MOMENTUM 3 Протокол непрерывного доступа (MOMENTUM 3 CAP)
23 июня 2022 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Многоцентровое исследование технологии MagLev у пациентов, проходящих терапию MCS с протоколом непрерывного доступа HeartMate 3™: продолжение наблюдения после утверждения
Целью исследования является продолжение оценки безопасности и клинической эффективности HM3 LVAS для лечения прогрессирующей рефрактерной левожелудочковой сердечной недостаточности после завершения регистрации в исследовании MOMENTUM 3 IDE.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Зачисление в когорту ВП закончилось вскоре после того, как в октябре 2018 года FDA получило одобрение долгосрочного показания.
В качестве условия утверждения все пациенты, включенные в когорту ВП, должны были пройти 2-летнее последующее наблюдение, чтобы выполнить требование исследования после утверждения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1685
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Baptist Health Medical Center - Little Rock
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Cedars Sinai Medical Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- University of California, San Diego
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
- Sutter Memorial Hospital
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- California Pacific Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- Shands Hospital @ University of Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
- Advocate Christ Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- IU Health/Methodist Hospital
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky - Saha Cardiovascular Research Center
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Jewish Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Unversity Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02214
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Brigham & Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Spectrum Health Butterworth Hospital
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Barnes Jewish Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 63198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
- Newark Beth Israel Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28206
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Hershey
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15323
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- St. Thomas West Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Heart Institute
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Health Systems
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Methodist Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital and Clinics
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- INOVA Fairfax Hospital
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект или законный представитель подписал форму информированного согласия (ICF)
- Возраст ≥ 18 лет
- BSA ≥ 1,2 м2
- Класс III по NYHA с одышкой при легкой физической нагрузке или класс IV по NYHA
- ФВ ЛЖ ≤ 25%
а) Зависимое от инотропов ИЛИ б) ДИ < 2,2 л/мин/м2, не принимая инотропы, и субъекты также должны соответствовать одному из следующих условий:
- На оптимальном медицинском ведении (OMM), основанном на текущих практических рекомендациях по сердечной недостаточности, в течение как минимум 45 из последних 60 дней и не дают ответа
- Прогрессирующая сердечная недостаточность в течение не менее 14 дней И зависимость от внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК) в течение не менее 7 дней,
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции.
Критерий исключения:
- Этиология СН, обусловленная или связанная с нескорректированным заболеванием щитовидной железы, обструктивной кардиомиопатией, заболеванием перикарда, амилоидозом или рестриктивной кардиомиопатией
- Технические препятствия, которые, по мнению исследователя, представляют собой чрезмерно высокий хирургический риск.
- Наличие постоянной механической поддержки кровообращения (MCS), отличной от IABP
- Положительный тест на беременность при детородном потенциале
- Наличие механического аортального сердечного клапана, который не будет преобразован в биопротез или зашит во время имплантации LVAD.
- История любой трансплантации органов
- Количество тромбоцитов < 100 000 x 103/л (< 100 000/мл)
- Психическое заболевание/расстройство, необратимая когнитивная дисфункция или психосоциальные проблемы, которые могут нарушить соблюдение протокола исследования и управление LVAS
- Подтвержденная нелеченная аневризма брюшной аорты (ААА) > 5 см в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование
- Наличие активной неконтролируемой инфекции
- Непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии или любой другой пери/послеоперационной терапии, которую исследователь потребует в зависимости от состояния здоровья пациентов.
Наличие любого из следующих факторов риска признаков тяжелой дисфункции или недостаточности органов-мишеней:
- МНО ≥ 2,0 не из-за антикоагулянтной терапии
- Общий билирубин > 43 мкмоль/л (2,5 мг/дл), шок печени или подтвержденный биопсией цирроз печени
- Тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе, определяемая по ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 и ОФВ1 <50% от должного
- Фиксированная легочная гипертензия с последним ЛСС ≥ 8 единиц Вуда, не поддающаяся фармакологическому вмешательству.
- История инсульта в течение 90 дней до регистрации или история цереброваскулярных заболеваний со значительным (> 80%) нескорректированным стенозом сонных артерий
- Креатинин сыворотки ≥ 221 мкмоль/л (2,5 мг/дл) или необходимость хронической заместительной почечной терапии
- Значительное заболевание периферических сосудов (ЗПС), сопровождающееся болью в покое или изъязвлением конечностей
- У пациента умеренная или тяжелая аортальная недостаточность, и он не планирует коррекцию во время имплантации помпы.
- Преальбумин < 150 мг/л (15 мг/дл) или альбумин < 30 г/л (3 г/дл) (если имеется только один); преальбумин < 150 мг/л (15 мг/дл) и альбумин < 30 г/л (3 г/дл) (при наличии обоих)
- Запланированная поддержка Bi-VAD до регистрации
- Пациент имеет известные состояния гипо- или гиперкоагуляции, такие как диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови и индуцированная гепарином тромбоцитопения.
- Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования или повлиять на исследование.
- Любое состояние, кроме СН, которое может ограничить выживаемость менее 24 месяцев.
- Пациенты, находящиеся в активном списке для трансплантации сердца (это исключение применяется только после коммерческого одобрения HM3 для краткосрочного использования)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HeartMate 3 LVAS (HM3 LVAS)
Исследование было одногрупповым, проспективным, многоцентровым, для постоянной оценки безопасности и клинической эффективности HM3 LVAS.
|
Имплантация HeartMate 3 LVAD для оценки безопасности и клинической эффективности HM3 LVAS для лечения прогрессирующей рефрактерной левожелудочковой сердечной недостаточности после завершения включения в исследование MOMENTUM 3 IDE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Субъекты будут наблюдаться в течение 24 месяцев или до исхода (трансплантация, эксплантация или смерть), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Выживаемость в течение 24 месяцев без инвалидизирующего инсульта (по модифицированной шкале Рэнкина > 3) или повторной операции по замене или удалению неисправного устройства
|
Субъекты будут наблюдаться в течение 24 месяцев или до исхода (трансплантация, эксплантация или смерть), в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Замена насоса
Временное ограничение: По мере их возникновения до 24 месяцев или до исхода, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Частота замены помпы HeartMate 3 через 24 месяца.
|
По мере их возникновения до 24 месяцев или до исхода, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Тест шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 24 месяца
|
Функциональное состояние, измеренное с помощью теста шестиминутной ходьбы.
Тест шестиминутной ходьбы измеряет расстояние, которое пациент может пройти за 6 минут без бега или бега трусцой.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 24 месяца
|
|
Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 24 месяца
|
Функциональный статус по классификации NYHA.
Класс NYHA классифицирует пациентов по тяжести симптомов сердечной недостаточности.
По мере увеличения класса степень симптомов становится более тяжелой, что указывает на ухудшение функционального состояния.
Класс I указывает на отсутствие ограничения физической активности.
Класс II указывает на легкое ограничение физической активности.
Класс IIIA указывает на заметное ограничение физической активности, когда физическая активность меньше обычной вызывает усталость, сердцебиение, одышку или стенокардию.
Класс IIIB указывает на заметное ограничение физической активности, когда легкая физическая активность вызывает усталость, сердцебиение, одышку или стенокардию.
Класс IV указывает на неспособность выполнять любую физическую активность без дискомфорта.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 24 месяца
|
|
Визуальные аналоговые весы EuroQol-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 24 месяца
|
Качество жизни по визуальной аналоговой шкале опросника EuroQol-5D-5L.
Пациент оценивает свое текущее состояние здоровья по визуальной аналоговой шкале.
Шкала варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 24 месяца
|
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) Общий итоговый балл
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 24 месяца
|
Качество жизни согласно опроснику кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ).
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни и меньшее количество симптомов сердечной недостаточности.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 24 месяца
|
|
Повторные госпитализации
Временное ограничение: От первичной выписки до 2 лет после имплантации
|
Частота повторных госпитализаций по всем причинам
|
От первичной выписки до 2 лет после имплантации
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года после имплантации
|
Количество событий на пациента в год (EPPY) для ожидаемых нежелательных явлений, как определено в протоколе исследования.
|
2 года после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Marie-Elena Brett, Abbott Medical Devices
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Schmitto JD, Hanke JS, Rojas SV, Avsar M, Haverich A. First implantation in man of a new magnetically levitated left ventricular assist device (HeartMate III). J Heart Lung Transplant. 2015 Jun;34(6):858-60. doi: 10.1016/j.healun.2015.03.001. Epub 2015 Mar 7. No abstract available.
- Sheikh FH, Ravichandran AK, Goldstein DJ, Agarwal R, Ransom J, Bansal A, Kim G, Cleveland JC, Uriel N, Sheridan BC, Chomsky D, Patel SR, Dirckx N, Franke A, Mehra MR. Impact of Race on Clinical Outcomes After Implantation With a Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device: An Analysis From the MOMENTUM 3 Trial. Circ Heart Fail. 2021 Oct;14(10):e008360. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.120.008360. Epub 2021 Sep 16.
- Netuka I, Sood P, Pya Y, Zimpfer D, Krabatsch T, Garbade J, Rao V, Morshuis M, Marasco S, Beyersdorf F, Damme L, Schmitto JD. Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist System for Treating Advanced HF: A Multicenter Study. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2579-2589. doi: 10.1016/j.jacc.2015.09.083.
- Uriel N, Adatya S, Mehra MR. Evolution in Mechanical Circulatory Support: Are We at the Precipice of a Disruptive Innovation? J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2590-2593. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.028. No abstract available.
- Netuka I, Kvasnicka T, Kvasnicka J, Hrachovinova I, Ivak P, Marecek F, Bilkova J, Malikova I, Jancova M, Maly J, Sood P, Sundareswaran KS, Connors JM, Mehra MR. Evaluation of von Willebrand factor with a fully magnetically levitated centrifugal continuous-flow left ventricular assist device in advanced heart failure. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):860-7. doi: 10.1016/j.healun.2016.05.019. Epub 2016 May 31.
- Bourque K, Cotter C, Dague C, Harjes D, Dur O, Duhamel J, Spink K, Walsh K, Burke E. Design Rationale and Preclinical Evaluation of the HeartMate 3 Left Ventricular Assist System for Hemocompatibility. ASAIO J. 2016 Jul-Aug;62(4):375-83. doi: 10.1097/MAT.0000000000000388.
- Hanke JS, Haverich A, Schmitto JD. Exchange of a HeartMate II left ventricular assist device with a HeartMate 3 pump. J Heart Lung Transplant. 2016 Jul;35(7):944-6. doi: 10.1016/j.healun.2016.03.013. Epub 2016 Mar 30. No abstract available.
- Heatley G, Sood P, Goldstein D, Uriel N, Cleveland J, Middlebrook D, Mehra MR; MOMENTUM 3 Investigators. Clinical trial design and rationale of the Multicenter Study of MagLev Technology in Patients Undergoing Mechanical Circulatory Support Therapy With HeartMate 3 (MOMENTUM 3) investigational device exemption clinical study protocol. J Heart Lung Transplant. 2016 Apr;35(4):528-36. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.021. Epub 2016 Jan 30.
- Schulz A, Stepanenko A, Krabatsch T. HeartMate 3 implantation via left lateral thoracotomy with outflow graft anastomosis to the descending aorta. J Heart Lung Transplant. 2016 May;35(5):690-2. doi: 10.1016/j.healun.2016.01.004. Epub 2016 Jan 15. No abstract available.
- Stansfield WE, Rao V. HeartMate 3: Facing the challenge of past success. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):683-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.04.048. Epub 2016 Apr 22. No abstract available.
- Takayama H. Did you like Terminator 3 better than Terminator 2? "Rise of machines" with HeartMate 3? J Thorac Cardiovasc Surg. 2016 Sep;152(3):686-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2016.05.044. Epub 2016 Jun 2. No abstract available.
- Mehra MR, Cleveland JC Jr, Uriel N, Cowger JA, Hall S, Horstmanshof D, Naka Y, Salerno CT, Chuang J, Williams C, Goldstein DJ; MOMENTUM 3 Investigators. Primary results of long-term outcomes in the MOMENTUM 3 pivotal trial and continued access protocol study phase: a study of 2200 HeartMate 3 left ventricular assist device implants. Eur J Heart Fail. 2021 Aug;23(8):1392-1400. doi: 10.1002/ejhf.2211. Epub 2021 May 18.
- Vidula H, Takeda K, Estep JD, Silvestry SC, Milano C, Cleveland JC Jr, Goldstein DJ, Uriel N, Kormos RL, Dirckx N, Mehra MR. Hospitalization Patterns and Impact of a Magnetically-Levitated Left Ventricular Assist Device in the MOMENTUM 3 Trial. JACC Heart Fail. 2022 Jul;10(7):470-481. doi: 10.1016/j.jchf.2022.03.007. Epub 2022 Jun 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOMENTUM 3 CAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .