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Protocole d'accès continu MOMENTUM 3 (MOMENTUM 3 CAP)

23 juin 2022 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Étude multicentrique de la technologie MagLev chez des patients subissant une thérapie MCS avec le protocole d'accès continu HeartMate 3™ : suivi continu après l'approbation

L'objectif de l'étude est de continuer à évaluer l'innocuité et les performances cliniques du HM3 LVAS pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avancée et réfractaire après la fin du recrutement dans l'étude MOMENTUM 3 IDE.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recrutement dans la cohorte CAP a pris fin peu de temps après l'approbation de l'indication à long terme par la FDA en octobre 2018. Comme condition d'approbation, tous les patients inscrits dans la cohorte CAP devaient terminer le suivi de 2 ans pour répondre à une exigence d'étude post-approbation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1685

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Baptist Health Medical Center - Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • Shands Hospital @ University of Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • IU Health/Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Unversity Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 63198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28206
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15323
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Health Systems
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Methodist Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet ou le représentant légal a signé le formulaire de consentement éclairé (ICF)
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. BSA ≥ 1,2 m2
  4. NYHA Classe III avec dyspnée lors d'une activité physique légère ou NYHA Classe IV
  5. FEVG ≤ 25%

  6. a) Inotrope dépendant OU b) IC < 2,2 L/min/m2, alors qu'ils ne sont pas sous inotropes et que les sujets doivent également répondre à l'un des critères suivants :

    • Sur la gestion médicale optimale (OMM), basée sur les directives de pratique actuelles en matière d'insuffisance cardiaque pendant au moins 45 des 60 derniers jours et ne répond pas
    • Insuffisance cardiaque avancée depuis au moins 14 jours ET dépendante de la pompe intra-aortique à ballonnet (IABP) depuis au moins 7 jours,
  7. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  1. Étiologie de l'IC due à ou associée à une maladie thyroïdienne non corrigée, une cardiomyopathie obstructive, une maladie péricardique, une amylose ou une cardiomyopathie restrictive
  2. Obstacles techniques qui présentent un risque chirurgical démesurément élevé, de l'avis de l'investigateur
  3. Existence d'une assistance circulatoire mécanique (MCS) continue autre que l'IABP
  4. Test de grossesse positif si en âge de procréer
  5. Présence d'une valve cardiaque aortique mécanique qui ne sera ni convertie en bioprothèse ni cousue au moment de l'implantation du LVAD
  6. Antécédents de toute greffe d'organe
  7. Numération plaquettaire < 100 000 x 103/L (< 100 000/ml)
  8. Maladie/trouble psychiatrique, dysfonctionnement cognitif irréversible ou problèmes psychosociaux susceptibles de nuire au respect du protocole d'étude et de la gestion du LVAS
  9. Antécédents d'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) confirmé et non traité> 5 cm de diamètre dans les 6 mois suivant l'inscription
  10. Présence d'une infection active non contrôlée
  11. Intolérance aux traitements anticoagulants ou antiplaquettaires ou à tout autre traitement péri/postopératoire dont l'investigateur aura besoin en fonction de l'état de santé des patients

  12. Présence de l'un des facteurs de risque suivants pour les indications de dysfonctionnement ou de défaillance grave d'un organe cible :

    • Un INR ≥ 2,0 non dû à un traitement anticoagulant
    • Bilirubine totale > 43 umol/L (2,5 mg/dl), choc hépatique ou cirrhose du foie prouvée par biopsie
    • Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) sévère définie par FEV1/FVC < 0,7 et FEV1 < 50 % prédit
    • Hypertension pulmonaire fixe avec un PVR le plus récent ≥ 8 unités Wood qui ne répond pas à l'intervention pharmacologique
    • Antécédents d'AVC dans les 90 jours précédant l'inscription, ou antécédents de maladie cérébrovasculaire avec sténose carotidienne significative (> 80 %) non corrigée
    • Créatinine sérique ≥ 221 umol/L (2,5 mg/dl) ou nécessité d'une thérapie de remplacement rénal chronique
    • Maladie vasculaire périphérique (PVD) importante accompagnée de douleurs au repos ou d'ulcérations des extrémités
  13. Le patient a une insuffisance aortique modérée à sévère sans plans de correction pendant l'implantation de la pompe
  14. Préalbumine < 150 mg/L (15mg/dL) ou Albumine < 30g/L (3 g/dL) (si une seule disponible) ; préalbumine < 150 mg/L (15 mg/dL) et albumine < 30 g/L (3 g/dL) (si les deux sont disponibles)
  15. Assistance Bi-VAD prévue avant l'inscription
  16. Le patient a des états connus d'hypo ou d'hyper coagulabilité tels qu'une coagulation intravasculaire disséminée et une thrombocytopénie induite par l'héparine
  17. Participation à toute autre investigation clinique susceptible de confondre les résultats de l'étude ou d'affecter l'étude
  18. Toute condition autre que l'IC qui pourrait limiter la survie à moins de 24 mois
  19. Patients activement inscrits pour une transplantation cardiaque (cette exclusion ne s'applique qu'après l'approbation commerciale du HM3 pour une utilisation à court terme)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
L'étude était une étude prospective multicentrique à un seul bras pour l'évaluation continue de la sécurité et des performances cliniques du HM3 LVAS.
Dispositif: HeartMate 3 LVAS
Implantation du LVAD HeartMate 3 pour évaluer la sécurité et les performances cliniques du LVAS HM3 pour le traitement de l'insuffisance cardiaque ventriculaire gauche avancée et réfractaire après la fin du recrutement dans l'étude MOMENTUM 3 IDE.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement
Délai: Les sujets seront suivis pendant 24 mois ou jusqu'au résultat (transplantation, explantation ou décès), selon la première éventualité.
Survie à 24 mois sans AVC invalidant (score de Rankin modifié > 3) ou réintervention pour remplacer ou retirer un appareil défectueux
Les sujets seront suivis pendant 24 mois ou jusqu'au résultat (transplantation, explantation ou décès), selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remplacement de la pompe
Délai: Au fur et à mesure qu'ils surviennent jusqu'à 24 mois ou jusqu'au résultat, selon la première éventualité
Fréquence de remplacement de la pompe HeartMate 3 à 24 mois.
Au fur et à mesure qu'ils surviennent jusqu'à 24 mois ou jusqu'au résultat, selon la première éventualité
Test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Baseline, 6 mois et 24 mois
État fonctionnel tel que mesuré par le test de marche de six minutes. Le test de marche de six minutes mesure la distance qu'un patient est capable de marcher pendant 6 minutes sans courir ni faire de jogging.
Baseline, 6 mois et 24 mois
Classification de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: Baseline, 6 mois et 24 mois
État fonctionnel tel que mesuré par la classification NYHA. La classe NYHA classe les patients en fonction de la gravité de leurs symptômes d'insuffisance cardiaque. À mesure que la classe augmente, le degré de symptômes est plus grave indiquant un état fonctionnel plus mauvais. La classe I indique aucune limitation de l'activité physique. La classe II indique une légère limitation de l'activité physique. La classe IIIA indique une limitation marquée de l'activité physique lorsqu'une activité physique inférieure à l'ordinaire provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. La classe IIIB indique une limitation marquée de l'activité physique lorsqu'une activité physique légère provoque de la fatigue, des palpitations, de la dyspnée ou des douleurs angineuses. La classe IV indique l'incapacité à exercer une activité physique sans inconfort.
Baseline, 6 mois et 24 mois
Balance visuelle analogique EuroQol-5D-5L
Délai: Baseline, 6 mois et 24 mois
Qualité de vie mesurée par l'échelle visuelle analogique du questionnaire EuroQol-5D-5L. Le patient évalue son état de santé actuel avec l'échelle visuelle analogique. L'échelle va de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
Baseline, 6 mois et 24 mois
Questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) Score global récapitulatif
Délai: Baseline, 6 mois et 24 mois
Qualité de vie mesurée par le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Les scores vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie et moins de symptômes d'insuffisance cardiaque.
Baseline, 6 mois et 24 mois
Réhospitalisations
Délai: De la sortie initiale à 2 ans après l'implantation
Taux de réhospitalisation toutes causes
De la sortie initiale à 2 ans après l'implantation
Taux d'événements indésirables
Délai: 2 ans après l'implantation
Événements par patient-année (EPPY) pour les événements indésirables anticipés tels que définis dans le protocole de l'étude
2 ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marie-Elena Brett, Abbott Medical Devices

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Première publication (Estimation)

8 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOMENTUM 3 CAP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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