Porovnání dvou modalit fragmentace ve femtosekundové laserem asistované operaci katarakty (SLICES)
Femtosekundový laserem asistovaná operace katarakty spočívá ve fragmentaci jaderné čočky s následnou ultrazvukovou fakoemulzifikací jaderné čočky, která je následně odstraněna.
Lze předpokládat, že fragmentace jaderné čočky na více kusů by mohla usnadnit post-laserovou ultrazvukovou fakoemulzifikaci pro extrakci čočky s menším množstvím ultrazvukové energie.
Pokles ultrazvukové energie dodávané během operace katarakty je pro pacienta přínosný, protože optimalizuje vitalitu endoteliálních buněk rohovky, které zajišťují průhlednost rohovky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Opthalmologique A de Rothschild
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient ve věku ≥ 18 let
- naplánována první operace šedého zákalu pomocí femtosekundového laseru
- hustota šedého zákalu ≥ 3 podle klasifikačního systému opacity čočky (LOCS)
Kritéria vyloučení:
- rohovková guttata, nekontrolovaný glaukom
- malá hloubka přední komory
- odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
- těhotná nebo kojící pacientka
- pacient pod zákonnou ochranou
- žádné zdravotní pojištění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 16 kusů fragmentace
|
|
|
Aktivní komparátor: 8 kusů fragmentace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
energie dodaná pro aspiraci jádra čočky během fakoemulzifikace
Časové okno: přibližně 15 minut
|
dodaný ultrazvukový výkon (měřeno v Hertzech)
|
přibližně 15 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JFO_2015_44
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .