- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02895399
Epidemiologie infekce lidským papilomavirem u žen žijících na řekách Maroni a Oyapock (EPHaVI)
Epidémiologie de l'Infection à Human Papilloma Virus Chez Les Femmes Vivant Sur Les Fleuves Maroni et Oyapock
Rakovina děložního čípku je druhou nejčastější rakovinou žen ve Francouzské Guyaně. Studie ukázaly, že populace žijící v odlehlých vesnicích ve vnitrozemí mají rané sexuální vztahy a že jsou častá vícenásobná sexuální partnerství. Hlavním cílem studie tedy bylo zjistit prevalenci HPV v těchto oblastech a prediktivní faktory a epidemiologii této virové infekce.
Metody – Tato multicentrická průřezová studie se zaměřila na populaci žen ve věku 20 až 65 let žijících v odlehlých vesnicích podél řek Maroni a Oyapock. Ženy, které se chtějí zúčastnit, budou zařazeny poté, co budou informovány o harmonogramu studijního týmu prostřednictvím rozhlasového projevu a klíčových názorových vůdců. U každé ženy bude provedeno vyhledávání HPV a cytologické vyšetření. Od každé ženě budou odebrány 2 vzorky: jeden vzorek bude odeslán do nemocnice Fort De France na cytologii a testování HPV; cytologické analýzy budou prováděny s použitím klasifikace Bethesda z roku 2001. Další vzorek bude odeslán do Pasteurova institutu v Cayenne pro sekvenování a detekci E6 a E7 RNA, které jsou spojeny s karcinogenezí. Infekce HPV bude definována detekcí virové DNA pomocí soupravy GREINER-BIO-ONE. Statistická analýza výsledků bude využívat software STATA a mapování bude využívat Mapinfo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku od 20 do 65 let žijící ve společných řekách Maroni (Apatou, Grand Santi, Papaichton, Maripasoula a indiánské území Upper Maroni) a/nebo Oyapock (Saint Georges, Camopi, Three Jumps)
- Už měl pohlavní styk
- Po poskytnutí dodatečných informací souhlas se zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Věk < 20 nebo věk > 65 let
- Být těhotná déle než 3 měsíce
- Prodělali hysterektomii
- Odepření účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prevalence a distribuce genotypů lidských papilomavirů
Časové okno: V době zařazení (základní hodnota)
|
V době zařazení (základní hodnota)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 30814
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .