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PREVENCIÓN DE LINFOCELES POST-MASTECTOMIA POR PADDING (PRELYMCA)

5 de septiembre de 2016 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

PREVENCIÓN DE LINFOCELES POST-MASTECTOMIA POR PADDING. Un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado

Los linfoceles, o seromas, son la complicación más frecuente tras la mastectomía y se asocian o no a disección axilar y se presentan en un 10 a 90% de los casos. Se define como la presencia de una acumulación serosa postoperatoria palpable que resulta molesta para el paciente y requiere punción y drenaje o incluso varias punciones repetidas. Por lo tanto, la presencia de seromas se asocia con malestar y dolor. Los seromas también podrían ser responsables de una mayor morbilidad debido a complicaciones como infección, separación de suturas, linfedema, estancia hospitalaria prolongada o retraso en el inicio del tratamiento complementario (p. quimioterapia, radioterapia). Se han identificado algunos factores de riesgo, como la obesidad, el aumento del drenaje posoperatorio de J1 a J3 y la hipertensión arterial.

Diferentes medidas han demostrado los beneficios de limitar los linfoceles axilares después de la disección: colocación de un drenaje, almohadillado y retraso en la movilidad del hombro.

Los estudios han demostrado que el relleno axilar disminuye el desarrollo de linfoceles y acorta la duración de la estancia en el hospital. Algunos estudios basados ​​en el acolchado del sitio de la mastectomía también han mostrado una disminución de los seromas postoperatorios; sin embargo, no se ha realizado ningún estudio sobre la utilidad del acolchado en el sitio de la mastectomía solo porque incluyen tanto el acolchado como un drenaje o acolchado del área axilar.

La técnica de acolchado que emplean los investigadores se realiza en el sitio donante en la reconstrucción mamaria mediante un colgajo de músculo dorsal ancho, lo que demuestra una reducción en la tasa de seromas.

En este estudio se comparará la técnica clásica con un acolchado en el sitio de la mastectomía con drenaje corto (48h).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Amiens, Francia, 80054
      • Compiegne, Francia, 60321
        • Reclutamiento
        • CH Compiègne
        • Contacto:
          • Johanna MYCHALUK, MD
      • Soissons, Francia, 02209
        • Reclutamiento
        • CH Soissons
        • Contacto:
          • Pascal ABBOUD, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Genero femenino
  • Pacientes con cáncer de mama infiltrante o in situ
  • Indicación de tratamiento quirúrgico por mastectomía
  • Paciente que da su consentimiento informado por escrito
  • Paciente con cobertura de seguro médico
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito

Criterio de exclusión:

  • No se puede obtener el consentimiento informado
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes sometidas a reconstrucción mamaria inmediata
  • Pacientes con cáncer intratable por mastectomía, mastectomía no curativa: mastectomías parciales, mastectomías preventivas (mutaciones genéticas BRCA)
  • Pacientes bajo tutela legal o imposibilitados de acudir a un centro
  • Pacientes incapaces de expresar su consentimiento voluntario
  • Pacientes que reciben anticoagulantes postoperatorios o antiagregantes plaquetarios
  • Pacientes que requieren anticoagulantes postoperatorios
  • Mastectomía bilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: cierre clásico
mastectomía con cierre clásico en 2 tiempos, drenaje por aspiración con presión negativa
mastectomía con cierre clásico en 2 tiempos, drenaje por aspiración con presión negativa
Experimental: relleno
áreas de acolchado y sutura entre el tejido subcutáneo y el músculo pectoral seguido de cierre en 2 pasos, drenaje por aspiración con presión negativa durante 48 h.
áreas de acolchado y suturas continuas entre el tejido subcutáneo y el músculo pectoral seguido de cierre en 2 pasos, drenaje por aspiración con presión negativa durante 48 h

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
linfoceles postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 15
presencia o ausencia de linfoceles postoperatorios
Día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2013_843_0001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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