- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02894021
Профилактика LYMphoceles после мастэктомии с помощью прокладок (PRELYMCA)
Предотвращение LYMphoceles после мастэктомии с помощью PAdding. Рандомизированное проспективное многоцентровое исследование
Лимфоцеле, или серомы, являются наиболее частым осложнением после мастэктомии и связаны или не связаны с подмышечной диссекцией, возникающей в 10–90% случаев. Определяется как наличие пальпируемого послеоперационного серозного скопления, беспокоящего больного и требующего пункции и дренирования или даже нескольких повторных пункций. Таким образом, наличие сером связано с дискомфортом и болью. Серомы также могут быть причиной повышенной заболеваемости из-за таких осложнений, как инфекция, расхождение швов, лимфедема, длительное пребывание в больнице или задержка в начале дополнительного лечения (например, химиотерапия, лучевая терапия). Были идентифицированы некоторые факторы риска, такие как ожирение, повышенное послеоперационное дренирование J1-J3 и артериальная гипертензия.
Различные меры продемонстрировали преимущества ограничения подмышечных лимфоцеле после диссекции: установка дренажа, прокладка и замедление подвижности плеча.
Исследования показали, что подмышечные прокладки уменьшают развитие лимфоцеле и сокращают продолжительность пребывания в больнице. Некоторые исследования, основанные на заполнении места мастэктомии, также показали уменьшение послеоперационных сером; тем не менее, не проводилось исследований полезности прокладок только в месте мастэктомии, потому что они включают в себя как прокладки, так и дренаж или прокладки в подмышечной области.
Техника заполнения, которую используют исследователи, выполняется на донорском участке при реконструкции молочной железы лоскутом широчайшей мышцы спины, демонстрируя снижение частоты образования сером.
В этом исследовании классическая техника будет сравниваться с прокладками в месте мастэктомии с коротким дренированием (48 часов).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens
-
Контакт:
- Mohamed AIT AMER MEZIANE, PhD
- Номер телефона: +33 3 22 66 85 23
- Электронная почта: AitAmerMeziane.Mohamed@chu-amiens.fr
-
Compiegne, Франция, 60321
- Рекрутинг
- CH Compiègne
-
Контакт:
- Johanna MYCHALUK, MD
-
Soissons, Франция, 02209
- Рекрутинг
- CH Soissons
-
Контакт:
- Pascal ABBOUD, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Женский пол
- Пациенты с инфильтративным или in situ раком молочной железы
- Показания к хирургическому лечению мастэктомией
- Пациент дает письменное информированное согласие
- Пациент с медицинской страховкой
- Возможность дать добровольное письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Информированное согласие не может быть получено
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты, перенесшие немедленную реконструкцию груди
- Пациенты с раком, не поддающимся лечению с помощью мастэктомии, нелечебной мастэктомии: частичной мастэктомии, профилактической мастэктомии (генетические мутации BRCA)
- Пациенты, находящиеся под правовой защитой или не имеющие возможности прийти в центр
- Пациенты, неспособные выразить добровольное согласие
- Пациенты, получающие послеоперационные антикоагулянты или антиагреганты тромбоцитов
- Пациенты, нуждающиеся в послеоперационных антикоагулянтах
- Двусторонняя мастэктомия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: классическое закрытие
мастэктомия с классическим закрытием в 2 этапа, дренирование аспирацией с отрицательным давлением
|
мастэктомия с классическим закрытием в 2 этапа, дренирование аспирацией с отрицательным давлением
|
Экспериментальный: набивка
участки прокладки и швов между подкожной клетчаткой и грудной мышцей с последующим закрытием в 2 этапа, дренированием аспирацией с отрицательным давлением в течение 48 часов.
|
области прокладочных и непрерывных швов между подкожной клетчаткой и грудной мышцей с последующим ушиванием в 2 этапа, дренирование аспирацией с отрицательным давлением в течение 48 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационные лимфоцеле
Временное ограничение: День 15
|
наличие или отсутствие послеоперационных лимфоцеле
|
День 15
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2013_843_0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования классическое закрытие
-
University of Sao PauloЗавершенныйБоль в пояснице | Миофасциальные болевые синдромы | ЛюмбагоБразилия
-
LG Life SciencesЗавершенныйНаблюдательное исследование для оценки долгосрочной безопасности и биоразлагаемости YVOIRE Classic sКоррекция носогубных складокКитай
-
Marmara UniversityЗавершенный
-
Medtronic CardiovascularПрекращеноОкклюзия ушка левого предсердияСоединенные Штаты
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoЗавершенныйДепрессия | Подросток - эмоциональная проблемаСоединенные Штаты
-
Sunstar AmericasЗавершенныйЗубные имплантаты | Сохранение альвеолярного отросткаСоединенные Штаты
-
Clinical Research Centre, MalaysiaM3DICINE Inc.ЗавершенныйСердечные заболеванияМалайзия
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Прекращено
-
University of FloridaЗавершенныйЗлокачественное новообразование желудочно-кишечного трактаСоединенные Штаты
-
KU LeuvenUniversitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйБоль в пояснице | Респираторные расстройства | Тренировка дыхательных мышцБельгия