Protocolo de acesso contínuo MOMENTUM 3 (MOMENTUM 3 CAP)
23 de junho de 2022 atualizado por: Abbott Medical Devices
Estudo Multicêntrico da Tecnologia MagLev em Pacientes Submetidos à Terapia MCS com HeartMate 3™ Protocolo de Acesso Contínuo: Acompanhamento Contínuo Pós-Aprovação
O objetivo do estudo é continuar a avaliar a segurança e o desempenho clínico do HM3 LVAS para o tratamento de insuficiência cardíaca ventricular esquerda avançada e refratária após a conclusão da inscrição no estudo MOMENTUM 3 IDE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inscrição na coorte CAP terminou logo após a aprovação da indicação de longo prazo da FDA em outubro de 2018.
Como condição de aprovação, todos os pacientes inscritos na coorte CAP deveriam completar o acompanhamento de 2 anos para cumprir um requisito de estudo pós-aprovação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1685
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Medical Center - Little Rock
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Memorial Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital @ University of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health/Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Unversity Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 63198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28206
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15323
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas West Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Health Systems
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Houston
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
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-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito ou representante legal assinou Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Idade ≥ 18 anos
- BSA ≥ 1,2 m2
- NYHA Classe III com dispnéia após atividade física leve ou NYHA Classe IV
- FEVE ≤ 25%
a) Dependente de inotrópicos OU b) CI < 2,2 L/min/m2, enquanto não estiver em uso de inotrópicos e os indivíduos também devem atender a um dos seguintes:
- No tratamento médico ideal (OMM), com base nas diretrizes atuais de prática de insuficiência cardíaca por pelo menos 45 dos últimos 60 dias e não respondem
- Insuficiência cardíaca avançada por pelo menos 14 dias E dependente de bomba de balão intra-aórtico (BIA) por pelo menos 7 dias,
- Mulheres em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados
Critério de exclusão:
- Etiologia da IC decorrente ou associada a doença tireoidiana não corrigida, cardiomiopatia obstrutiva, doença pericárdica, amiloidose ou cardiomiopatia restritiva
- Obstáculos técnicos que representam um risco cirúrgico excessivamente alto, no julgamento do investigador
- Existência de suporte circulatório mecânico (SCM) em andamento, exceto BIA
- Teste de gravidez positivo se houver potencial para engravidar
- Presença de válvula cardíaca aórtica mecânica que não será convertida em bioprótese ou suturada no momento do implante do LVAD
- Histórico de qualquer transplante de órgão
- Contagem de plaquetas < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
- Doença/distúrbio psiquiátrico, disfunção cognitiva irreversível ou problemas psicossociais que possam prejudicar a adesão ao protocolo do estudo e o manejo do LVAS
- História de Aneurisma da Aorta Abdominal (AAA) confirmado e não tratado > 5 cm de diâmetro dentro de 6 meses após a inscrição
- Presença de uma infecção ativa e descontrolada
- Intolerância a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias ou qualquer outra terapia peri/pós-operatória que o investigador exigir com base no estado de saúde dos pacientes
Presença de qualquer um dos seguintes fatores de risco para indicações de disfunção ou falha grave de órgãos terminais:
- Um INR ≥ 2,0 não devido à terapia de anticoagulação
- Bilirrubina total > 43 umol/L (2,5 mg/dl), fígado em choque ou cirrose hepática comprovada por biópsia
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave definida por VEF1/CVF < 0,7 e VEF1 <50% do previsto
- Hipertensão pulmonar fixa com uma RVP mais recente ≥ 8 unidades Wood que não responde à intervenção farmacológica
- História de acidente vascular cerebral dentro de 90 dias antes da inscrição, ou história de doença cerebrovascular com estenose significativa (> 80%) da artéria carótida não corrigida
- Creatinina sérica ≥ 221 umol/L (2,5 mg/dl) ou necessidade de terapia renal substitutiva crônica
- Doença vascular periférica significativa (PVD) acompanhada de dor em repouso ou ulceração de extremidade
- O paciente tem insuficiência aórtica moderada a grave sem planos de correção durante o implante da bomba
- Pré-albumina < 150 mg/L (15mg/dL) ou Albumina < 30g/L (3 g/dL) (se houver apenas uma disponível); pré-albumina < 150 mg/L (15mg/dL) e Albumina < 30g/L (3 g/dL) (se ambos estiverem disponíveis)
- Suporte Bi-VAD planejado antes da inscrição
- O paciente tem estados hipo ou hipercoaguláveis conhecidos, como coagulação intravascular disseminada e trombocitopenia induzida por heparina
- Participação em qualquer outra investigação clínica que possa confundir os resultados do estudo ou afetar o estudo
- Qualquer condição diferente de IC que possa limitar a sobrevida a menos de 24 meses
- Pacientes ativamente listados para transplante cardíaco (essa exclusão se aplica somente após a aprovação comercial do HM3 para uso de curto prazo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
O estudo foi um estudo de braço único, prospectivo, multicêntrico, para avaliação contínua da segurança e desempenho clínico do HM3 LVAS.
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Implantação do HeartMate 3 LVAD para avaliar a segurança e o desempenho clínico do HM3 LVAS para o tratamento de insuficiência cardíaca ventricular esquerda avançada e refratária após a conclusão da inscrição no estudo MOMENTUM 3 IDE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Os indivíduos serão acompanhados por 24 meses ou até o resultado (transplante, explante ou morte), o que ocorrer primeiro.
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Sobrevivência em 24 meses livre de AVC incapacitante (Pontuação de Rankin modificado > 3) ou reoperação para substituir ou remover um dispositivo com defeito
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Os indivíduos serão acompanhados por 24 meses ou até o resultado (transplante, explante ou morte), o que ocorrer primeiro.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Substituição da bomba
Prazo: Conforme ocorrerem até 24 meses ou até o desfecho, o que ocorrer primeiro
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Frequência de substituição da bomba HeartMate 3 aos 24 meses.
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Conforme ocorrerem até 24 meses ou até o desfecho, o que ocorrer primeiro
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Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 24 meses
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Estado funcional medido pelo Teste de Caminhada de Seis Minutos.
O Teste de Caminhada de Seis Minutos mede a distância que um paciente é capaz de caminhar durante 6 minutos sem correr ou trotar.
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Linha de base, 6 meses e 24 meses
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Classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 24 meses
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Estado funcional conforme medido pela classificação da NYHA.
A classe NYHA categoriza os pacientes pela gravidade de seus sintomas de insuficiência cardíaca.
À medida que a classe aumenta, o grau de sintomas é mais grave, indicando pior estado funcional.
Classe I indica nenhuma limitação da atividade física.
A classe II indica leve limitação da atividade física.
Classe IIIA indica marcada limitação da atividade física, onde menos do que a atividade física normal causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.
Classe IIIB indica limitação acentuada da atividade física, onde a atividade física leve causa fadiga, palpitação, dispnéia ou dor anginosa.
A classe IV indica incapacidade de realizar qualquer atividade física sem desconforto.
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Linha de base, 6 meses e 24 meses
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Escala Visual Analógica EuroQol-5D-5L
Prazo: Linha de base, 6 meses e 24 meses
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Qualidade de vida medida pela escala visual analógica do questionário EuroQol-5D-5L.
O paciente avalia seu estado de saúde atual com a escala visual analógica.
A escala varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base, 6 meses e 24 meses
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Pontuação resumida geral do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ)
Prazo: Linha de base, 6 meses e 24 meses
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Qualidade de Vida medida pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ).
As pontuações variam de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida e menos sintomas de insuficiência cardíaca.
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Linha de base, 6 meses e 24 meses
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Reinternações
Prazo: Desde a alta inicial até 2 anos pós-implante
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Taxa de reinternação por todas as causas
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Desde a alta inicial até 2 anos pós-implante
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Taxas de Eventos Adversos
Prazo: 2 anos pós-implante
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Eventos por paciente-ano (EPPY) para eventos adversos antecipados, conforme definido no protocolo do estudo
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2 anos pós-implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Marie-Elena Brett, Abbott Medical Devices
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schmitto JD, Hanke JS, Rojas SV, Avsar M, Haverich A. First implantation in man of a new magnetically levitated left ventricular assist device (HeartMate III). J Heart Lung Transplant. 2015 Jun;34(6):858-60. doi: 10.1016/j.healun.2015.03.001. Epub 2015 Mar 7. No abstract available.
- Sheikh FH, Ravichandran AK, Goldstein DJ, Agarwal R, Ransom J, Bansal A, Kim G, Cleveland JC, Uriel N, Sheridan BC, Chomsky D, Patel SR, Dirckx N, Franke A, Mehra MR. Impact of Race on Clinical Outcomes After Implantation With a Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device: An Analysis From the MOMENTUM 3 Trial. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008360. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008360. Epub 2021 Sep 16.
- Netuka I, Sood P, Pya Y, Zimpfer D, Krabatsch T, Garbade J, Rao V, Morshuis M, Marasco S, Beyersdorf F, Damme L, Schmitto JD. Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist System for Treating Advanced HF: A Multicenter Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2579-2589. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.083.
- Uriel N, Adatya S, Mehra MR. Evolution in Mechanical Circulatory Support: Are We at the Precipice of a Disruptive Innovation? J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2590-2593. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.028. No abstract available.
- Netuka I, Kvasnicka T, Kvasnicka J, Hrachovinova I, Ivak P, Marecek F, Bilkova J, Malikova I, Jancova M, Maly J, Sood P, Sundareswaran KS, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of von Willebrand factor with a fully magnetically levitated centrifugal continuous-flow left ventricular assist device in advanced heart failure. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):860-7. doi: 10.1016/j.healun.2016.05.019. Epub 2016 May 31.
- Bourque K, Cotter C, Dague C, Harjes D, Dur O, Duhamel J, Spink K, Walsh K, Burke E. Design Rationale and Preclinical Evaluation of the HeartMate 3 Left Ventricular Assist System for Hemocompatibility. ASAIO J. 2016 Jul-Aug;62(4):375-83. doi: 10.1097/MAT.0000000000000388.
- Hanke JS, Haverich A, Schmitto JD. Exchange of a HeartMate II left ventricular assist device with a HeartMate 3 pump. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):944-6. doi: 10.1016/j.healun.2016.03.013. Epub 2016 Mar 30. No abstract available.
- Heatley G, Sood P, Goldstein D, Uriel N, Cleveland J, Middlebrook D, Mehra MR; MOMENTUM 3 Investigators. Clinical trial design and rationale of the Multicenter Study of MagLev Technology in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support Therapy With HeartMate 3 (MOMENTUM 3) investigational device exemption clinical study protocol. J Heart Lung Transplant. 2016 Apr;35(4):528-36. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.021. Epub 2016 Jan 30.
- Schulz A, Stepanenko A, Krabatsch T. HeartMate 3 implantation via left lateral thoracotomy with outflow graft anastomosis to the descending aorta. J Heart Lung Transplant. 2016 May;35(5):690-2. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.004. Epub 2016 Jan 15. No abstract available.
- Stansfield WE, Rao V. HeartMate 3: Facing the challenge of past success. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):683-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.048. Epub 2016 Apr 22. No abstract available.
- Takayama H. Did you like Terminator 3 better than Terminator 2? "Rise of machines" with HeartMate 3? J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):686-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.044. Epub 2016 Jun 2. No abstract available.
- Mehra MR, Cleveland JC Jr, Uriel N, Cowger JA, Hall S, Horstmanshof D, Naka Y, Salerno CT, Chuang J, Williams C, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. Primary results of long-term outcomes in the MOMENTUM 3 pivotal trial and continued access protocol study phase: a study of 2200 HeartMate 3 left ventricular assist device implants. Eur J Heart Fail. 2021 Aug;23(8):1392-1400. doi: 10.1002/ejhf.2211. Epub 2021 May 18.
- Vidula H, Takeda K, Estep JD, Silvestry SC, Milano C, Cleveland JC Jr, Goldstein DJ, Uriel N, Kormos RL, Dirckx N, Mehra MR. Hospitalization Patterns and Impact of a Magnetically-Levitated Left Ventricular Assist Device in the MOMENTUM 3 Trial. JACC Heart Fail. 2022 Jul;10(7):470-481. doi: 10.1016/j.jchf.2022.03.007. Epub 2022 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOMENTUM 3 CAP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .