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MOMENTUM 3 Fortgesetztes Zugriffsprotokoll (MOMENTUM 3 CAP)

23. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Multizentrische Studie zur MagLev-Technologie bei Patienten, die sich einer MCS-Therapie mit dem HeartMate 3™ Continuous Access Protocol unterziehen: Kontinuierliche Nachbeobachtung nach der Zulassung

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und klinische Leistung des HM3 LVAS zur Behandlung von fortgeschrittener, refraktärer linksventrikulärer Herzinsuffizienz nach Abschluss der Aufnahme in die MOMENTUM 3 IDE-Studie weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Aufnahme in die CAP-Kohorte endete kurz nach Erhalt der Zulassung für die Langzeitindikation durch die FDA im Oktober 2018. Als Bedingung für die Zulassung mussten alle in die CAP-Kohorte aufgenommenen Patienten die 2-jährige Nachbeobachtung abschließen, um eine Studienanforderung nach der Zulassung zu erfüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1685

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Medical Center - Little Rock
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Cedars Sinai Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Memorial Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Shands Hospital @ University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Christ Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health/Methodist Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Jewish Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Unversity Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02214
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Butterworth Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 63198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28206
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Hershey
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15323
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • St. Thomas West Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Health Systems
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital and Clinics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospitals and Clinics
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Subjekt oder gesetzlicher Vertreter hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet
  2. Alter ≥ 18 Jahre
  3. BSA ≥ 1,2 m2
  4. NYHA-Klasse III mit Dyspnoe bei leichter körperlicher Aktivität oder NYHA-Klasse IV
  5. LVEF ≤ 25 %

  6. a) von Inotropika abhängiges OR b) KI < 2,2 l/min/m2, während keine Inotropika eingenommen werden und die Probanden außerdem eine der folgenden Voraussetzungen erfüllen müssen:

    • Bei optimaler medizinischer Behandlung (OMM), basierend auf den aktuellen Leitlinien für die Herzinsuffizienzpraxis, an mindestens 45 der letzten 60 Tage und ohne Reaktion
    • Fortgeschrittene Herzinsuffizienz für mindestens 14 Tage UND Abhängigkeit von einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) für mindestens 7 Tage,
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Ätiologie von Herzinsuffizienz aufgrund von oder assoziiert mit unkorrigierter Schilddrüsenerkrankung, obstruktiver Kardiomyopathie, Perikarderkrankung, Amyloidose oder restriktiver Kardiomyopathie
  2. Technische Hindernisse, die nach Einschätzung des Untersuchers ein unangemessen hohes chirurgisches Risiko darstellen
  3. Bestehen einer andauernden mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) außer IABP
  4. Positiver Schwangerschaftstest bei gebärfähigem Potenzial
  5. Vorhandensein einer mechanischen Aorten-Herzklappe, die zum Zeitpunkt der LVAD-Implantation weder in eine Bioprothese umgewandelt noch übernäht wird
  6. Vorgeschichte einer Organtransplantation
  7. Thrombozytenzahl < 100.000 x 103/l (< 100.000/ml)
  8. Psychiatrische Erkrankung/Störung, irreversible kognitive Dysfunktion oder psychosoziale Probleme, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des LVAS-Managements wahrscheinlich beeinträchtigen
  9. Vorgeschichte eines bestätigten, unbehandelten Bauchaortenaneurysmas (AAA) > 5 cm Durchmesser innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
  10. Vorhandensein einer aktiven, unkontrollierten Infektion
  11. Unverträglichkeit gegenüber Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmern oder anderen peri-/postoperativen Therapien, die der Prüfarzt je nach Gesundheitszustand des Patienten benötigt

  12. Vorhandensein eines der folgenden Risikofaktoren für Anzeichen einer schweren Endorganfunktionsstörung oder -versagen:

    • Ein INR ≥ 2,0, der nicht auf eine Antikoagulationstherapie zurückzuführen ist
    • Gesamtbilirubin > 43 umol/l (2,5 mg/dl), Schockleber oder durch Biopsie nachgewiesene Leberzirrhose
    • Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), definiert durch FEV1/FVC < 0,7 und FEV1 < 50 % des Sollwerts
    • Behobener pulmonaler Bluthochdruck mit einem letzten PVR ≥ 8 Wood-Einheiten, der nicht auf eine pharmakologische Intervention anspricht
    • Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung oder Vorgeschichte einer zerebrovaskulären Erkrankung mit signifikanter (> 80 %) unkorrigierter Halsschlagaderstenose
    • Serumkreatinin ≥ 221 umol/l (2,5 mg/dl) oder die Notwendigkeit einer chronischen Nierenersatztherapie
    • Signifikante periphere Gefäßerkrankung (PVD), begleitet von Ruheschmerzen oder Ulzerationen an den Extremitäten
  13. Der Patient hat eine mittelschwere bis schwere Aorteninsuffizienz ohne Pläne für eine Korrektur während der Pumpenimplantation
  14. Präalbumin < 150 mg/L (15 mg/dL) oder Albumin < 30 g/L (3 g/dL) (falls nur eines verfügbar); Präalbumin < 150 mg/L (15 mg/dL) und Albumin < 30 g/L (3 g/dL) (falls beide verfügbar)
  15. Geplante Bi-VAD-Unterstützung vor der Registrierung
  16. Der Patient hat bekannte hypo- oder hyperkoagulierbare Zustände wie disseminierte intravaskuläre Gerinnung und Heparin-induzierte Thrombozytopenie
  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die wahrscheinlich die Studienergebnisse verfälscht oder die Studie beeinflusst
  18. Jeder Zustand außer Herzinsuffizienz, der das Überleben auf weniger als 24 Monate begrenzen könnte
  19. Patienten, die aktiv für eine Herztransplantation gelistet sind (dieser Ausschluss gilt nur nach kommerzieller Zulassung des HM3 für die kurzfristige Verwendung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HeartMate 3-LVAS (HM3-LVAS)
Die Studie war eine einarmige, prospektive, multizentrische Studie zur fortlaufenden Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung des HM3-LVAS.
Gerät: HeartMate 3 LVAS
Implantation von HeartMate 3 LVAD zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung des HM3 LVAS zur Behandlung von fortgeschrittener, refraktärer linksventrikulärer Herzinsuffizienz nach Abschluss der Aufnahme in die MOMENTUM 3 IDE-Studie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Die Probanden werden 24 Monate lang oder bis zum Ausgang (Transplantation, Explantation oder Tod) nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Überleben nach 24 Monaten ohne Schlaganfall (Modified Rankin Score > 3) oder erneute Operation zum Austausch oder zur Entfernung eines defekten Geräts
Die Probanden werden 24 Monate lang oder bis zum Ausgang (Transplantation, Explantation oder Tod) nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Austausch der Pumpe
Zeitfenster: Da sie bis zu 24 Monate oder bis zum Outcome auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt
Häufigkeit des Austauschs der HeartMate 3-Pumpe nach 24 Monaten.
Da sie bis zu 24 Monate oder bis zum Outcome auftreten, je nachdem, was zuerst eintritt
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 24 Monate
Funktionsstatus gemessen durch den Sechs-Minuten-Gehtest. Der Sechs-Minuten-Gehtest misst die Strecke, die ein Patient 6 Minuten lang ohne Laufen oder Joggen zurücklegen kann.
Baseline, 6 Monate und 24 Monate
Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 24 Monate
Funktionsstatus gemäß NYHA-Klassifikation. Die NYHA-Klasse kategorisiert Patienten nach der Schwere ihrer Herzinsuffizienzsymptome. Mit zunehmender Klasse wird der Grad der Symptome schwerer, was auf einen schlechteren Funktionsstatus hinweist. Klasse I zeigt keine Einschränkung der körperlichen Aktivität an. Klasse II zeigt eine leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität an. Klasse IIIA weist auf eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität hin, wenn weniger als gewöhnliche körperliche Aktivität Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris verursacht. Klasse IIIB weist auf eine deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität hin, wenn leichte körperliche Aktivität Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris verursacht. Klasse IV zeigt die Unfähigkeit an, jegliche körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen.
Baseline, 6 Monate und 24 Monate
EuroQol-5D-5L Visuelle Analogwaage
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 24 Monate
Lebensqualität gemessen anhand der visuellen Analogskala aus dem Fragebogen EuroQol-5D-5L. Mit der visuellen Analogskala bewertet der Patient seinen aktuellen Gesundheitszustand. Die Skala reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, 6 Monate und 24 Monate
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) Zusammenfassende Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und 24 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ). Die Werte reichen von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität und weniger Herzinsuffizienzsymptome hin.
Baseline, 6 Monate und 24 Monate
Rehospitalisierungen
Zeitfenster: Von der Erstentlassung bis 2 Jahre nach der Implantation
Rate aller Rehospitalisierungen aus allen Gründen
Von der Erstentlassung bis 2 Jahre nach der Implantation
Nebenwirkungsraten
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Implantation
Ereignisse pro Patientenjahr (EPPY) für erwartete unerwünschte Ereignisse, wie im Studienprotokoll definiert
2 Jahre nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Studienleiter: Marie-Elena Brett, Abbott Medical Devices

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOMENTUM 3 CAP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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