Účinnost tmelů na trhliny spojených různými univerzálními lepidly
Klinický výkon těsnicích materiálů fisur spojených s totálními a samoleptacími režimy univerzálních adhezivních činidel
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Těsnicí prostředky budou umístěny na dříve neutěsněné trvalé první stoličky bez zubního kazu s použitím designu s rozdělenými ústy. Do studie bude zahrnuto 100 pacientů. Zuby budou náhodně rozděleny do osmi skupin podle adhezivních systémů a režimů umístěných pod testovaný tmel na bázi pryskyřice.
Skupina 1: Acid-Etch + Fissure tmel (ClinPro 3M ESPE, U.S.) (kontrolní rameno) Skupina 2: All Bond Universal (Bisco Inc., Schaumburg, IL, U.S.) - s technikou samoleptání + Fissure tmel; Skupina 3: All Bond Universal – technika totálního leptání + Fissure sealant Skupina 4: Scotchbond (Single Bond) Universal (3M ESPE, U.S.) – technika samoleptání + Fissure tmel Skupina 5: Scotchbond (Single Bond) Universal – technika totálního leptání + Fissure sealant Skupina 6: Clearfil Universal Bond (Kuraray, Tokio, Japonsko) – technika samoleptání + tmel na trhliny Skupina 7: Clearfil Universal Bond – technika celkového leptání + tmel Fissure Group8: Single Bond Plus (3M ESPE) – technika celkového leptání + tmel Fissure
Klinická hodnocení budou provedena podle modifikovaných kritérií USPHS ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících. Bude hodnocena retence, sekundární kaz, okrajová adaptace a okrajové zabarvení tmelů.
Data budou statisticky analyzována pomocí Fisherova exaktního testu a Kaplan-Meierovy analýzy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Zafer C Cehreli, Prof
- Telefonní číslo: 00903123052280
- E-mail: zcehreli@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gizem Erbas Unverdi, Research As.
- Telefonní číslo: 00903123052280
- E-mail: erbasgizem@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zuby s klinickou indikací utěsnění pomocí tmelu pro jamky a fisury.
- Pacienti se čtyřmi plně prořezanými trvalými stoličkami, s nezbarvenými, bez kazu a neutěsněnými jamkami a fisurami.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s počínajícími kariézními lézemi, méně prořezanými stoličkami nebo zuby bez jamek na bukálních/palatinových površích.
- Pacienti se systémovými onemocněními.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: kyselina-leptat
Leptání kyselinou + tmel na trhliny
|
|
|
JINÝ: Univerzální lepidlo All Bond
Acid etch+ All Bond univerzální lepidlo + tmel na trhliny
|
Činidla používaná k navázání výplňových materiálů na strukturu zubů.
|
|
JINÝ: Vše Bond univerzální
All Bond univerzální lepidlo + tmel na trhliny
|
Činidla používaná k navázání výplňových materiálů na strukturu zubů.
|
|
JINÝ: Univerzální lepidlo Scotchbond
Acid etch+ univerzální lepidlo Scotchbond+ tmel na trhliny
|
Činidla používaná k navázání výplňových materiálů na strukturu zubů.
|
|
JINÝ: Scotchbond univerzální
Univerzální lepidlo Scotchbond + tmel na trhliny
|
Činidla používaná k navázání výplňových materiálů na strukturu zubů.
|
|
JINÝ: Univerzální lepidlo Clearfil
Acid etch+ Clearfil univerzální lepidlo + tmel na trhliny
|
Činidla používaná k navázání výplňových materiálů na strukturu zubů.
|
|
JINÝ: Clearfil univerzální
Univerzální lepidlo Clearfil + tmel na trhliny
|
Činidla používaná k navázání výplňových materiálů na strukturu zubů.
|
|
JINÝ: Totální leptací dentální lepidlo
Acid etch+ Single Bond lepidlo + tmel na trhliny
|
Činidla používaná k navázání výplňových materiálů na strukturu zubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokončení klinických hodnocení (retence, sekundární kaz, marginální adaptace a marginální změna barvy) všech zubů hodnocených podle modifikovaných kritérií USPHS
Časové okno: 24 měsíců
|
Dlouhodobý klinický úspěch různých univerzálních lepidel pod tmely fisur
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zafer C Cehreli, Prof, Hacettepe University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McCafferty J, O'Connell AC. A randomised clinical trial on the use of intermediate bonding on the retention of fissure sealants in children. Int J Paediatr Dent. 2016 Mar;26(2):110-5. doi: 10.1111/ipd.12165. Epub 2015 Apr 10.
- Feigal RJ, Musherure P, Gillespie B, Levy-Polack M, Quelhas I, Hebling J. Improved sealant retention with bonding agents: a clinical study of two-bottle and single-bottle systems. J Dent Res. 2000 Nov;79(11):1850-6. doi: 10.1177/00220345000790110601.
- Karaman E, Yazici AR, Tuncer D, Firat E, Unluer S, Baseren M. A 48-month clinical evaluation of fissure sealants placed with different adhesive systems. Oper Dent. 2013 Jul-Aug;38(4):369-75. doi: 10.2341/12-181-C. Epub 2012 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUDHF-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .