- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02894021
Forebygging av postmastektomi LYMphoceles ved PAdding (PRELYMCA)
Forebygging av postmastektomi LYMphoceles ved PAdding. En randomisert prospektiv multisenterstudie
Lymfoceler, eller seromer, er den hyppigste komplikasjonen etter mastektomi og er assosiert eller ikke med aksillær disseksjon som forekommer i 10 til 90 % av tilfellene. Det er definert som tilstedeværelsen av en følbar postoperativ serøs akkumulering som er plagsom for pasienten og krever en punktering og drenering eller til og med flere gjentatte punkteringer. Tilstedeværelsen av seromer er derfor forbundet med ubehag og smerte. Seromer kan også være ansvarlige for økt sykelighet på grunn av komplikasjoner som infeksjon, suturseparasjon, lymfødem, forlenget sykehusopphold eller forsinkelse i oppstart av tilleggsbehandling (f. kjemoterapi, strålebehandling). Noen risikofaktorer er identifisert, som fedme, økt postoperativ drenering av J1 til J3 og arteriell hypertensjon.
Ulike tiltak har vist fordelene med å begrense aksillære lymfoceles etter disseksjon: plassering av et dren, polstring og forsinkelse i skuldermobilitet.
Studier har vist at polstring i armhulen reduserer utviklingen av lymfocytter og forkorter lengden på sykehusoppholdet. Noen studier basert på polstring av mastektomistedet har også vist en reduksjon i postoperative seromer; Det er imidlertid ikke gjort noen studier på nytten av polstring på mastektomistedet alene fordi de inkluderer både polstring og et drenering eller polstring av aksillærområdet.
Polstringsteknikken etterforskerne bruker utføres på donorstedet i brystrekonstruksjon ved hjelp av latissimus dorsi muskelklaff, noe som viser en reduksjon i frekvensen av seromer.
I denne studien vil den klassiske teknikken sammenlignes med polstring i mastektomistedet med kort drenering (48t).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens
-
Ta kontakt med:
- Mohamed AIT AMER MEZIANE, PhD
- Telefonnummer: +33 3 22 66 85 23
- E-post: AitAmerMeziane.Mohamed@chu-amiens.fr
-
Compiegne, Frankrike, 60321
- Rekruttering
- CH Compiègne
-
Ta kontakt med:
- Johanna MYCHALUK, MD
-
Soissons, Frankrike, 02209
- Rekruttering
- CH Soissons
-
Ta kontakt med:
- Pascal ABBOUD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kvinnelig kjønn
- Pasienter med infiltrerende eller in situ brystkreft
- Indikasjon på kirurgisk behandling ved mastektomi
- Pasient gir skriftlig informert samtykke
- Pasient med helseforsikring
- Evne til å gi frivillig skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Informert samtykke kan ikke innhentes
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter som gjennomgår umiddelbar brystrekonstruksjon
- Pasienter med kreft som ikke kan behandles ved mastektomi, ikke-kurativ mastektomi: partielle mastektomier, forebyggende mastektomi (BRCA genetiske mutasjoner)
- Pasienter under juridisk beskyttelse eller ute av stand til å komme til et senter
- Pasienter som ikke kan uttrykke frivillig samtykke
- Pasienter som får postoperative antikoagulantia eller blodplateantiaggreganter
- Pasienter som trenger postoperative antikoagulantia
- Bilateral mastektomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: klassisk lukking
mastektomi med klassisk lukking i 2 trinn, drenering ved undertrykksaspirasjon
|
mastektomi med klassisk lukking i 2 trinn, drenering ved undertrykksaspirasjon
|
Eksperimentell: polstring
områder med polstring og stikning mellom subkutant vev og brystmuskel etterfulgt av lukking i 2 trinn, drenering ved negativtrykksaspirasjon i 48 timer.
|
områder med polstring og løpende suturer mellom subkutant vev og brystmuskel etterfulgt av lukking i 2 trinn, drenering ved negativ trykkaspirasjon i 48 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative lymfocytter
Tidsramme: Dag 15
|
tilstedeværelse eller fravær av postoperative lymfocytter
|
Dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2013_843_0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på klassisk lukking
-
University of Sao PauloFullførtRadial ekstrakorporeal sjokkbølgebehandling (rESWT) av myofascialt smertesyndrom ved korsryggsmerterSmerte i korsryggen | Myofascial smertesyndrom | LumbagoBrasil
-
LG Life SciencesFullførtKorrigering av nasolabiale folderKina
-
Marmara UniversityFullført
-
Fernanda Yanez RegonesiAmerican Academy of Dental Sleep MedicineRekrutteringObstruktiv søvnapné | OSA | NokturiForente stater
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...FullførtIBS - Irritabel tarmsyndromSpania
-
Universidade Federal de PernambucoFullført
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoFullførtDepresjon | Ungdom - emosjonelt problemForente stater
-
BioAnalytics Holdings Pty LtdUkjent
-
LG Life SciencesFullført
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Avsluttet