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Confronto di due modalità di frammentazione nella chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi (SLICES)

10 dicembre 2019 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

La chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi consiste nella frammentazione del cristallino nucleare, seguita dalla facoemulsificazione ultrasonica del cristallino nucleare, che viene poi rimosso.

Si può presumere che la frammentazione del cristallino nucleare in più pezzi potrebbe facilitare la facoemulsificazione post-ultrasuono laser per estrarre il cristallino, con una minore quantità di energia ultrasonica.

La diminuzione dell'energia ultrasonica erogata durante l'intervento di cataratta è benefica per il paziente perché ottimizza la vitalità delle cellule endoteliali corneali, che assicurano la trasparenza corneale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Opthalmologique A de Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente di età ≥ 18 anni
  • programmato il primo intervento di cataratta assistito da laser a femtosecondi
  • densità della cataratta ≥ 3 secondo il sistema di classificazione delle opacità del cristallino (LOCS)

Criteri di esclusione:

  • guttata corneale, glaucoma non controllato
  • profondità ridotta della camera anteriore
  • rifiuto del paziente a partecipare allo studio
  • paziente incinta o che allatta
  • paziente sotto tutela legale
  • nessuna copertura sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frammentazione di 16 pezzi
Dispositivo: frammentazione del cristallino nucleare in 16 pezzi
Comparatore attivo: Frammentazione di 8 pezzi
Dispositivo: frammentazione del cristallino nucleare in 8 pezzi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
energia erogata per l'aspirazione del nucleo della lente durante la facoemulsificazione
Lasso di tempo: circa 15 minuti
potenza ultrasonica erogata (misurata in Hertz)
circa 15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Fondation OPH A de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JFO_2015_44

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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