- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02894021
Zapobieganie LYMPhoceles po mastektomii przez wyściełanie (PRELYMCA)
Zapobieganie LYMPhoceles po mastektomii przez wyściełanie. Randomizowane prospektywne badanie wieloośrodkowe
Limfocele lub seroma są najczęstszym powikłaniem po mastektomii i są związane lub nie z rozwarstwieniem pachowym występującym w 10 do 90% przypadków. Definiuje się ją jako obecność wyczuwalnego pooperacyjnego nagromadzenia surowiczego, które jest uciążliwe dla chorego i wymaga nakłucia i drenażu lub nawet kilkukrotnego nakłucia. Obecność seroma wiąże się zatem z dyskomfortem i bólem. Seromy mogą być również odpowiedzialne za zwiększoną chorobowość z powodu powikłań, takich jak infekcja, rozwarstwienie szwów, obrzęk limfatyczny, wydłużenie pobytu w szpitalu lub opóźnienie rozpoczęcia leczenia wspomagającego (np. chemioterapia, radioterapia). Zidentyfikowano niektóre czynniki ryzyka, takie jak otyłość, zwiększony pooperacyjny drenaż J1 do J3 i nadciśnienie tętnicze.
Różne środki wykazały korzyści z ograniczenia węzłów chłonnych pachowych po wypreparowaniu: umieszczenie drenażu, wyściełanie i opóźnienie ruchomości barku.
Badania wykazały, że wyściółka pachowa zmniejsza rozwój limfocytów i skraca czas pobytu w szpitalu. Niektóre badania oparte na wyściełaniu miejsca mastektomii wykazały również zmniejszenie pooperacyjnych wysięków surowiczych; jednakże nie przeprowadzono badań dotyczących przydatności wyściółki w samym miejscu mastektomii, ponieważ obejmuje ona zarówno wyściółkę, jak i drenaż lub wyściełanie obszaru pachowego.
Technika wyściełania, którą stosują badacze, jest wykonywana w miejscu dawczym w rekonstrukcji piersi przez płat mięśnia najszerszego grzbietu, wykazując zmniejszenie częstości występowania surowic.
W tym badaniu klasyczna technika zostanie porównana z wyściełaniem w miejscu mastektomii z krótkim drenażem (48h).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens
-
Compiègne, Francja, 60321
- CH Compiègne
-
Soissons, Francja, 02209
- CH Soissons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Płeć żeńska
- Pacjenci z rakiem piersi naciekającym lub in situ
- Wskazania do leczenia operacyjnego przez mastektomię
- Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę
- Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
- Zdolność do wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nie można uzyskać świadomej zgody
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci poddawani natychmiastowej rekonstrukcji piersi
- Chore na nowotwory nieuleczalne przez mastektomię, mastektomię nieuleczalną: mastektomie częściowe, mastektomie zapobiegawcze (mutacje genów BRCA)
- Pacjenci objęci ochroną prawną lub nie mogący przybyć do ośrodka
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia dobrowolnej zgody
- Pacjenci otrzymujący pooperacyjne leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwagregacyjne płytek krwi
- Pacjenci wymagający pooperacyjnego leczenia przeciwkrzepliwego
- Obustronna mastektomia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: klasyczne zamknięcie
mastektomia z klasycznym zamknięciem w 2 krokach, drenaż przez aspirację podciśnieniową
|
mastektomia z klasycznym zamknięciem w 2 krokach, drenaż przez aspirację podciśnieniową
|
|
Eksperymentalny: wyściółka
obszary wyściełania i zszywania między tkanką podskórną a mięśniem piersiowym, a następnie zamykanie w 2 etapach, drenaż przez aspirację podciśnieniową przez 48 godzin.
|
obszary wyściółki i szwów biegnących między tkanką podskórną a mięśniem piersiowym, a następnie zamknięcie w 2 krokach, drenaż przez aspirację podciśnieniową przez 48 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
limfocele pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień 15
|
obecność lub brak pooperacyjnych węzłów chłonnych
|
Dzień 15
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2013_843_0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .