Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PREVENCE LYMFokél po mastektomii pomocí PAddingu (PRELYMCA)

12. června 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

PREVENCE LYMFokél po mastektomii pomocí PAddingu. Randomizovaná prospektivní multicentrická studie

Lymfokély nebo seromy jsou nejčastější komplikací po mastektomii a jsou nebo nejsou spojeny s disekcí axily vyskytující se v 10 až 90 % případů. Je definována jako přítomnost hmatné pooperační serózní akumulace, která je pro pacienta obtěžující a vyžaduje punkci a drenáž nebo dokonce několik opakovaných punkcí. Přítomnost seromů je proto spojena s nepohodlím a bolestí. Seromy mohou být také zodpovědné za zvýšenou morbiditu v důsledku komplikací, jako je infekce, separace stehů, lymfedém, prodloužení hospitalizace nebo zpoždění zahájení doplňkové léčby (např. chemoterapie, radioterapie). Byly identifikovány některé rizikové faktory, jako je obezita, zvýšená pooperační drenáž J1 až J3 a arteriální hypertenze.

Různá opatření prokázala výhody omezení axilárních lymfocel po disekci: umístění drénu, vycpávky a zpoždění v pohyblivosti ramene.

Studie ukázaly, že axilární vycpávka snižuje rozvoj lymfokély a zkracuje dobu hospitalizace. Některé studie založené na vycpávce v místě mastektomie také ukázaly pokles pooperačních seromů; nebyla však provedena žádná studie o užitečnosti vycpávek pouze v místě mastektomie, protože zahrnují jak vycpávky, tak drenáž nebo vycpávku axilární oblasti.

Technika vycpávky, kterou vyšetřovatelé používají, se provádí v místě dárce při rekonstrukci prsu lalokem svalu latissimus dorsi, což prokazuje snížení četnosti seromů.

V této studii bude klasická technika porovnána s vycpávkou v místě mastektomie s krátkou drenáží (48 hodin).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Compiègne, Francie, 60321
        • CH Compiègne
      • Soissons, Francie, 02209
        • CH Soissons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Ženské pohlaví
  • Pacientky s infiltrujícím nebo in situ karcinomem prsu
  • Indikace chirurgické léčby mastektomií
  • Pacient poskytující písemný informovaný souhlas
  • Pacient se zdravotním pojištěním
  • Schopnost poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Informovaný souhlas nelze získat
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacientky podstupující okamžitou rekonstrukci prsu
  • Pacienti s rakovinou neléčitelnou mastektomií, nekurativní mastektomie: parciální mastektomie, preventivní mastektomie (BRCA genetické mutace)
  • Pacienti pod zákonnou ochranou nebo nemohou do centra přijít
  • Pacienti nemohou vyjádřit dobrovolný souhlas
  • Pacienti užívající pooperační antikoagulancia nebo antiagregancia krevních destiček
  • Pacienti vyžadující pooperační antikoagulancia
  • Oboustranná mastektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: klasické zavírání
mastektomie s klasickým uzávěrem ve 2 krocích, drenáž podtlakovou aspirací
mastektomie s klasickým uzávěrem ve 2 krocích, drenáž podtlakovou aspirací
Experimentální: vycpávka
oblasti vycpávky a sešití mezi podkožní tkání a prsním svalem s následným uzavřením ve 2 krocích, drenáž podtlakovou aspirací po dobu 48 hodin.
oblasti vycpávky a běžících stehů mezi podkoží a prsním svalem s následným uzavřením ve 2 krocích, drenáž podtlakovou aspirací po dobu 48 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační lymfokély
Časové okno: Den 15
přítomnost nebo nepřítomnost pooperačních lymfokél
Den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • PI2013_843_0001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit