Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mastectomia utáni LYMphoceles megelőzése párnázással (PRELYMCA)

2016. szeptember 5. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

A mastectomia utáni LYMphoceles megelőzése párnázással. Véletlenszerű, leendő többközpontú tanulmány

A limfoceles vagy szerómák a mastectomiát követő leggyakoribb szövődmények, és az esetek 10-90%-ában a hónalj disszekciójával társulnak vagy nem. Ezt úgy határozzák meg, mint tapintható posztoperatív savós felhalmozódást, amely zavaró a beteg számára, és szúrást és drenázst vagy akár többszöri szúrást igényel. A szerómák jelenléte ezért kényelmetlenséggel és fájdalommal jár. A szerómák felelősek lehetnek az olyan szövődmények miatti megnövekedett morbiditásért is, mint a fertőzés, a varratok szétválása, a nyiroködéma, a kórházi tartózkodás elhúzódása vagy a kiegészítő kezelés (pl. kemoterápia, sugárterápia). Néhány kockázati tényezőt azonosítottak, mint például az elhízás, a J1-től a J3-ig terjedő műtét utáni megnövekedett vízelvezetés és az artériás magas vérnyomás.

Különböző intézkedések mutatták be az axilláris limfocelák disszekció utáni korlátozásának előnyeit: drén elhelyezése, párnázás és a váll mozgásának késleltetése.

Tanulmányok kimutatták, hogy a hónalj párnázása csökkenti a limfocele kialakulását és lerövidíti a kórházi tartózkodás idejét. Néhány, a mastectomia helyének párnázatán alapuló tanulmány a műtét utáni szerómák csökkenését is kimutatta; Mindazonáltal nem készült tanulmány a párnázás hasznosságáról a mastectomia helyén önmagában, mivel ezek magukban foglalják a párnázást és a hónalj terület drénjét vagy párnázását.

A vizsgálók által alkalmazott párnázási technikát a donor helyén hajtják végre az emlő rekonstrukciója során a latissimus dorsi izomlebeny segítségével, ami a szerómák arányának csökkenését mutatja.

Ebben a tanulmányban a klasszikus technikát a mastectomia helyén a párnázáshoz hasonlítjuk, rövid vízelvezetéssel (48 óra).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Amiens, Franciaország, 80054
      • Compiegne, Franciaország, 60321
        • Toborzás
        • CH Compiègne
        • Kapcsolatba lépni:
          • Johanna MYCHALUK, MD
      • Soissons, Franciaország, 02209
        • Toborzás
        • CH Soissons
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pascal ABBOUD, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • Női nem
  • Beszűrődő vagy in situ emlőrákban szenvedő betegek
  • Sebészi kezelés jelzése mastectomiával
  • A beteg írásos beleegyezését adja
  • Egészségbiztosítással rendelkező beteg
  • Képes önkéntes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

  • Tájékozott beleegyezés nem szerezhető
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Azonnali emlőrekonstrukción átesett betegek
  • Mastectomiával nem kezelhető rákos betegek, nem gyógyító mastectomiák: részleges mastectomiák, megelőző mastectomiák (BRCA genetikai mutációk)
  • Betegek jogi védelem alatt, vagy nem tudnak eljutni a központba
  • Azok a betegek, akik nem tudják kifejezni önkéntes beleegyezését
  • Posztoperatív antikoagulánsokat vagy vérlemezke-aggregánsokat kapó betegek
  • Posztoperatív antikoagulánsra szoruló betegek
  • Kétoldali mastectomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: klasszikus zárás
mastectomia klasszikus zárással 2 lépésben, drenázs negatív nyomású aspirációval
mastectomia klasszikus zárással 2 lépésben, drenázs negatív nyomású aspirációval
Kísérleti: párnázás
a bőr alatti szövet és a mellizom közötti párnázott és varrás területek, majd zárás 2 lépésben, drenázs negatív nyomású leszívással 48 órán keresztül.
párnázott és futó varratok területek a bőr alatti szövet és a mellizom között, majd zárás 2 lépésben, vízelvezetés negatív nyomású aspirációval 48 órán keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív lymphoceles
Időkeret: 15. nap
posztoperatív lymphocele jelenléte vagy hiánya
15. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI2013_843_0001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a klasszikus zárás

3
Iratkozz fel