Rinnanpoiston jälkeisten lymfoceleiden ehkäisy pehmusteella (PRELYMCA)
Rinnanpoiston jälkeisten lymfoceleiden ehkäisy pehmusteella. Satunnaistettu tuleva monikeskustutkimus
Lymfokelit tai seroomit ovat yleisin mastektomian jälkeinen komplikaatio, ja ne liittyvät tai eivät liity kainaloiden dissektioon, jota esiintyy 10–90 prosentissa tapauksista. Se määritellään käsinkosketeltavaksi leikkauksen jälkeiseksi seroosin kertymäksi, joka on potilaalle kiusallinen ja vaatii pistoksen ja vedenpoiston tai jopa useita toistuvia pistoskohtia. Seroomien esiintymiseen liittyy siksi epämukavuutta ja kipua. Seroomat voivat myös olla vastuussa lisääntyneestä sairastumisesta johtuen komplikaatioista, kuten infektiosta, ompeleiden irtoamisesta, lymfaödeemasta, sairaalahoidon pitenemisestä tai lisähoidon aloittamisen viivästymisestä (esim. kemoterapia, sädehoito). Jotkut riskitekijät on tunnistettu, kuten liikalihavuus, lisääntynyt leikkauksen jälkeinen J1:stä J3: een ja verenpainetauti.
Erilaiset toimenpiteet ovat osoittaneet, että kainaloiden lymfoseleiden rajoittamisesta on hyötyä dissektion jälkeen: dreenin sijoittaminen, pehmusteet ja olkapään liikkuvuuden viivästyminen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kainaloiden pehmuste vähentää lymfoselien kehittymistä ja lyhentää sairaalahoidon kestoa. Jotkut tutkimukset, jotka perustuvat rinnanpoistokohdan pehmusteeseen, ovat myös osoittaneet leikkauksen jälkeisten seromien vähenemistä; ei kuitenkaan ole tehty tutkimusta pehmusteen hyödyllisyydestä yksinomaan rinnanpoistokohdassa, koska ne sisältävät sekä pehmusteen että kainaloalueen viemärin tai pehmusteen.
Tutkijoiden käyttämä pehmustetekniikka suoritetaan luovuttajapaikalla rintojen rekonstruktiossa latissimus dorsi -lihasläpän avulla, mikä osoittaa seroomien määrän vähenemisen.
Tässä tutkimuksessa klassista tekniikkaa verrataan rinnanpoistokohdan pehmusteluun lyhyellä drenaatiolla (48h).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Compiègne, Ranska, 60321
- CH Compiègne
-
Soissons, Ranska, 02209
- CH Soissons
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Naispuolinen sukupuoli
- Potilaat, joilla on infiltroiva tai in situ rintasyöpä
- Kirurgisen hoidon indikaatio mastektomialla
- Potilas antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Potilas, jolla on sairausvakuutus
- Kyky antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoista suostumusta ei voida saada
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joille tehdään välitön rintojen rekonstruktio
- Potilaat, joilla on syöpä, jota ei voida hoitaa rinnanpoistolla, ei-parantava rinnanpoisto: osittaiset rinnanpoistot, ennaltaehkäisevät rinnanpoistot (BRCA-geenimutaatiot)
- Potilaat, jotka ovat lain suojassa tai eivät voi tulla keskukseen
- Potilaat, jotka eivät voi ilmaista vapaaehtoista suostumusta
- Potilaat, jotka saavat leikkauksen jälkeen antikoagulantteja tai verihiutaleiden antiaggregantteja
- Potilaat, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeisiä antikoagulantteja
- Kahdenvälinen mastektomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: klassinen sulkeminen
rinnanpoisto klassisella sulkemisella 2-vaiheessa, tyhjennys alipaineimulla
|
rinnanpoisto klassisella sulkemisella 2-vaiheessa, tyhjennys alipaineimulla
|
|
Kokeellinen: pehmuste
pehmuste- ja tikkausalueet ihonalaisen kudoksen ja rintalihaksen välillä, mitä seuraa sulkeminen kahdessa vaiheessa, tyhjennys alipaineimulla 48 tunnin ajan.
|
pehmusteet ja juoksevat ompeleet ihonalaisen kudoksen ja rintalihaksen välillä, mitä seuraa sulkeminen kahdessa vaiheessa, tyhjennys alipaineimulla 48 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset lymfokelit
Aikaikkuna: Päivä 15
|
postoperatiivisten lymfoselien esiintyminen tai puuttuminen
|
Päivä 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2013_843_0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .