Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee fragmentatiemodaliteiten bij femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie (SLICES)

10 december 2019 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Femtoseconde laser-geassisteerde cataractchirurgie bestaat uit fragmentatie van de nucleaire lens, gevolgd door ultrasone phaco-emulsificatie van de nucleaire lens, die vervolgens wordt verwijderd.

Aangenomen kan worden dat het fragmenteren van de nucleaire lens in meer stukken de post-laser ultrasone phaco-emulsificatie zou kunnen vergemakkelijken om de lens te extraheren, met een kleinere hoeveelheid ultrasone energie.

De afname van de ultrasone energie die wordt afgegeven tijdens cataractchirurgie is gunstig voor de patiënt omdat het de vitaliteit van de endotheelcellen van het hoornvlies optimaliseert, die zorgen voor transparantie van het hoornvlies.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Opthalmologique A de Rothschild

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt van ≥ 18 jaar oud
  • eerste Femtosecond Laser-geassisteerde staaroperatie gepland
  • cataractdichtheid ≥ 3 volgens het classificatiesysteem voor lensopaciteiten (LOCS)

Uitsluitingscriteria:

  • corneale guttata, ongecontroleerd glaucoom
  • ondiepe diepte van de voorste kamer
  • weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  • zwangere of borstvoeding gevende patiënt
  • patiënt onder wettelijke bescherming
  • geen ziektekostenverzekering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 16 stuks fragmentatie
Apparaat: nucleaire lensfragmentatie in 16 stukken
Actieve vergelijker: 8 stuks fragmentatie
Apparaat: nucleaire lensfragmentatie in 8 stukken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
energie geleverd voor aspiratie van de lenskern tijdens phaco-emulsificatie
Tijdsspanne: ongeveer 15 minuten
afgegeven ultrasoon vermogen (gemeten in Hertz)
ongeveer 15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Fondation OPH A de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JFO_2015_44

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren