MOMENTUM 3 Protocollo di accesso continuo (MOMENTUM 3 CAP)
23 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Studio multicentrico sulla tecnologia MagLev in pazienti sottoposti a terapia MCS con protocollo di accesso continuo HeartMate 3™: follow-up continuo post-approvazione
L'obiettivo dello studio è continuare a valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche dell'HM3 LVAS per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ventricolare sinistra avanzata, refrattaria dopo il completamento dell'arruolamento nello studio MOMENTUM 3 IDE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'arruolamento nella coorte CAP è terminato poco dopo che la FDA ha ricevuto l'approvazione per l'indicazione a lungo termine nell'ottobre 2018.
Come condizione per l'approvazione, tutti i pazienti arruolati nella coorte CAP dovevano completare il follow-up di 2 anni per soddisfare un requisito di studio post-approvazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1685
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Baptist Health Medical Center - Little Rock
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- University of California, San Diego
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Sutter Memorial Hospital
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- Shands Hospital @ University of Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- IU Health/Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Unversity Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 63198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28206
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15323
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
- St. Thomas West Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Health Systems
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Methodist Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto o il legale rappresentante ha firmato il modulo di consenso informato (ICF)
- Età ≥ 18 anni
- BSA ≥ 1,2 m2
- Classe NYHA III con dispnea dopo attività fisica lieve o Classe NYHA IV
- LVEF ≤ 25%
a) OR dipendente da inotropi b) CI < 2,2 L/min/m2, mentre non su inotropi e i soggetti devono anche soddisfare uno dei seguenti:
- Sulla gestione medica ottimale (OMM), sulla base delle attuali linee guida pratiche per l'insufficienza cardiaca per almeno 45 degli ultimi 60 giorni e non rispondono
- Insufficienza cardiaca avanzata per almeno 14 giorni E dipendente da pompa a palloncino intra-aortico (IABP) per almeno 7 giorni,
- Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata
Criteri di esclusione:
- Eziologia dell'insufficienza cardiaca dovuta o associata a malattia tiroidea non corretta, cardiomiopatia ostruttiva, malattia pericardica, amiloidosi o cardiomiopatia restrittiva
- Ostacoli tecnici che comportano un rischio chirurgico eccessivamente elevato, a giudizio dell'investigatore
- Esistenza di supporto circolatorio meccanico (MCS) in corso diverso da IABP
- Test di gravidanza positivo se in età fertile
- Presenza di valvola cardiaca aortica meccanica che non verrà né convertita in bioprotesi né ricucita al momento dell'impianto LVAD
- Storia di qualsiasi trapianto di organi
- Conta piastrinica < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
- Malattia/disturbo psichiatrico, disfunzione cognitiva irreversibile o problemi psicosociali che potrebbero compromettere la conformità con il protocollo di studio e la gestione LVAS
- Storia di aneurisma dell'aorta addominale (AAA) confermato, non trattato > 5 cm di diametro entro 6 mesi dall'arruolamento
- Presenza di un'infezione attiva e incontrollata
- Intolleranza alle terapie anticoagulanti o antipiastriniche o qualsiasi altra terapia peri/post-operatoria che lo sperimentatore richiederà in base allo stato di salute del paziente
Presenza di uno qualsiasi dei seguenti fattori di rischio per indicazioni di grave disfunzione o insufficienza d'organo:
- Un INR ≥ 2,0 non dovuto a terapia anticoagulante
- Bilirubina totale > 43 umol/L (2,5 mg/dl), shock epatico o cirrosi epatica comprovata da biopsia
- Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) definita da FEV1/FVC <0,7 e FEV1 <50% del predetto
- Ipertensione polmonare fissa con PVR più recente ≥ 8 unità di Wood che non risponde all'intervento farmacologico
- Storia di ictus entro 90 giorni prima dell'arruolamento o storia di malattia cerebrovascolare con stenosi dell'arteria carotidea significativa (> 80%) non corretta
- Creatinina sierica ≥ 221 umol/L (2,5 mg/dl) o necessità di terapia sostitutiva renale cronica
- Malattia vascolare periferica significativa (PVD) accompagnata da dolore a riposo o ulcerazione delle estremità
- Il paziente ha un'insufficienza aortica da moderata a grave senza piani di correzione durante l'impianto della pompa
- Prealbumina < 150 mg/L (15 mg/dL) o Albumina < 30 g/L (3 g/dL) (se disponibile solo una); pre-albumina < 150 mg/L (15 mg/dL) e albumina < 30 g/L (3 g/dL) (se entrambi disponibili)
- Supporto Bi-VAD pianificato prima dell'iscrizione
- Il paziente ha stati noti di ipo o ipercoagulazione come coagulazione intravascolare disseminata e trombocitopenia indotta da eparina
- Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare lo studio
- Qualsiasi condizione diversa dallo scompenso cardiaco che potrebbe limitare la sopravvivenza a meno di 24 mesi
- Pazienti attivamente elencati per il trapianto di cuore (questa esclusione si applica solo dopo l'approvazione commerciale dell'HM3 per l'uso a breve termine)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
Lo studio era uno studio a braccio singolo, prospettico, multicentrico, per la valutazione continua della sicurezza e delle prestazioni cliniche dell'HM3 LVAS.
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Impianto di HeartMate 3 LVAD per valutare la sicurezza e le prestazioni cliniche dell'HM3 LVAS per il trattamento dell'insufficienza cardiaca ventricolare sinistra avanzata, refrattaria dopo il completamento dell'arruolamento nello studio MOMENTUM 3 IDE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: I soggetti saranno seguiti per 24 mesi o fino all'esito (trapianto, espianto o decesso), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Sopravvivenza a 24 mesi senza ictus invalidante (punteggio Rankin modificato > 3) o reintervento per sostituire o rimuovere un dispositivo malfunzionante
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I soggetti saranno seguiti per 24 mesi o fino all'esito (trapianto, espianto o decesso), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sostituzione della pompa
Lasso di tempo: Poiché si verificano fino a 24 mesi o al risultato, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Frequenza di sostituzione della pompa HeartMate 3 a 24 mesi.
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Poiché si verificano fino a 24 mesi o al risultato, a seconda di quale evento si verifichi per primo
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Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 24 mesi
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Stato funzionale misurato dal Six Minute Walk Test.
Il Six Minute Walk Test misura la distanza che un paziente è in grado di percorrere per 6 minuti senza correre o fare jogging.
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Basale, 6 mesi e 24 mesi
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Classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 24 mesi
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Stato funzionale misurato dalla classificazione NYHA.
La classe NYHA classifica i pazienti in base alla gravità dei loro sintomi di insufficienza cardiaca.
All'aumentare della classe, il grado dei sintomi è più grave, indicando uno stato funzionale peggiore.
La classe I indica nessuna limitazione dell'attività fisica.
La classe II indica una leggera limitazione dell'attività fisica.
La classe IIIA indica una marcata limitazione dell'attività fisica in cui un'attività fisica inferiore al normale provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.
La classe IIIB indica una marcata limitazione dell'attività fisica in cui un'attività fisica lieve provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.
La classe IV indica l'incapacità di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio.
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Basale, 6 mesi e 24 mesi
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Scala analogica visiva EuroQol-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 24 mesi
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Qualità della vita misurata dalla scala analogica visiva del questionario EuroQol-5D-5L.
Il paziente valuta il proprio stato di salute attuale con la scala analogica visiva.
La scala va da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Basale, 6 mesi e 24 mesi
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Punteggio di sintesi generale del questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 24 mesi
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Qualità della vita misurata dal Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ).
I punteggi vanno da 0 a 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita e meno sintomi di insufficienza cardiaca.
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Basale, 6 mesi e 24 mesi
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Ricoveri
Lasso di tempo: Dalla prima dimissione a 2 anni dopo l'impianto
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Tasso di riospedalizzazione per tutte le cause
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Dalla prima dimissione a 2 anni dopo l'impianto
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Tassi di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto
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Eventi per paziente-anno (EPPY) per eventi avversi previsti come definito nel protocollo dello studio
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2 anni dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Marie-Elena Brett, Abbott Medical Devices
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schmitto JD, Hanke JS, Rojas SV, Avsar M, Haverich A. First implantation in man of a new magnetically levitated left ventricular assist device (HeartMate III). J Heart Lung Transplant. 2015 Jun;34(6):858-60. doi: 10.1016/j.healun.2015.03.001. Epub 2015 Mar 7. No abstract available.
- Sheikh FH, Ravichandran AK, Goldstein DJ, Agarwal R, Ransom J, Bansal A, Kim G, Cleveland JC, Uriel N, Sheridan BC, Chomsky D, Patel SR, Dirckx N, Franke A, Mehra MR. Impact of Race on Clinical Outcomes After Implantation With a Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device: An Analysis From the MOMENTUM 3 Trial. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008360. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008360. Epub 2021 Sep 16.
- Netuka I, Sood P, Pya Y, Zimpfer D, Krabatsch T, Garbade J, Rao V, Morshuis M, Marasco S, Beyersdorf F, Damme L, Schmitto JD. Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist System for Treating Advanced HF: A Multicenter Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2579-2589. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.083.
- Uriel N, Adatya S, Mehra MR. Evolution in Mechanical Circulatory Support: Are We at the Precipice of a Disruptive Innovation? J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2590-2593. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.028. No abstract available.
- Netuka I, Kvasnicka T, Kvasnicka J, Hrachovinova I, Ivak P, Marecek F, Bilkova J, Malikova I, Jancova M, Maly J, Sood P, Sundareswaran KS, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of von Willebrand factor with a fully magnetically levitated centrifugal continuous-flow left ventricular assist device in advanced heart failure. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):860-7. doi: 10.1016/j.healun.2016.05.019. Epub 2016 May 31.
- Bourque K, Cotter C, Dague C, Harjes D, Dur O, Duhamel J, Spink K, Walsh K, Burke E. Design Rationale and Preclinical Evaluation of the HeartMate 3 Left Ventricular Assist System for Hemocompatibility. ASAIO J. 2016 Jul-Aug;62(4):375-83. doi: 10.1097/MAT.0000000000000388.
- Hanke JS, Haverich A, Schmitto JD. Exchange of a HeartMate II left ventricular assist device with a HeartMate 3 pump. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):944-6. doi: 10.1016/j.healun.2016.03.013. Epub 2016 Mar 30. No abstract available.
- Heatley G, Sood P, Goldstein D, Uriel N, Cleveland J, Middlebrook D, Mehra MR; MOMENTUM 3 Investigators. Clinical trial design and rationale of the Multicenter Study of MagLev Technology in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support Therapy With HeartMate 3 (MOMENTUM 3) investigational device exemption clinical study protocol. J Heart Lung Transplant. 2016 Apr;35(4):528-36. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.021. Epub 2016 Jan 30.
- Schulz A, Stepanenko A, Krabatsch T. HeartMate 3 implantation via left lateral thoracotomy with outflow graft anastomosis to the descending aorta. J Heart Lung Transplant. 2016 May;35(5):690-2. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.004. Epub 2016 Jan 15. No abstract available.
- Stansfield WE, Rao V. HeartMate 3: Facing the challenge of past success. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):683-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.048. Epub 2016 Apr 22. No abstract available.
- Takayama H. Did you like Terminator 3 better than Terminator 2? "Rise of machines" with HeartMate 3? J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):686-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.044. Epub 2016 Jun 2. No abstract available.
- Mehra MR, Cleveland JC Jr, Uriel N, Cowger JA, Hall S, Horstmanshof D, Naka Y, Salerno CT, Chuang J, Williams C, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. Primary results of long-term outcomes in the MOMENTUM 3 pivotal trial and continued access protocol study phase: a study of 2200 HeartMate 3 left ventricular assist device implants. Eur J Heart Fail. 2021 Aug;23(8):1392-1400. doi: 10.1002/ejhf.2211. Epub 2021 May 18.
- Vidula H, Takeda K, Estep JD, Silvestry SC, Milano C, Cleveland JC Jr, Goldstein DJ, Uriel N, Kormos RL, Dirckx N, Mehra MR. Hospitalization Patterns and Impact of a Magnetically-Levitated Left Ventricular Assist Device in the MOMENTUM 3 Trial. JACC Heart Fail. 2022 Jul;10(7):470-481. doi: 10.1016/j.jchf.2022.03.007. Epub 2022 Jun 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
8 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOMENTUM 3 CAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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