Comparaison de deux modalités de fragmentation dans la chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (SLICES)
La chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde consiste en une fragmentation du cristallin nucléaire, suivie d'une phacoémulsification par ultrasons du cristallin nucléaire, qui est ensuite retiré.
On peut supposer que la fragmentation de la lentille nucléaire en plusieurs morceaux pourrait faciliter la phacoémulsification post-laser par ultrasons pour extraire la lentille, avec une moindre quantité d'énergie ultrasonore.
La diminution de l'énergie ultrasonore délivrée lors de la chirurgie de la cataracte est bénéfique pour le patient car elle optimise la vitalité des cellules endothéliales cornéennes, qui assurent la transparence cornéenne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Paris, France, 75019
- Fondation Opthalmologique A de Rothschild
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patient âgé de ≥ 18 ans
- première chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde prévue
- densité de cataracte ≥ 3 selon le système de classification des opacités du cristallin (LOCS)
Critère d'exclusion:
- guttata cornéen, glaucome non contrôlé
- faible profondeur de la chambre antérieure
- refus du patient de participer à l'étude
- patiente enceinte ou allaitante
- patient sous protection légale
- pas de couverture santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 16 morceaux de fragmentation
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Comparateur actif: 8 morceaux de fragmentation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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énergie délivrée pour l'aspiration du noyau du cristallin pendant la phacoémulsification
Délai: environ 15 minutes
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puissance ultrasonore délivrée (mesurée en Hertz)
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environ 15 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JFO_2015_44
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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