Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av postmastektomi LYMphoceles ved PAdding (PRELYMCA)

5. september 2016 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Forebygging av postmastektomi LYMphoceles ved PAdding. En randomisert prospektiv multisenterstudie

Lymfoceler, eller seromer, er den hyppigste komplikasjonen etter mastektomi og er assosiert eller ikke med aksillær disseksjon som forekommer i 10 til 90 % av tilfellene. Det er definert som tilstedeværelsen av en følbar postoperativ serøs akkumulering som er plagsom for pasienten og krever en punktering og drenering eller til og med flere gjentatte punkteringer. Tilstedeværelsen av seromer er derfor forbundet med ubehag og smerte. Seromer kan også være ansvarlige for økt sykelighet på grunn av komplikasjoner som infeksjon, suturseparasjon, lymfødem, forlenget sykehusopphold eller forsinkelse i oppstart av tilleggsbehandling (f. kjemoterapi, strålebehandling). Noen risikofaktorer er identifisert, som fedme, økt postoperativ drenering av J1 til J3 og arteriell hypertensjon.

Ulike tiltak har vist fordelene med å begrense aksillære lymfoceles etter disseksjon: plassering av et dren, polstring og forsinkelse i skuldermobilitet.

Studier har vist at polstring i armhulen reduserer utviklingen av lymfocytter og forkorter lengden på sykehusoppholdet. Noen studier basert på polstring av mastektomistedet har også vist en reduksjon i postoperative seromer; Det er imidlertid ikke gjort noen studier på nytten av polstring på mastektomistedet alene fordi de inkluderer både polstring og et drenering eller polstring av aksillærområdet.

Polstringsteknikken etterforskerne bruker utføres på donorstedet i brystrekonstruksjon ved hjelp av latissimus dorsi muskelklaff, noe som viser en reduksjon i frekvensen av seromer.

I denne studien vil den klassiske teknikken sammenlignes med polstring i mastektomistedet med kort drenering (48t).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80054
      • Compiegne, Frankrike, 60321
        • Rekruttering
        • CH Compiègne
        • Ta kontakt med:
          • Johanna MYCHALUK, MD
      • Soissons, Frankrike, 02209
        • Rekruttering
        • CH Soissons
        • Ta kontakt med:
          • Pascal ABBOUD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinnelig kjønn
  • Pasienter med infiltrerende eller in situ brystkreft
  • Indikasjon på kirurgisk behandling ved mastektomi
  • Pasient gir skriftlig informert samtykke
  • Pasient med helseforsikring
  • Evne til å gi frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Informert samtykke kan ikke innhentes
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som gjennomgår umiddelbar brystrekonstruksjon
  • Pasienter med kreft som ikke kan behandles ved mastektomi, ikke-kurativ mastektomi: partielle mastektomier, forebyggende mastektomi (BRCA genetiske mutasjoner)
  • Pasienter under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å komme til et senter
  • Pasienter som ikke kan uttrykke frivillig samtykke
  • Pasienter som får postoperative antikoagulantia eller blodplateantiaggreganter
  • Pasienter som trenger postoperative antikoagulantia
  • Bilateral mastektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: klassisk lukking
mastektomi med klassisk lukking i 2 trinn, drenering ved undertrykksaspirasjon
mastektomi med klassisk lukking i 2 trinn, drenering ved undertrykksaspirasjon
Eksperimentell: polstring
områder med polstring og stikning mellom subkutant vev og brystmuskel etterfulgt av lukking i 2 trinn, drenering ved negativtrykksaspirasjon i 48 timer.
områder med polstring og løpende suturer mellom subkutant vev og brystmuskel etterfulgt av lukking i 2 trinn, drenering ved negativ trykkaspirasjon i 48 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative lymfocytter
Tidsramme: Dag 15
tilstedeværelse eller fravær av postoperative lymfocytter
Dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI2013_843_0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på klassisk lukking

3
Abonnere