Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie LYMPhoceles po mastektomii przez wyściełanie (PRELYMCA)

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Zapobieganie LYMPhoceles po mastektomii przez wyściełanie. Randomizowane prospektywne badanie wieloośrodkowe

Limfocele lub seroma są najczęstszym powikłaniem po mastektomii i są związane lub nie z rozwarstwieniem pachowym występującym w 10 do 90% przypadków. Definiuje się ją jako obecność wyczuwalnego pooperacyjnego nagromadzenia surowiczego, które jest uciążliwe dla chorego i wymaga nakłucia i drenażu lub nawet kilkukrotnego nakłucia. Obecność seroma wiąże się zatem z dyskomfortem i bólem. Seromy mogą być również odpowiedzialne za zwiększoną chorobowość z powodu powikłań, takich jak infekcja, rozwarstwienie szwów, obrzęk limfatyczny, wydłużenie pobytu w szpitalu lub opóźnienie rozpoczęcia leczenia wspomagającego (np. chemioterapia, radioterapia). Zidentyfikowano niektóre czynniki ryzyka, takie jak otyłość, zwiększony pooperacyjny drenaż J1 do J3 i nadciśnienie tętnicze.

Różne środki wykazały korzyści z ograniczenia węzłów chłonnych pachowych po wypreparowaniu: umieszczenie drenażu, wyściełanie i opóźnienie ruchomości barku.

Badania wykazały, że wyściółka pachowa zmniejsza rozwój limfocytów i skraca czas pobytu w szpitalu. Niektóre badania oparte na wyściełaniu miejsca mastektomii wykazały również zmniejszenie pooperacyjnych wysięków surowiczych; jednakże nie przeprowadzono badań dotyczących przydatności wyściółki w samym miejscu mastektomii, ponieważ obejmuje ona zarówno wyściółkę, jak i drenaż lub wyściełanie obszaru pachowego.

Technika wyściełania, którą stosują badacze, jest wykonywana w miejscu dawczym w rekonstrukcji piersi przez płat mięśnia najszerszego grzbietu, wykazując zmniejszenie częstości występowania surowic.

W tym badaniu klasyczna technika zostanie porównana z wyściełaniem w miejscu mastektomii z krótkim drenażem (48h).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens
      • Compiègne, Francja, 60321
        • CH Compiègne
      • Soissons, Francja, 02209
        • CH Soissons

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Płeć żeńska
  • Pacjenci z rakiem piersi naciekającym lub in situ
  • Wskazania do leczenia operacyjnego przez mastektomię
  • Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę
  • Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Zdolność do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można uzyskać świadomej zgody
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci poddawani natychmiastowej rekonstrukcji piersi
  • Chore na nowotwory nieuleczalne przez mastektomię, mastektomię nieuleczalną: mastektomie częściowe, mastektomie zapobiegawcze (mutacje genów BRCA)
  • Pacjenci objęci ochroną prawną lub nie mogący przybyć do ośrodka
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia dobrowolnej zgody
  • Pacjenci otrzymujący pooperacyjne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwagregacyjne płytek krwi
  • Pacjenci wymagający pooperacyjnego leczenia przeciwkrzepliwego
  • Obustronna mastektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: klasyczne zamknięcie
mastektomia z klasycznym zamknięciem w 2 krokach, drenaż przez aspirację podciśnieniową
mastektomia z klasycznym zamknięciem w 2 krokach, drenaż przez aspirację podciśnieniową
Eksperymentalny: wyściółka
obszary wyściełania i zszywania między tkanką podskórną a mięśniem piersiowym, a następnie zamykanie w 2 etapach, drenaż przez aspirację podciśnieniową przez 48 godzin.
obszary wyściółki i szwów biegnących między tkanką podskórną a mięśniem piersiowym, a następnie zamknięcie w 2 krokach, drenaż przez aspirację podciśnieniową przez 48 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
limfocele pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 15
obecność lub brak pooperacyjnych węzłów chłonnych
Dzień 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2013_843_0001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj