Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van fissuurafdichtingsmiddelen verlijmd met verschillende universele lijmen

12 maart 2021 bijgewerkt door: Zafer Cavit Cehreli, DDS, PhD, Hacettepe University

Klinische prestaties van fissuurafdichtingsmiddelen die zijn verlijmd met totale en zelfetsende modi van universele adhesieven

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de klinische retentie van een op hars gebaseerde fissuurafdichting die is geplaatst met voorafgaande toepassing van ets-en-spoel- en zelfetsmodi van universele adhesieven.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sealants worden aangebracht op eerder niet-verzegelde, cariësvrije permanente eerste molaren, waarbij gebruik wordt gemaakt van een ontwerp met een gespleten mond. 100 patiënten zullen in de studie worden opgenomen. De tanden worden gerandomiseerd in acht groepen volgens de lijmsystemen en -modi die onder de geteste kit op harsbasis zijn geplaatst.

Groep 1: Acid-Etch + Fissure-afdichtmiddel (ClinPro 3M ESPE, VS) (Control arm) Groep 2: All Bond Universal (Bisco Inc., Schaumburg, IL, VS) - met zelfetstechniek + Fissure-afdichtmiddel; Groep 3: All Bond Universal - totale etstechniek + Fissure-afdichtmiddel Groep 4: Scotchbond (Single Bond) Universal (3M ESPE, VS) - zelfetstechniek + Fissure-afdichtmiddel Groep 5: Scotchbond (Single Bond) Universal - totale etstechniek + Fissure-afdichtmiddel Groep 6: Clearfil Universal Bond (Kuraray, Tokyo, Japan) - zelfetstechniek + Fissure-sealant Groep 7: Clearfil Universal Bond - totale etstechniek + Fissure-sealant Groep 8: Single Bond Plus (3M ESPE) - totale etstechniek + Fissure-sealant

Klinische beoordelingen zullen worden uitgevoerd volgens gewijzigde USPHS-criteria na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Retentie, secondaire cariës, marginale aanpassing en marginale verkleuring van de kitten zullen geëvalueerd worden.

De gegevens worden statistisch geanalyseerd met behulp van Fisher's Exact-test en Kaplan-Meier-analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gizem Erbas Unverdi, Research As.
  • Telefoonnummer: 00903123052280
  • E-mail: erbasgizem@yahoo.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tanden met klinische indicatie van afdichting met pit- en fissuurafdichtmiddel.
  • Patiënten met vier volledig doorgebroken blijvende kiezen, met ongekleurde, cariësvrije en onverzegelde pit en fissuren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met beginnende carieuze laesies, minder doorgebroken kiezen of tanden zonder putjes op buccale/palatinale oppervlakken.
  • Patiënten met systemische ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: zuur-etsen
Zuur ets+fissuurafdichtmiddel
ANDER: All Bond universele lijm
Acid etch+ All Bond universeel hechtmiddel+fissure sealant
Apparaat: Kleefstof
Middelen die worden gebruikt om de restauratieve materialen aan de tandstructuur te hechten.
ANDER: Alle Bond universeel
All Bond universeel hechtmiddel+fissuurafdichtmiddel
Apparaat: Kleefstof
Middelen die worden gebruikt om de restauratieve materialen aan de tandstructuur te hechten.
ANDER: Scotchbond universele lijm
Acid etch+ Scotchbond universeel hechtmiddel+fissuurafdichtmiddel
Apparaat: Kleefstof
Middelen die worden gebruikt om de restauratieve materialen aan de tandstructuur te hechten.
ANDER: Scotchbond universeel
Scotchbond universele lijm + fissuurkit
Apparaat: Kleefstof
Middelen die worden gebruikt om de restauratieve materialen aan de tandstructuur te hechten.
ANDER: Clearfil universele lijm
Acid etch+ Clearfil universeel hechtmiddel+fissuurafdichtmiddel
Apparaat: Kleefstof
Middelen die worden gebruikt om de restauratieve materialen aan de tandstructuur te hechten.
ANDER: Clearfil universeel
Clearfil universeel hechtmiddel+fissuurkit
Apparaat: Kleefstof
Middelen die worden gebruikt om de restauratieve materialen aan de tandstructuur te hechten.
ANDER: Total-etch tandheelkundige lijm
Acid etch+ Single Bond adhesief agent+fissure sealant
Apparaat: Kleefstof
Middelen die worden gebruikt om de restauratieve materialen aan de tandstructuur te hechten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van klinische evaluaties (retentie, secundaire cariës, marginale aanpassing en marginale verkleuring) van alle tanden beoordeeld volgens gewijzigde USPHS-criteria
Tijdsspanne: 24 maanden
Klinisch succes op lange termijn van verschillende universele adhesieven onder fissuurafdichtingen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zafer C Cehreli, Prof, Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

31 maart 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUDHF-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren