- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02894021
Forebyggelse af post-mastektomi LYMphoceles ved PAdding (PRELYMCA)
Forebyggelse af post-mastektomi LYMphoceles ved PAdding. En randomiseret prospektiv multicenterundersøgelse
Lymfoceler eller seromer er den hyppigste komplikation efter mastektomi og er forbundet eller ej med aksillær dissektion, der forekommer i 10 til 90 % af tilfældene. Det er defineret som tilstedeværelsen af en håndgribelig postoperativ serøs ophobning, der er generende for patienten og kræver en punktering og dræning eller endda flere gentagne punkteringer. Tilstedeværelsen af seromer er derfor forbundet med ubehag og smerte. Seromer kan også være ansvarlige for øget sygelighed på grund af komplikationer såsom infektion, suturadskillelse, lymfødem, forlænget hospitalsophold eller en forsinkelse i påbegyndelse af supplerende behandling (f. kemoterapi, strålebehandling). Nogle risikofaktorer er blevet identificeret, såsom fedme, øget postoperativ dræning af J1 til J3 og arteriel hypertension.
Forskellige foranstaltninger har vist fordelene ved at begrænse aksillære lymfeceller efter dissektion: anbringelse af et dræn, polstring og forsinkelse i skuldermobilitet.
Undersøgelser har vist, at aksillær polstring nedsætter lymfecellernes udvikling og forkorter varigheden af hospitalsophold. Nogle undersøgelser baseret på polstring af mastektomistedet har også vist et fald i postoperative seromer; Der er dog ikke lavet nogen undersøgelse af anvendeligheden af polstring på mastektomistedet alene, fordi de omfatter både polstring og et dræn eller polstring af aksillærområdet.
Den polstringsteknik, som efterforskerne anvender, udføres på donorstedet ved brystrekonstruktion ved hjælp af latissimus dorsi-muskelflap, hvilket viser en reduktion i antallet af seromer.
I denne undersøgelse vil den klassiske teknik blive sammenlignet med polstring i mastektomistedet med kort dræning (48 timer).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- CHU Amiens
-
Compiègne, Frankrig, 60321
- CH Compiègne
-
Soissons, Frankrig, 02209
- CH Soissons
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Kvinde køn
- Patienter med infiltrerende eller in situ brystkræft
- Angivelse af kirurgisk behandling ved mastektomi
- Patient giver skriftligt informeret samtykke
- Patient med sygesikring
- Evne til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Informeret samtykke kan ikke indhentes
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter under øjeblikkelig brystrekonstruktion
- Patienter med cancer, der ikke kan behandles ved mastektomi, ikke-kurativ mastektomi: partielle mastektomier, forebyggende mastektomier (genetiske BRCA-mutationer)
- Patienter under retsbeskyttelse eller ude af stand til at komme til et center
- Patienter, der ikke kan udtrykke frivilligt samtykke
- Patienter, der får postoperative antikoagulantia eller blodpladeantiaggreganter
- Patienter, der har behov for postoperative antikoagulantia
- Bilateral mastektomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: klassisk lukning
mastektomi med klassisk lukning i 2 trin, dræning ved undertryksaspiration
|
mastektomi med klassisk lukning i 2 trin, dræning ved undertryksaspiration
|
|
Eksperimentel: polstring
områder med polstring og stikning mellem subkutant væv og brystmuskel efterfulgt af lukning i 2 trin, dræning ved negativtryksaspiration i 48 timer.
|
områder med polstring og løbende suturer mellem subkutant væv og brystmuskel efterfulgt af lukning i 2 trin, dræning ved negativtryksaspiration i 48 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative lymfocytter
Tidsramme: Dag 15
|
tilstedeværelse eller fravær af postoperative lymfocytter
|
Dag 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2013_843_0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .