Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af post-mastektomi LYMphoceles ved PAdding (PRELYMCA)

12. juni 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Forebyggelse af post-mastektomi LYMphoceles ved PAdding. En randomiseret prospektiv multicenterundersøgelse

Lymfoceler eller seromer er den hyppigste komplikation efter mastektomi og er forbundet eller ej med aksillær dissektion, der forekommer i 10 til 90 % af tilfældene. Det er defineret som tilstedeværelsen af ​​en håndgribelig postoperativ serøs ophobning, der er generende for patienten og kræver en punktering og dræning eller endda flere gentagne punkteringer. Tilstedeværelsen af ​​seromer er derfor forbundet med ubehag og smerte. Seromer kan også være ansvarlige for øget sygelighed på grund af komplikationer såsom infektion, suturadskillelse, lymfødem, forlænget hospitalsophold eller en forsinkelse i påbegyndelse af supplerende behandling (f. kemoterapi, strålebehandling). Nogle risikofaktorer er blevet identificeret, såsom fedme, øget postoperativ dræning af J1 til J3 og arteriel hypertension.

Forskellige foranstaltninger har vist fordelene ved at begrænse aksillære lymfeceller efter dissektion: anbringelse af et dræn, polstring og forsinkelse i skuldermobilitet.

Undersøgelser har vist, at aksillær polstring nedsætter lymfecellernes udvikling og forkorter varigheden af ​​hospitalsophold. Nogle undersøgelser baseret på polstring af mastektomistedet har også vist et fald i postoperative seromer; Der er dog ikke lavet nogen undersøgelse af anvendeligheden af ​​polstring på mastektomistedet alene, fordi de omfatter både polstring og et dræn eller polstring af aksillærområdet.

Den polstringsteknik, som efterforskerne anvender, udføres på donorstedet ved brystrekonstruktion ved hjælp af latissimus dorsi-muskelflap, hvilket viser en reduktion i antallet af seromer.

I denne undersøgelse vil den klassiske teknik blive sammenlignet med polstring i mastektomistedet med kort dræning (48 timer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens
      • Compiègne, Frankrig, 60321
        • CH Compiègne
      • Soissons, Frankrig, 02209
        • CH Soissons

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kvinde køn
  • Patienter med infiltrerende eller in situ brystkræft
  • Angivelse af kirurgisk behandling ved mastektomi
  • Patient giver skriftligt informeret samtykke
  • Patient med sygesikring
  • Evne til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Informeret samtykke kan ikke indhentes
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter under øjeblikkelig brystrekonstruktion
  • Patienter med cancer, der ikke kan behandles ved mastektomi, ikke-kurativ mastektomi: partielle mastektomier, forebyggende mastektomier (genetiske BRCA-mutationer)
  • Patienter under retsbeskyttelse eller ude af stand til at komme til et center
  • Patienter, der ikke kan udtrykke frivilligt samtykke
  • Patienter, der får postoperative antikoagulantia eller blodpladeantiaggreganter
  • Patienter, der har behov for postoperative antikoagulantia
  • Bilateral mastektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: klassisk lukning
mastektomi med klassisk lukning i 2 trin, dræning ved undertryksaspiration
mastektomi med klassisk lukning i 2 trin, dræning ved undertryksaspiration
Eksperimentel: polstring
områder med polstring og stikning mellem subkutant væv og brystmuskel efterfulgt af lukning i 2 trin, dræning ved negativtryksaspiration i 48 timer.
områder med polstring og løbende suturer mellem subkutant væv og brystmuskel efterfulgt af lukning i 2 trin, dræning ved negativtryksaspiration i 48 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative lymfocytter
Tidsramme: Dag 15
tilstedeværelse eller fravær af postoperative lymfocytter
Dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2016

Først opslået (Anslået)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2013_843_0001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner