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Prävention von LYMPhozelen nach Mastektomie durch Polsterung (PRELYMCA)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Prävention von LYMPhozelen nach Mastektomie durch Polsterung. Eine randomisierte prospektive multizentrische Studie

Lymphozelen oder Serome sind die häufigste Komplikation nach einer Mastektomie und sind in 10 bis 90 % der Fälle mit einer Axilladissektion verbunden oder nicht. Es ist definiert als das Vorhandensein einer tastbaren postoperativen serösen Ansammlung, die für den Patienten störend ist und eine Punktion und Drainage oder sogar mehrere wiederholte Punktionen erfordert. Das Vorhandensein von Seromen ist daher mit Beschwerden und Schmerzen verbunden. Serome könnten auch für eine erhöhte Morbidität aufgrund von Komplikationen wie Infektionen, Fadentrennung, Lymphödem, Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder einer Verzögerung beim Beginn einer Zusatzbehandlung (z. Chemotherapie, Strahlentherapie). Einige Risikofaktoren wurden identifiziert, wie z. B. Fettleibigkeit, erhöhte postoperative Drainage von J1 nach J3 und arterielle Hypertonie.

Verschiedene Maßnahmen haben die Vorteile der Begrenzung axillärer Lymphozelen nach der Dissektion gezeigt: Platzierung einer Drainage, Polsterung und Verzögerung der Schultermobilität.

Studien haben gezeigt, dass die Achselpolsterung die Entwicklung von Lymphozele verringert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt. Einige Studien, die auf der Polsterung der Stelle der Mastektomie basieren, haben auch eine Abnahme der postoperativen Serome gezeigt; Es wurde jedoch keine Studie über die Nützlichkeit der Polsterung an der Stelle der Mastektomie allein durchgeführt, da sie sowohl eine Polsterung als auch eine Drainage oder Polsterung des Achselbereichs umfasst.

Die Polstertechnik, die die Forscher anwenden, wird an der Spenderstelle bei der Brustrekonstruktion durch Latissimus-dorsi-Muskellappen durchgeführt, was eine Verringerung der Seromrate zeigt.

In dieser Studie wird die klassische Technik mit einer Polsterung an der Mastektomiestelle mit kurzer Drainage (48 h) verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Compiègne, Frankreich, 60321
        • CH Compiègne
      • Soissons, Frankreich, 02209
        • CH Soissons

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Weibliche Geschlecht
  • Patienten mit infiltrierendem oder in situ Brustkrebs
  • Indikation zur chirurgischen Behandlung durch Mastektomie
  • Patient gibt schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Patient mit Krankenversicherungsschutz
  • Fähigkeit zur freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die sich einer sofortigen Brustrekonstruktion unterziehen
  • Patientinnen mit Krebs, der durch Mastektomie nicht behandelbar ist, nicht kurative Mastektomie: partielle Mastektomie, präventive Mastektomie (genetische BRCA-Mutationen)
  • Patienten, die unter Rechtsschutz stehen oder nicht in ein Zentrum kommen können
  • Patienten, die ihre freiwillige Einwilligung nicht ausdrücken können
  • Patienten, die postoperative Antikoagulanzien oder Thrombozyten-Antiaggregantien erhalten
  • Patienten, die postoperative Antikoagulanzien benötigen
  • Bilaterale Mastektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: klassischer Verschluss
Mastektomie mit klassischem Verschluss in 2 Schritten, Drainage durch Unterdruckaspiration
Mastektomie mit klassischem Verschluss in 2 Schritten, Drainage durch Unterdruckaspiration
Experimental: Polsterung
Polster- und Nahtbereiche zwischen Unterhautgewebe und Brustmuskel mit anschließendem Verschluss in 2 Schritten, Drainage durch Unterdruckaspiration für 48 h.
Polsterbereiche und Laufnähte zwischen Unterhautgewebe und Brustmuskel mit anschließendem Verschluss in 2 Schritten, Drainage durch Unterdruckaspiration für 48 h

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Lymphozelen
Zeitfenster: Tag 15
Vorhandensein oder Fehlen von postoperativen Lymphozelen
Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI2013_843_0001

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