- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02894021
PREVENCE LYMFokél po mastektomii pomocí PAddingu (PRELYMCA)
PREVENCE LYMFokél po mastektomii pomocí PAddingu. Randomizovaná prospektivní multicentrická studie
Lymfokély nebo seromy jsou nejčastější komplikací po mastektomii a jsou nebo nejsou spojeny s disekcí axily vyskytující se v 10 až 90 % případů. Je definována jako přítomnost hmatné pooperační serózní akumulace, která je pro pacienta obtěžující a vyžaduje punkci a drenáž nebo dokonce několik opakovaných punkcí. Přítomnost seromů je proto spojena s nepohodlím a bolestí. Seromy mohou být také zodpovědné za zvýšenou morbiditu v důsledku komplikací, jako je infekce, separace stehů, lymfedém, prodloužení hospitalizace nebo zpoždění zahájení doplňkové léčby (např. chemoterapie, radioterapie). Byly identifikovány některé rizikové faktory, jako je obezita, zvýšená pooperační drenáž J1 až J3 a arteriální hypertenze.
Různá opatření prokázala výhody omezení axilárních lymfocel po disekci: umístění drénu, vycpávky a zpoždění v pohyblivosti ramene.
Studie ukázaly, že axilární vycpávka snižuje rozvoj lymfokély a zkracuje dobu hospitalizace. Některé studie založené na vycpávce v místě mastektomie také ukázaly pokles pooperačních seromů; nebyla však provedena žádná studie o užitečnosti vycpávek pouze v místě mastektomie, protože zahrnují jak vycpávky, tak drenáž nebo vycpávku axilární oblasti.
Technika vycpávky, kterou vyšetřovatelé používají, se provádí v místě dárce při rekonstrukci prsu lalokem svalu latissimus dorsi, což prokazuje snížení četnosti seromů.
V této studii bude klasická technika porovnána s vycpávkou v místě mastektomie s krátkou drenáží (48 hodin).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU Amiens
-
Compiègne, Francie, 60321
- CH Compiègne
-
Soissons, Francie, 02209
- CH Soissons
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Ženské pohlaví
- Pacientky s infiltrujícím nebo in situ karcinomem prsu
- Indikace chirurgické léčby mastektomií
- Pacient poskytující písemný informovaný souhlas
- Pacient se zdravotním pojištěním
- Schopnost poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Informovaný souhlas nelze získat
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacientky podstupující okamžitou rekonstrukci prsu
- Pacienti s rakovinou neléčitelnou mastektomií, nekurativní mastektomie: parciální mastektomie, preventivní mastektomie (BRCA genetické mutace)
- Pacienti pod zákonnou ochranou nebo nemohou do centra přijít
- Pacienti nemohou vyjádřit dobrovolný souhlas
- Pacienti užívající pooperační antikoagulancia nebo antiagregancia krevních destiček
- Pacienti vyžadující pooperační antikoagulancia
- Oboustranná mastektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: klasické zavírání
mastektomie s klasickým uzávěrem ve 2 krocích, drenáž podtlakovou aspirací
|
mastektomie s klasickým uzávěrem ve 2 krocích, drenáž podtlakovou aspirací
|
|
Experimentální: vycpávka
oblasti vycpávky a sešití mezi podkožní tkání a prsním svalem s následným uzavřením ve 2 krocích, drenáž podtlakovou aspirací po dobu 48 hodin.
|
oblasti vycpávky a běžících stehů mezi podkoží a prsním svalem s následným uzavřením ve 2 krocích, drenáž podtlakovou aspirací po dobu 48 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační lymfokély
Časové okno: Den 15
|
přítomnost nebo nepřítomnost pooperačních lymfokél
|
Den 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2013_843_0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .