Porównanie dwóch metod fragmentacji w chirurgii zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (SLICES)
Operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym polega na rozbiciu soczewki jądrowej, a następnie ultradźwiękowej fakoemulsyfikacji soczewki jądrowej, która następnie zostaje usunięta.
Można przypuszczać, że rozdrobnienie soczewki jądrowej na większą liczbę fragmentów mogłoby ułatwić po-laserową fakoemulsyfikację ultradźwiękową w celu ekstrakcji soczewki przy mniejszej ilości energii ultradźwiękowej.
Zmniejszenie energii ultradźwiękowej dostarczanej podczas operacji zaćmy jest korzystne dla pacjenta, ponieważ optymalizuje żywotność komórek śródbłonka rogówki, które zapewniają przezroczystość rogówki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Opthalmologique A de Rothschild
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w wieku ≥ 18 lat
- pierwsza planowana operacja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym
- gęstość zaćmy ≥ 3 wg systemu klasyfikacji zmętnień soczewki (LOCS)
Kryteria wyłączenia:
- guttata rogówki, niekontrolowana jaskra
- płytka głębokość komory przedniej
- odmowa udziału pacjenta w badaniu
- pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- pacjent pod ochroną prawną
- brak ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 16 sztuk rozdrobnienia
|
|
|
Aktywny komparator: 8 sztuk rozdrobnienia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
energia dostarczana do aspiracji jądra soczewki podczas fakoemulsyfikacji
Ramy czasowe: około 15 minut
|
dostarczona moc ultradźwięków (mierzona w hercach)
|
około 15 minut
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean-Luc FEBBRARO, MD, Fondation OPH A de Rothschild
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JFO_2015_44
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .