PAdding による乳房切除後の LYMphoceles の予防 (PRELYMCA)
PAdding による乳房切除後の LYMphoceles の予防。無作為化前向き多施設研究
リンパ腫、または血清腫は、乳房切除後の最も頻繁な合併症であり、症例の 10 ~ 90% で発生する腋窩郭清に関連するかどうかに関係なく発生します。 これは、患者にとって煩わしく、穿刺とドレナージ、または数回の穿刺の繰り返しを必要とする、触知可能な術後の漿液性蓄積の存在として定義されます。 したがって、血清腫の存在は、不快感や痛みを伴います。 漿液腫はまた、感染、縫合糸の分離、リンパ浮腫、入院期間の延長、または補助治療の開始の遅延などの合併症による罹患率の増加の原因となる可能性があります(例: 化学療法、放射線療法)。 肥満、術後の J1 から J3 へのドレナージの増加、動脈性高血圧症など、いくつかの危険因子が特定されています。
さまざまな対策により、解剖後に腋窩リンパ節を制限することの利点が実証されています。ドレーンの配置、パディング、肩の可動性の遅延などです。
研究では、腋窩パッドがリンパ嚢腫の発生を減らし、入院期間を短縮することが示されています。 乳房切除部位のパディングに基づくいくつかの研究でも、術後の漿液腫の減少が示されています。しかし、乳房切除部位のみのパディングの有用性に関する研究は行われていません。なぜなら、パディングと腋窩領域のドレーンまたはパディングの両方が含まれているからです。
研究者が採用しているパディング技術は、広背筋皮弁による乳房再建のドナー部位で行われ、血清腫の発生率の低下を示しています。
この研究では、従来の技術を乳房切除部位のパディングと短いドレナージ (48 時間) で比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mohamed AIT AMER MEZIANE, PhD
- 電話番号:+33 3 22 66 85 23
- メール:AitAmerMeziane.Mohamed@chu-amiens.fr
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens
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コンタクト:
- Mohamed AIT AMER MEZIANE, PhD
- 電話番号:+33 3 22 66 85 23
- メール:AitAmerMeziane.Mohamed@chu-amiens.fr
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Compiegne、フランス、60321
- 募集
- CH Compiègne
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コンタクト:
- Johanna MYCHALUK, MD
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Soissons、フランス、02209
- 募集
- CH Soissons
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コンタクト:
- Pascal ABBOUD, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 女性の性別
- 浸潤性または上皮内乳癌の患者
- 乳房切除術による外科的治療の適応
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する患者
- 健康保険適用患者
- -自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- インフォームドコンセントが得られない
- 妊娠中または授乳中の女性
- 即時乳房再建を受けている患者
- 乳房切除術、非治癒的乳房切除術で治療できないがん患者:部分的乳房切除術、予防的乳房切除術(BRCA遺伝子変異)
- 法的保護を受けている、またはセンターに来ることができない患者
- 自発的な同意を表明できない患者
- -術後抗凝固薬または血小板抗凝集薬を投与されている患者
- 術後抗凝固薬を必要とする患者
- 両側乳房切除術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:古典的な閉鎖
2 段階で古典的な閉鎖を伴う乳房切除術、陰圧吸引によるドレナージ
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2 段階で古典的な閉鎖を伴う乳房切除術、陰圧吸引によるドレナージ
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実験的:パディング
皮下組織と胸筋の間のパディングとスティッチングの領域、続いて2段階での閉鎖、48時間の陰圧吸引によるドレナージ。
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皮下組織と胸筋の間のパディングと連続縫合の領域、続いて 2 段階での閉鎖、48 時間の陰圧吸引によるドレナージ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後のリンパ節
時間枠:15日目
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術後リンパ節の有無
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15日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
古典的な閉鎖の臨床試験
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Cardiva Medical, Inc.完了
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MicroPort Orthopedics Inc.引きこもった