Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PREvenzione del linfocele post-mastectomia mediante PAdding (PRELYMCA)

5 settembre 2016 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

PREvenzione del linfocele post-mastectomia mediante PAdding. Uno studio multicentrico prospettico randomizzato

I linfoceli, o sieromi, sono la complicanza più frequente dopo la mastectomia e sono associati o meno a dissezione ascellare che si verifica nel 10-90% dei casi. Si definisce come la presenza di un accumulo sieroso postoperatorio palpabile che è fastidioso per il paziente e richiede una puntura e drenaggio o anche più punture ripetute. La presenza di sieromi è quindi associata a disagio e dolore. I sieromi potrebbero anche essere responsabili di un aumento della morbilità dovuto a complicanze come infezione, separazione delle suture, linfedema, prolungamento della degenza ospedaliera o ritardo nell'inizio del trattamento aggiuntivo (ad es. chemioterapia, radioterapia). Sono stati identificati alcuni fattori di rischio, come l'obesità, l'aumento del drenaggio postoperatorio da J1 a J3 e l'ipertensione arteriosa.

Diverse misure hanno dimostrato i vantaggi della limitazione dei linfoceli ascellari dopo la dissezione: posizionamento di un drenaggio, imbottitura e ritardo nella mobilità della spalla.

Gli studi hanno dimostrato che l'imbottitura ascellare riduce lo sviluppo del linfocele e accorcia la durata della degenza ospedaliera. Alcuni studi basati sull'imbottitura della sede della mastectomia hanno mostrato anche una diminuzione dei sieromi postoperatori; tuttavia nessuno studio è stato fatto sull'utilità dell'imbottitura nella sola sede della mastectomia perché includono sia l'imbottitura che un drenaggio o imbottitura dell'area ascellare.

La tecnica di imbottitura impiegata dagli investigatori viene eseguita presso il sito donatore nella ricostruzione del seno mediante lembo muscolare del latissimus dorsi, dimostrando una riduzione del tasso di sieromi.

In questo studio, la tecnica classica verrà confrontata con l'imbottitura nel sito della mastectomia con drenaggio breve (48 ore).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Amiens, Francia, 80054
      • Compiegne, Francia, 60321
        • Reclutamento
        • CH Compiègne
        • Contatto:
          • Johanna MYCHALUK, MD
      • Soissons, Francia, 02209
        • Reclutamento
        • CH Soissons
        • Contatto:
          • Pascal ABBOUD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Genere femminile
  • Pazienti con carcinoma mammario infiltrante o in situ
  • Indicazione del trattamento chirurgico mediante mastectomia
  • Paziente che fornisce il consenso informato scritto
  • Paziente con copertura assicurativa sanitaria
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto volontario

Criteri di esclusione:

  • Il consenso informato non può essere ottenuto
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti sottoposti a ricostruzione immediata del seno
  • Pazienti con tumore non trattabile con mastectomia, mastectomia non curativa: mastectomie parziali, mastectomie preventive (mutazioni genetiche BRCA)
  • Pazienti sotto protezione legale o impossibilitati a venire in un centro
  • Pazienti incapaci di esprimere il consenso volontario
  • Pazienti che ricevono anticoagulanti postoperatori o antiaggreganti piastrinici
  • Pazienti che necessitano di anticoagulanti postoperatori
  • Mastectomia bilaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chiusura classica
mastectomia con chiusura classica in 2 tempi, drenaggio mediante aspirazione a pressione negativa
mastectomia con chiusura classica in 2 tempi, drenaggio mediante aspirazione a pressione negativa
Sperimentale: imbottitura
aree di imbottitura e cuciture tra tessuto sottocutaneo e muscolo pettorale seguite da chiusura in 2 fasi, drenaggio mediante aspirazione a pressione negativa per 48 ore.
aree di imbottitura e suture continue tra tessuto sottocutaneo e muscolo pettorale seguite da chiusura in 2 fasi, drenaggio mediante aspirazione a pressione negativa per 48 h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
linfocele postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 15
presenza o assenza di linfoceli postoperatori
Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2013_843_0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chiusura classica

3
Sottoscrivi