- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02894021
A mastectomia utáni LYMphoceles megelőzése párnázással (PRELYMCA)
A mastectomia utáni LYMphoceles megelőzése párnázással. Véletlenszerű, leendő többközpontú tanulmány
A limfoceles vagy szerómák a mastectomiát követő leggyakoribb szövődmények, és az esetek 10-90%-ában a hónalj disszekciójával társulnak vagy nem. Ezt úgy határozzák meg, mint tapintható posztoperatív savós felhalmozódást, amely zavaró a beteg számára, és szúrást és drenázst vagy akár többszöri szúrást igényel. A szerómák jelenléte ezért kényelmetlenséggel és fájdalommal jár. A szerómák felelősek lehetnek az olyan szövődmények miatti megnövekedett morbiditásért is, mint a fertőzés, a varratok szétválása, a nyiroködéma, a kórházi tartózkodás elhúzódása vagy a kiegészítő kezelés (pl. kemoterápia, sugárterápia). Néhány kockázati tényezőt azonosítottak, mint például az elhízás, a J1-től a J3-ig terjedő műtét utáni megnövekedett vízelvezetés és az artériás magas vérnyomás.
Különböző intézkedések mutatták be az axilláris limfocelák disszekció utáni korlátozásának előnyeit: drén elhelyezése, párnázás és a váll mozgásának késleltetése.
Tanulmányok kimutatták, hogy a hónalj párnázása csökkenti a limfocele kialakulását és lerövidíti a kórházi tartózkodás idejét. Néhány, a mastectomia helyének párnázatán alapuló tanulmány a műtét utáni szerómák csökkenését is kimutatta; Mindazonáltal nem készült tanulmány a párnázás hasznosságáról a mastectomia helyén önmagában, mivel ezek magukban foglalják a párnázást és a hónalj terület drénjét vagy párnázását.
A vizsgálók által alkalmazott párnázási technikát a donor helyén hajtják végre az emlő rekonstrukciója során a latissimus dorsi izomlebeny segítségével, ami a szerómák arányának csökkenését mutatja.
Ebben a tanulmányban a klasszikus technikát a mastectomia helyén a párnázáshoz hasonlítjuk, rövid vízelvezetéssel (48 óra).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Toborzás
- CHU Amiens
-
Kapcsolatba lépni:
- Mohamed AIT AMER MEZIANE, PhD
- Telefonszám: +33 3 22 66 85 23
- E-mail: AitAmerMeziane.Mohamed@chu-amiens.fr
-
Compiegne, Franciaország, 60321
- Toborzás
- CH Compiègne
-
Kapcsolatba lépni:
- Johanna MYCHALUK, MD
-
Soissons, Franciaország, 02209
- Toborzás
- CH Soissons
-
Kapcsolatba lépni:
- Pascal ABBOUD, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Női nem
- Beszűrődő vagy in situ emlőrákban szenvedő betegek
- Sebészi kezelés jelzése mastectomiával
- A beteg írásos beleegyezését adja
- Egészségbiztosítással rendelkező beteg
- Képes önkéntes írásos beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés nem szerezhető
- Terhes vagy szoptató nők
- Azonnali emlőrekonstrukción átesett betegek
- Mastectomiával nem kezelhető rákos betegek, nem gyógyító mastectomiák: részleges mastectomiák, megelőző mastectomiák (BRCA genetikai mutációk)
- Betegek jogi védelem alatt, vagy nem tudnak eljutni a központba
- Azok a betegek, akik nem tudják kifejezni önkéntes beleegyezését
- Posztoperatív antikoagulánsokat vagy vérlemezke-aggregánsokat kapó betegek
- Posztoperatív antikoagulánsra szoruló betegek
- Kétoldali mastectomia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: klasszikus zárás
mastectomia klasszikus zárással 2 lépésben, drenázs negatív nyomású aspirációval
|
mastectomia klasszikus zárással 2 lépésben, drenázs negatív nyomású aspirációval
|
Kísérleti: párnázás
a bőr alatti szövet és a mellizom közötti párnázott és varrás területek, majd zárás 2 lépésben, drenázs negatív nyomású leszívással 48 órán keresztül.
|
párnázott és futó varratok területek a bőr alatti szövet és a mellizom között, majd zárás 2 lépésben, vízelvezetés negatív nyomású aspirációval 48 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív lymphoceles
Időkeret: 15. nap
|
posztoperatív lymphocele jelenléte vagy hiánya
|
15. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2013_843_0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a klasszikus zárás
-
University of Sao PauloBefejezveDerékfájdalom | Myofascial fájdalom szindrómák | LumbágóBrazília
-
LG Life SciencesBefejezveNasolabialis redők korrekciójaKína
-
Marmara UniversityBefejezve
-
Fernanda Yanez RegonesiAmerican Academy of Dental Sleep MedicineToborzásObstruktív alvási apnoe | OSA | NocturiaEgyesült Államok
-
Laboratorio Industrial de Herbodietetica Aplicada...BefejezveIBS – Irritábilis bél szindrómaSpanyolország
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezve
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Megszűnt
-
Umraniye Education and Research HospitalBefejezve
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoBefejezveDepresszió | Serdülő – érzelmi problémaEgyesült Államok
-
MicroPort Orthopedics Inc.Visszavont