- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02894021
PREVENCIÓN DE LINFOCELES POST-MASTECTOMIA POR PADDING (PRELYMCA)
PREVENCIÓN DE LINFOCELES POST-MASTECTOMIA POR PADDING. Un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado
Los linfoceles, o seromas, son la complicación más frecuente tras la mastectomía y se asocian o no a disección axilar y se presentan en un 10 a 90% de los casos. Se define como la presencia de una acumulación serosa postoperatoria palpable que resulta molesta para el paciente y requiere punción y drenaje o incluso varias punciones repetidas. Por lo tanto, la presencia de seromas se asocia con malestar y dolor. Los seromas también podrían ser responsables de una mayor morbilidad debido a complicaciones como infección, separación de suturas, linfedema, estancia hospitalaria prolongada o retraso en el inicio del tratamiento complementario (p. quimioterapia, radioterapia). Se han identificado algunos factores de riesgo, como la obesidad, el aumento del drenaje posoperatorio de J1 a J3 y la hipertensión arterial.
Diferentes medidas han demostrado los beneficios de limitar los linfoceles axilares después de la disección: colocación de un drenaje, almohadillado y retraso en la movilidad del hombro.
Los estudios han demostrado que el relleno axilar disminuye el desarrollo de linfoceles y acorta la duración de la estancia en el hospital. Algunos estudios basados en el acolchado del sitio de la mastectomía también han mostrado una disminución de los seromas postoperatorios; sin embargo, no se ha realizado ningún estudio sobre la utilidad del acolchado en el sitio de la mastectomía solo porque incluyen tanto el acolchado como un drenaje o acolchado del área axilar.
La técnica de acolchado que emplean los investigadores se realiza en el sitio donante en la reconstrucción mamaria mediante un colgajo de músculo dorsal ancho, lo que demuestra una reducción en la tasa de seromas.
En este estudio se comparará la técnica clásica con un acolchado en el sitio de la mastectomía con drenaje corto (48h).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed AIT AMER MEZIANE, PhD
- Número de teléfono: +33 3 22 66 85 23
- Correo electrónico: AitAmerMeziane.Mohamed@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens
-
Contacto:
- Mohamed AIT AMER MEZIANE, PhD
- Número de teléfono: +33 3 22 66 85 23
- Correo electrónico: AitAmerMeziane.Mohamed@chu-amiens.fr
-
Compiegne, Francia, 60321
- Reclutamiento
- CH Compiègne
-
Contacto:
- Johanna MYCHALUK, MD
-
Soissons, Francia, 02209
- Reclutamiento
- CH Soissons
-
Contacto:
- Pascal ABBOUD, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Genero femenino
- Pacientes con cáncer de mama infiltrante o in situ
- Indicación de tratamiento quirúrgico por mastectomía
- Paciente que da su consentimiento informado por escrito
- Paciente con cobertura de seguro médico
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito
Criterio de exclusión:
- No se puede obtener el consentimiento informado
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes sometidas a reconstrucción mamaria inmediata
- Pacientes con cáncer intratable por mastectomía, mastectomía no curativa: mastectomías parciales, mastectomías preventivas (mutaciones genéticas BRCA)
- Pacientes bajo tutela legal o imposibilitados de acudir a un centro
- Pacientes incapaces de expresar su consentimiento voluntario
- Pacientes que reciben anticoagulantes postoperatorios o antiagregantes plaquetarios
- Pacientes que requieren anticoagulantes postoperatorios
- Mastectomía bilateral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: cierre clásico
mastectomía con cierre clásico en 2 tiempos, drenaje por aspiración con presión negativa
|
mastectomía con cierre clásico en 2 tiempos, drenaje por aspiración con presión negativa
|
Experimental: relleno
áreas de acolchado y sutura entre el tejido subcutáneo y el músculo pectoral seguido de cierre en 2 pasos, drenaje por aspiración con presión negativa durante 48 h.
|
áreas de acolchado y suturas continuas entre el tejido subcutáneo y el músculo pectoral seguido de cierre en 2 pasos, drenaje por aspiración con presión negativa durante 48 h
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
linfoceles postoperatorios
Periodo de tiempo: Día 15
|
presencia o ausencia de linfoceles postoperatorios
|
Día 15
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2013_843_0001
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