dague C, Harjes D, Dur O, Duhamel J, Spink K, Walsh K, Burke E. Design Rationale and Preclinical Evaluation of the HeartMate 3 Left Ventricular Assist System for Hemocompatibility. ASAIO J. 2016 Jul-Aug;62(4):375-83. doi: 10.1097/MAT.0000000000000388.
- Hanke JS, Haverich A, Schmitto JD. Exchange of a HeartMate II left ventricular assist device with a HeartMate 3 pump. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):944-6. doi: 10.1016/j.healun.2016.03.013. Epub 2016 Mar 30. No abstract available.
- Heatley G, Sood P, Goldstein D, Uriel N, Cleveland J, Middlebrook D, Mehra MR; MOMENTUM 3 Investigators. Clinical trial design and rationale of the Multicenter Study of MagLev Technology in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support Therapy With HeartMate 3 (MOMENTUM 3) investigational device exemption clinical study protocol. J Heart Lung Transplant. 2016 Apr;35(4):528-36. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.021. Epub 2016 Jan 30.
- Schulz A, Stepanenko A, Krabatsch T. HeartMate 3 implantation via left lateral thoracotomy with outflow graft anastomosis to the descending aorta. J Heart Lung Transplant. 2016 May;35(5):690-2. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.004. Epub 2016 Jan 15. No abstract available.
- Stansfield WE, Rao V. HeartMate 3: Facing the challenge of past success. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):683-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.048. Epub 2016 Apr 22. No abstract available.
- Takayama H. Did you like Terminator 3 better than Terminator 2? "Rise of machines" with HeartMate 3? J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):686-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.044. Epub 2016 Jun 2. No abstract available.
- Mehra MR, Cleveland JC Jr, Uriel N, Cowger JA, Hall S, Horstmanshof D, Naka Y, Salerno CT, Chuang J, Williams C, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. Primary results of long-term outcomes in the MOMENTUM 3 pivotal trial and continued access protocol study phase: a study of 2200 HeartMate 3 left ventricular assist device implants. Eur J Heart Fail. 2021 Aug;23(8):1392-1400. doi: 10.1002/ejhf.2211. Epub 2021 May 18.
- Vidula H, Takeda K, Estep JD, Silvestry SC, Milano C, Cleveland JC Jr, Goldstein DJ, Uriel N, Kormos RL, Dirckx N, Mehra MR. Hospitalization Patterns and Impact of a Magnetically-Levitated Left Ventricular Assist Device in the MOMENTUM 3 Trial. JACC Heart Fail. 2022 Jul;10(7):470-481. doi: 10.1016/j.jchf.2022.03.007. Epub 2022 Jun 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOMENTUM 3 CAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .