PREVENÇÃO DE LINfoceles pós-mastectomia por PAdding (PRELYMCA)
PREVENÇÃO DE LINfoceles pós-mastectomia por PAdding. Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado
Linfoceles, ou seromas, são a complicação mais frequente após mastectomia e estão associadas ou não à dissecção axilar ocorrendo em 10 a 90% dos casos. É definida como a presença de acúmulo seroso palpável pós-operatório que incomoda o paciente e requer punção e drenagem ou mesmo várias punções repetidas. A presença de seromas está, portanto, associada a desconforto e dor. Os seromas também podem ser responsáveis pelo aumento da morbidade devido a complicações como infecção, separação de sutura, linfedema, prolongamento da internação ou atraso no início do tratamento adjuvante (por exemplo, quimioterapia, radioterapia). Alguns fatores de risco foram identificados, como obesidade, aumento da drenagem pós-operatória de J1 a J3 e hipertensão arterial.
Diferentes medidas demonstraram os benefícios de limitar as linfoceles axilares após a dissecção: colocação de um dreno, preenchimento e atraso na mobilidade do ombro.
Estudos demonstraram que o preenchimento axilar diminui o desenvolvimento de linfocele e reduz o tempo de internação. Alguns estudos baseados no preenchimento do local da mastectomia também mostraram uma diminuição dos seromas pós-operatórios; no entanto, nenhum estudo foi feito sobre a utilidade do preenchimento apenas no local da mastectomia porque eles incluem preenchimento e um dreno ou preenchimento da área axilar.
A técnica de preenchimento que os pesquisadores utilizam é realizada no local doador na reconstrução da mama por retalho do músculo grande dorsal, demonstrando uma redução na taxa de seromas.
Neste estudo, a técnica clássica será comparada ao preenchimento no local da mastectomia com drenagem curta (48h).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Compiègne, França, 60321
- CH Compiègne
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Soissons, França, 02209
- CH Soissons
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Gênero feminino
- Pacientes com câncer de mama infiltrativo ou in situ
- Indicação de tratamento cirúrgico por mastectomia
- Paciente fornecendo consentimento informado por escrito
- Paciente com cobertura de plano de saúde
- Capacidade de fornecer consentimento informado voluntário por escrito
Critério de exclusão:
- O consentimento informado não pode ser obtido
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes submetidas a reconstrução mamária imediata
- Pacientes com câncer intratável por mastectomia, mastectomia não curativa: mastectomias parciais, mastectomias preventivas (mutações genéticas BRCA)
- Pacientes sob proteção legal ou impossibilitados de comparecer a um centro
- Pacientes incapazes de expressar consentimento voluntário
- Pacientes recebendo anticoagulantes pós-operatórios ou antiagregantes plaquetários
- Pacientes que necessitam de anticoagulantes pós-operatórios
- mastectomia bilateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: fechamento clássico
mastectomia com fechamento clássico em 2 tempos, drenagem por aspiração com pressão negativa
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mastectomia com fechamento clássico em 2 tempos, drenagem por aspiração com pressão negativa
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Experimental: preenchimento
áreas de preenchimento e costura entre tecido subcutâneo e músculo peitoral seguido de fechamento em 2 etapas, drenagem por aspiração com pressão negativa por 48 h.
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áreas de preenchimento e suturas contínuas entre o tecido subcutâneo e o músculo peitoral seguido de fechamento em 2 etapas, drenagem por aspiração com pressão negativa por 48 h
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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linfoceles pós-operatórias
Prazo: Dia 15
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presença ou ausência de linfoceles pós-operatórias
|
Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2013_843_0001
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