- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02894021
PREvenzione del linfocele post-mastectomia mediante PAdding (PRELYMCA)
PREvenzione del linfocele post-mastectomia mediante PAdding. Uno studio multicentrico prospettico randomizzato
I linfoceli, o sieromi, sono la complicanza più frequente dopo la mastectomia e sono associati o meno a dissezione ascellare che si verifica nel 10-90% dei casi. Si definisce come la presenza di un accumulo sieroso postoperatorio palpabile che è fastidioso per il paziente e richiede una puntura e drenaggio o anche più punture ripetute. La presenza di sieromi è quindi associata a disagio e dolore. I sieromi potrebbero anche essere responsabili di un aumento della morbilità dovuto a complicanze come infezione, separazione delle suture, linfedema, prolungamento della degenza ospedaliera o ritardo nell'inizio del trattamento aggiuntivo (ad es. chemioterapia, radioterapia). Sono stati identificati alcuni fattori di rischio, come l'obesità, l'aumento del drenaggio postoperatorio da J1 a J3 e l'ipertensione arteriosa.
Diverse misure hanno dimostrato i vantaggi della limitazione dei linfoceli ascellari dopo la dissezione: posizionamento di un drenaggio, imbottitura e ritardo nella mobilità della spalla.
Gli studi hanno dimostrato che l'imbottitura ascellare riduce lo sviluppo del linfocele e accorcia la durata della degenza ospedaliera. Alcuni studi basati sull'imbottitura della sede della mastectomia hanno mostrato anche una diminuzione dei sieromi postoperatori; tuttavia nessuno studio è stato fatto sull'utilità dell'imbottitura nella sola sede della mastectomia perché includono sia l'imbottitura che un drenaggio o imbottitura dell'area ascellare.
La tecnica di imbottitura impiegata dagli investigatori viene eseguita presso il sito donatore nella ricostruzione del seno mediante lembo muscolare del latissimus dorsi, dimostrando una riduzione del tasso di sieromi.
In questo studio, la tecnica classica verrà confrontata con l'imbottitura nel sito della mastectomia con drenaggio breve (48 ore).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens
-
Contatto:
- Mohamed AIT AMER MEZIANE, PhD
- Numero di telefono: +33 3 22 66 85 23
- Email: AitAmerMeziane.Mohamed@chu-amiens.fr
-
Compiegne, Francia, 60321
- Reclutamento
- CH Compiègne
-
Contatto:
- Johanna MYCHALUK, MD
-
Soissons, Francia, 02209
- Reclutamento
- CH Soissons
-
Contatto:
- Pascal ABBOUD, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Genere femminile
- Pazienti con carcinoma mammario infiltrante o in situ
- Indicazione del trattamento chirurgico mediante mastectomia
- Paziente che fornisce il consenso informato scritto
- Paziente con copertura assicurativa sanitaria
- Capacità di fornire il consenso informato scritto volontario
Criteri di esclusione:
- Il consenso informato non può essere ottenuto
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti sottoposti a ricostruzione immediata del seno
- Pazienti con tumore non trattabile con mastectomia, mastectomia non curativa: mastectomie parziali, mastectomie preventive (mutazioni genetiche BRCA)
- Pazienti sotto protezione legale o impossibilitati a venire in un centro
- Pazienti incapaci di esprimere il consenso volontario
- Pazienti che ricevono anticoagulanti postoperatori o antiaggreganti piastrinici
- Pazienti che necessitano di anticoagulanti postoperatori
- Mastectomia bilaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: chiusura classica
mastectomia con chiusura classica in 2 tempi, drenaggio mediante aspirazione a pressione negativa
|
mastectomia con chiusura classica in 2 tempi, drenaggio mediante aspirazione a pressione negativa
|
Sperimentale: imbottitura
aree di imbottitura e cuciture tra tessuto sottocutaneo e muscolo pettorale seguite da chiusura in 2 fasi, drenaggio mediante aspirazione a pressione negativa per 48 ore.
|
aree di imbottitura e suture continue tra tessuto sottocutaneo e muscolo pettorale seguite da chiusura in 2 fasi, drenaggio mediante aspirazione a pressione negativa per 48 h
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
linfocele postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 15
|
presenza o assenza di linfoceli postoperatori
|
Giorno 15
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2013_843_0001
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