- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02895399
Epidemiologia dell'infezione da papillomavirus umano tra le donne che vivono sui fiumi Maroni e Oyapock (EPHaVI)
Epidémiologie de l'Infection à Human Papilloma Virus Chez Les Femmes Vivant Sur Les Fleuves Maroni et Oyapock
Il cancro cervicale è il secondo tumore più frequente delle donne nella Guyana francese. Gli studi hanno dimostrato che le popolazioni che vivono in villaggi remoti all'interno del territorio hanno rapporti sessuali precoci e che sono frequenti le unioni sessuali multiple. Pertanto, l'obiettivo principale dello studio era determinare la prevalenza dell'HPV in queste aree, i fattori predittivi e l'epidemiologia di questa infezione virale.
Metodi - Questo studio trasversale multicentrico ha preso di mira la popolazione di donne di età compresa tra i 20 ei 65 anni, che vivono nei villaggi remoti lungo i fiumi Maroni e Oyapock. Le donne che desiderano partecipare saranno incluse dopo essere state informate del programma del gruppo di studio tramite discorsi radiofonici e opinion leader chiave. La ricerca dell'HPV e gli esami citologici verranno eseguiti per ogni donna. Verranno prelevati 2 campioni da ciascuna donna: un campione verrà inviato all'ospedale di Fort De France per la citologia e il test HPV; le analisi citologiche saranno eseguite utilizzando la classificazione Bethesda del 2001. Un altro campione verrà inviato all'Istituto Pasteur di Cayenne per il sequenziamento e il rilevamento dell'RNA E6 ed E7 che sono associati alla cancerogenesi. L'infezione da HPV sarà definita dalla rilevazione del DNA virale utilizzando il kit GREINER-BIO-ONE. L'analisi statistica dei risultati utilizzerà il software STATA e la mappatura utilizzerà Mapinfo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra i 20 e i 65 anni che vivono in un comune dei fiumi Maroni (Apatou, Grand Santi, Papaichton, Maripasoula e il territorio dei nativi americani di Upper Maroni) e/o Oyapock (Saint Georges, Camopi, Three Jumps)
- Avere già avuto rapporti sessuali
- Dopo aver dato informazioni, acconsento all'inserimento nello studio
Criteri di esclusione:
- Età < 20 anni o età > 65 anni
- Essere incinta da più di 3 mesi
- Ho subito un'isterectomia
- Diniego di partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prevalenza e distribuzione dei genotipi del papillomavirus umano
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (linea di base)
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Al momento dell'inclusione (linea di base)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 30814
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