Protocolo de acceso continuo de MOMENTUM 3 (MOMENTUM 3 CAP)
23 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Medical Devices
Estudio multicéntrico de la tecnología MagLev en pacientes sometidos a terapia MCS con el protocolo de acceso continuo HeartMate 3™: seguimiento continuo posterior a la aprobación
El objetivo del estudio es continuar evaluando la seguridad y el rendimiento clínico del HM3 LVAS para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca ventricular izquierda refractaria avanzada después de completar la inscripción en el estudio MOMENTUM 3 IDE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inscripción en la cohorte CAP finalizó poco después de recibir la aprobación para la indicación a largo plazo de la FDA en octubre de 2018.
Como condición para la aprobación, todos los pacientes inscritos en la cohorte CAP debían completar el seguimiento de 2 años para cumplir con un requisito de estudio posterior a la aprobación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1685
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Baptist Health Medical Center - Little Rock
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California, San Diego
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Memorial Hospital
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands Hospital @ University of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- IU Health/Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Unversity Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Brigham & Women's Hospital
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-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 63198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28206
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15323
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- St. Thomas West Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Health Systems
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto o representante legal ha firmado el Formulario de Consentimiento Informado (ICF)
- Edad ≥ 18 años
- SBA ≥ 1,2 m2
- NYHA Clase III con disnea a la actividad física leve o NYHA Clase IV
- FEVI ≤ 25%
a) Dependiente de inotrópicos O b) IC < 2.2 L/min/m2, mientras no estén en inotrópicos y los sujetos también deben cumplir con uno de los siguientes:
- En manejo médico óptimo (OMM, por sus siglas en inglés), basado en las guías de práctica de insuficiencia cardíaca actuales durante al menos 45 de los últimos 60 días y no responde
- Insuficiencia cardíaca avanzada durante al menos 14 días Y dependencia de balón de contrapulsación intraaórtico (IABP) durante al menos 7 días,
- Las mujeres en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados
Criterio de exclusión:
- Etiología de la IC debida o asociada a enfermedad tiroidea no corregida, miocardiopatía obstructiva, enfermedad pericárdica, amiloidosis o miocardiopatía restrictiva
- Obstáculos técnicos que plantean un riesgo quirúrgico extraordinariamente alto, a juicio del investigador
- Existencia de soporte circulatorio mecánico (MCS) en curso que no sea IABP
- Prueba de embarazo positiva si está en edad fértil
- Presencia de una válvula cardíaca aórtica mecánica que no se convertirá en una bioprótesis ni se sobresuturará en el momento del implante del LVAD
- Antecedentes de cualquier trasplante de órgano.
- Recuento de plaquetas < 100.000 x 103/L (< 100.000/ml)
- Enfermedad/trastorno psiquiátrico, disfunción cognitiva irreversible o problemas psicosociales que probablemente perjudiquen el cumplimiento del protocolo del estudio y el manejo del LVAS
- Historial de aneurisma aórtico abdominal (AAA) > 5 cm de diámetro confirmado y no tratado dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Presencia de una infección activa no controlada
- Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias o cualquier otra terapia peri/postoperatoria que el investigador requiera según el estado de salud de los pacientes.
Presencia de cualquiera de los siguientes factores de riesgo para indicaciones de disfunción o insuficiencia orgánica grave:
- Un INR ≥ 2,0 no debido a la terapia de anticoagulación
- Bilirrubina total > 43 umol/L (2,5 mg/dl), shock hepático o cirrosis hepática comprobada por biopsia
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave definida por FEV1/FVC < 0,7 y FEV1 <50 % del valor teórico
- Hipertensión pulmonar fija con una PVR más reciente ≥ 8 unidades Wood que no responde a la intervención farmacológica
- Antecedentes de accidente cerebrovascular dentro de los 90 días anteriores a la inscripción, o antecedentes de enfermedad cerebrovascular con estenosis significativa (> 80%) de la arteria carótida no corregida
- Creatinina sérica ≥ 221 umol/L (2,5 mg/dl) o necesidad de terapia de reemplazo renal crónica
- Enfermedad vascular periférica significativa (PVD) acompañada de dolor en reposo o ulceración de las extremidades
- El paciente tiene insuficiencia aórtica de moderada a grave sin planes de corrección durante el implante de la bomba
- Prealbúmina < 150 mg/L (15 mg/dL) o Albúmina < 30 g/L (3 g/dL) (si solo hay una disponible); prealbúmina < 150 mg/l (15 mg/dl) y albúmina < 30 g/l (3 g/dl) (si ambas están disponibles)
- Soporte Bi-VAD planificado antes de la inscripción
- El paciente tiene estados hipo o hipercoagulables conocidos, como coagulación intravascular diseminada y trombocitopenia inducida por heparina.
- Participación en cualquier otra investigación clínica que pueda confundir los resultados del estudio o afectar el estudio
- Cualquier condición distinta de la insuficiencia cardíaca que podría limitar la supervivencia a menos de 24 meses
- Pacientes en lista activa para trasplante de corazón (esta exclusión se aplica solo después de la aprobación comercial del HM3 para uso a corto plazo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
El estudio fue un estudio de un solo grupo, prospectivo y multicéntrico para la evaluación continua de la seguridad y el rendimiento clínico del HM3 LVAS.
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Implantación de HeartMate 3 LVAD para evaluar la seguridad y el rendimiento clínico del HM3 LVAS para el tratamiento de insuficiencia cardíaca ventricular izquierda refractaria avanzada después de completar la inscripción en el estudio MOMENTUM 3 IDE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Los sujetos serán seguidos durante 24 meses o hasta el resultado (trasplante, explante o muerte), lo que ocurra primero.
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Supervivencia a los 24 meses sin accidente cerebrovascular incapacitante (puntuación de Rankin modificada > 3) o reoperación para reemplazar o retirar un dispositivo defectuoso
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Los sujetos serán seguidos durante 24 meses o hasta el resultado (trasplante, explante o muerte), lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reemplazo de la bomba
Periodo de tiempo: Como ocurren hasta 24 meses o hasta el resultado, lo que ocurra primero
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Frecuencia de reemplazo de la bomba HeartMate 3 a los 24 meses.
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Como ocurren hasta 24 meses o hasta el resultado, lo que ocurra primero
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Prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 24 meses
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Estado funcional medido por la prueba de caminata de seis minutos.
El Six Minute Walk Test mide la distancia que un paciente es capaz de caminar durante 6 minutos sin correr ni trotar.
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Línea de base, 6 meses y 24 meses
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Clasificación de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 24 meses
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Estado funcional medido por la clasificación NYHA.
La clase NYHA clasifica a los pacientes según la gravedad de sus síntomas de insuficiencia cardíaca.
A medida que aumenta la clase, el grado de los síntomas es más severo, lo que indica un peor estado funcional.
La clase I indica que no hay limitación de la actividad física.
La clase II indica ligera limitación de la actividad física.
La clase IIIA indica una marcada limitación de la actividad física en la que una actividad física inferior a la ordinaria provoca fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.
La clase IIIB indica una marcada limitación de la actividad física donde la actividad física leve causa fatiga, palpitaciones, disnea o dolor de angina.
La clase IV indica incapacidad para realizar cualquier actividad física sin molestias.
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Línea de base, 6 meses y 24 meses
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Escala analógica visual EuroQol-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 24 meses
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Calidad de vida medida por la escala analógica visual del cuestionario EuroQol-5D-5L.
El paciente califica su estado de salud actual con la escala analógica visual.
La escala va de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base, 6 meses y 24 meses
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Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) Puntaje general resumido
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 24 meses
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Calidad de vida medida por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ).
Las puntuaciones van de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida y menos síntomas de insuficiencia cardíaca.
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Línea de base, 6 meses y 24 meses
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Rehospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde el alta inicial hasta 2 años después del implante
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Tasa de rehospitalización por todas las causas
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Desde el alta inicial hasta 2 años después del implante
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Tasas de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años post-implante
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Eventos por paciente-año (EPPY) para eventos adversos anticipados como se define en el protocolo del estudio
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2 años post-implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Marie-Elena Brett, Abbott Medical Devices
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schmitto JD, Hanke JS, Rojas SV, Avsar M, Haverich A. First implantation in man of a new magnetically levitated left ventricular assist device (HeartMate III). J Heart Lung Transplant. 2015 Jun;34(6):858-60. doi: 10.1016/j.healun.2015.03.001. Epub 2015 Mar 7. No abstract available.
- Sheikh FH, Ravichandran AK, Goldstein DJ, Agarwal R, Ransom J, Bansal A, Kim G, Cleveland JC, Uriel N, Sheridan BC, Chomsky D, Patel SR, Dirckx N, Franke A, Mehra MR. Impact of Race on Clinical Outcomes After Implantation With a Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device: An Analysis From the MOMENTUM 3 Trial. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008360. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008360. Epub 2021 Sep 16.
- Netuka I, Sood P, Pya Y, Zimpfer D, Krabatsch T, Garbade J, Rao V, Morshuis M, Marasco S, Beyersdorf F, Damme L, Schmitto JD. Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist System for Treating Advanced HF: A Multicenter Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2579-2589. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.083.
- Uriel N, Adatya S, Mehra MR. Evolution in Mechanical Circulatory Support: Are We at the Precipice of a Disruptive Innovation? J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2590-2593. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.028. No abstract available.
- Netuka I, Kvasnicka T, Kvasnicka J, Hrachovinova I, Ivak P, Marecek F, Bilkova J, Malikova I, Jancova M, Maly J, Sood P, Sundareswaran KS, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of von Willebrand factor with a fully magnetically levitated centrifugal continuous-flow left ventricular assist device in advanced heart failure. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):860-7. doi: 10.1016/j.healun.2016.05.019. Epub 2016 May 31.
- Bourque K, Cotter C, Dague C, Harjes D, Dur O, Duhamel J, Spink K, Walsh K, Burke E. Design Rationale and Preclinical Evaluation of the HeartMate 3 Left Ventricular Assist System for Hemocompatibility. ASAIO J. 2016 Jul-Aug;62(4):375-83. doi: 10.1097/MAT.0000000000000388.
- Hanke JS, Haverich A, Schmitto JD. Exchange of a HeartMate II left ventricular assist device with a HeartMate 3 pump. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):944-6. doi: 10.1016/j.healun.2016.03.013. Epub 2016 Mar 30. No abstract available.
- Heatley G, Sood P, Goldstein D, Uriel N, Cleveland J, Middlebrook D, Mehra MR; MOMENTUM 3 Investigators. Clinical trial design and rationale of the Multicenter Study of MagLev Technology in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support Therapy With HeartMate 3 (MOMENTUM 3) investigational device exemption clinical study protocol. J Heart Lung Transplant. 2016 Apr;35(4):528-36. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.021. Epub 2016 Jan 30.
- Schulz A, Stepanenko A, Krabatsch T. HeartMate 3 implantation via left lateral thoracotomy with outflow graft anastomosis to the descending aorta. J Heart Lung Transplant. 2016 May;35(5):690-2. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.004. Epub 2016 Jan 15. No abstract available.
- Stansfield WE, Rao V. HeartMate 3: Facing the challenge of past success. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):683-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.048. Epub 2016 Apr 22. No abstract available.
- Takayama H. Did you like Terminator 3 better than Terminator 2? "Rise of machines" with HeartMate 3? J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):686-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.044. Epub 2016 Jun 2. No abstract available.
- Mehra MR, Cleveland JC Jr, Uriel N, Cowger JA, Hall S, Horstmanshof D, Naka Y, Salerno CT, Chuang J, Williams C, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. Primary results of long-term outcomes in the MOMENTUM 3 pivotal trial and continued access protocol study phase: a study of 2200 HeartMate 3 left ventricular assist device implants. Eur J Heart Fail. 2021 Aug;23(8):1392-1400. doi: 10.1002/ejhf.2211. Epub 2021 May 18.
- Vidula H, Takeda K, Estep JD, Silvestry SC, Milano C, Cleveland JC Jr, Goldstein DJ, Uriel N, Kormos RL, Dirckx N, Mehra MR. Hospitalization Patterns and Impact of a Magnetically-Levitated Left Ventricular Assist Device in the MOMENTUM 3 Trial. JACC Heart Fail. 2022 Jul;10(7):470-481. doi: 10.1016/j.jchf.2022.03.007. Epub 2022 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MOMENTUM 3 CAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .