Sammenligning af to fragmenteringsmodaliteter i femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (SLICES)
Femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi består i fragmentering af nuklear linse efterfulgt af ultralyds phacoemulsification af nuklear linse, som derefter fjernes.
Det kan antages, at fragmentering af den nukleare linse i flere stykker kunne lette post-laser ultralyd phacoemulsification for at udtrække linsen med en mindre mængde ultralydsenergi.
Faldet i ultralydsenergi, der leveres under kataraktkirurgi, er gavnligt for patienten, fordi det optimerer vitaliteten af hornhindens endotelceller, som sikrer hornhindens gennemsigtighed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Fondation Opthalmologique A de Rothschild
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patient i alderen ≥ 18 år
- første femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi planlagt
- grå stær tæthed ≥ 3 i henhold til linseopacitetsklassifikationssystemet (LOCS)
Ekskluderingskriterier:
- corneal guttata, ukontrolleret glaukom
- lav dybde af forkammeret
- patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen
- gravid eller ammende patient
- patient under retsbeskyttelse
- ingen sundhedsdækning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 16 stykker fragmentering
|
|
|
Aktiv komparator: 8 stykker fragmentering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
energi leveret til linsekerneaspiration under phacoemulsification
Tidsramme: cirka 15 minutter
|
ultralydseffekt leveret (målt i Hertz)
|
cirka 15 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JFO_2015_44
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .