- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02894021
Prävention von LYMPhozelen nach Mastektomie durch Polsterung (PRELYMCA)
Prävention von LYMPhozelen nach Mastektomie durch Polsterung. Eine randomisierte prospektive multizentrische Studie
Lymphozelen oder Serome sind die häufigste Komplikation nach einer Mastektomie und sind in 10 bis 90 % der Fälle mit einer Axilladissektion verbunden oder nicht. Es ist definiert als das Vorhandensein einer tastbaren postoperativen serösen Ansammlung, die für den Patienten störend ist und eine Punktion und Drainage oder sogar mehrere wiederholte Punktionen erfordert. Das Vorhandensein von Seromen ist daher mit Beschwerden und Schmerzen verbunden. Serome könnten auch für eine erhöhte Morbidität aufgrund von Komplikationen wie Infektionen, Fadentrennung, Lymphödem, Verlängerung des Krankenhausaufenthalts oder einer Verzögerung beim Beginn einer Zusatzbehandlung (z. Chemotherapie, Strahlentherapie). Einige Risikofaktoren wurden identifiziert, wie z. B. Fettleibigkeit, erhöhte postoperative Drainage von J1 nach J3 und arterielle Hypertonie.
Verschiedene Maßnahmen haben die Vorteile der Begrenzung axillärer Lymphozelen nach der Dissektion gezeigt: Platzierung einer Drainage, Polsterung und Verzögerung der Schultermobilität.
Studien haben gezeigt, dass die Achselpolsterung die Entwicklung von Lymphozele verringert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt. Einige Studien, die auf der Polsterung der Stelle der Mastektomie basieren, haben auch eine Abnahme der postoperativen Serome gezeigt; Es wurde jedoch keine Studie über die Nützlichkeit der Polsterung an der Stelle der Mastektomie allein durchgeführt, da sie sowohl eine Polsterung als auch eine Drainage oder Polsterung des Achselbereichs umfasst.
Die Polstertechnik, die die Forscher anwenden, wird an der Spenderstelle bei der Brustrekonstruktion durch Latissimus-dorsi-Muskellappen durchgeführt, was eine Verringerung der Seromrate zeigt.
In dieser Studie wird die klassische Technik mit einer Polsterung an der Mastektomiestelle mit kurzer Drainage (48 h) verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens
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Compiègne, Frankreich, 60321
- CH Compiègne
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Soissons, Frankreich, 02209
- CH Soissons
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Weibliche Geschlecht
- Patienten mit infiltrierendem oder in situ Brustkrebs
- Indikation zur chirurgischen Behandlung durch Mastektomie
- Patient gibt schriftliche Einverständniserklärung ab
- Patient mit Krankenversicherungsschutz
- Fähigkeit zur freiwilligen schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Eine Einverständniserklärung kann nicht eingeholt werden
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten, die sich einer sofortigen Brustrekonstruktion unterziehen
- Patientinnen mit Krebs, der durch Mastektomie nicht behandelbar ist, nicht kurative Mastektomie: partielle Mastektomie, präventive Mastektomie (genetische BRCA-Mutationen)
- Patienten, die unter Rechtsschutz stehen oder nicht in ein Zentrum kommen können
- Patienten, die ihre freiwillige Einwilligung nicht ausdrücken können
- Patienten, die postoperative Antikoagulanzien oder Thrombozyten-Antiaggregantien erhalten
- Patienten, die postoperative Antikoagulanzien benötigen
- Bilaterale Mastektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: klassischer Verschluss
Mastektomie mit klassischem Verschluss in 2 Schritten, Drainage durch Unterdruckaspiration
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Mastektomie mit klassischem Verschluss in 2 Schritten, Drainage durch Unterdruckaspiration
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Experimental: Polsterung
Polster- und Nahtbereiche zwischen Unterhautgewebe und Brustmuskel mit anschließendem Verschluss in 2 Schritten, Drainage durch Unterdruckaspiration für 48 h.
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Polsterbereiche und Laufnähte zwischen Unterhautgewebe und Brustmuskel mit anschließendem Verschluss in 2 Schritten, Drainage durch Unterdruckaspiration für 48 h
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Lymphozelen
Zeitfenster: Tag 15
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Vorhandensein oder Fehlen von postoperativen Lymphozelen
|
Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI2013_843_0001
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