- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02901457
Program "The Healthy Body Image" (HBI): Program na podporu pozitivního obrazu těla
Program "The Healthy Body Image" (HBI): Program na podporu pozitivního obrazu těla. Randomizovaná kontrolovaná studie založená na škole
Příliš mnoho norských adolescentů zažívá těžkou tělesnou nespokojenost (40–70 %) a snaží se dosáhnout „dokonalého těla“. Pouze 50 % přitom plní vládní doporučení ohledně fyzické aktivity a příjmu ovoce a zeleniny. Také 14–24 % má nezdravé spánkové návyky. Optimalizace těchto faktorů životního stylu je spojena s fyzickým a psychickým zdravím. Tyto faktory spolu s tlakem na získání „dokonalého“ těla ohrožují fyzické a psychické zdraví adolescenta, jfr. Meld St č. 19. Nyní je potřeba získat znalosti o tom, jak mohou vyšetřovatelé přispět k podpoře pozitivní tělesné zkušenosti u dospívajících.
Nedávno se prostřednictvím kontrolované studie na elitních mládežnických sportovcích na norských sportovních středních školách ukázalo, že je možné změnit stravovací návyky, zlepšit tělesný vzhled a omezit nové případy poruch příjmu potravy. Nyní je žádoucí otestovat upravený program prostřednictvím školního programu na běžných norských středoškolských studentech (12. ročník). Dnes nebyly provedeny žádné kontrolované školní intervenční studie s dlouhodobým sledováním.
Hlavním cílem tohoto projektu je zjistit, zda je možné prostřednictvím školního intervenčního programu (Healthy Body Intervention) podpořit pozitivní tělesný obraz, zvýšit úroveň fyzické aktivity a zdravé stravovací a spánkové návyky u chlapců i dívek. Norské střední školy.
Intervenční program přispěje novými poznatky podloženými důkazy o účinku upraveného programu na podporu zdraví.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0806
- Norwegian School of Sports Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Norské střední školy
- Střední školy se nacházejí buď v Oslu nebo v okrese Akershus
- Žáci 2. stupně podzim 2016
- Studenti v rámci programů akademického specializačního vzdělávání
- Vyučujícími učiteli byli studenti norštiny, společenských věd, tělesné výchovy a kontaktní učitelé
- Školní sestry pracující na náhodně vybraných školách
- Školní administrátoři na náhodně vybraných školách
Kritéria vyloučení:
- Školy, které se řídí zahraničními školskými systémy
- Studenti v rámci programů odborného vzdělávání
- Školní oddělení spojená s věznicí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Obrázek zdravého těla
Studenti absolvují intervenci Healthy Body Image obsahující 3x90 minut interaktivních workshopů s doplněním souvisejících domácích úkolů po každém workshopu.
|
Interaktivní workshopy (3 x 90 minut) zahrnují nácvik technik ke zvýšení mediální gramotnosti, posílení sebeúcty, pozitivního tělesného obrazu, uvědomění si perfekcionismu a zahrnují diskuse o pravdách a mýtech souvisejících s faktory životního stylu.
Domácí úkoly jsou rozšířením každého workshopu o jednoduché a časově nenáročné úkoly pro zvýšení reflexe a povědomí o tom, jak jsou všechny zmíněné faktory součástí jejich života.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Studenti nedostávají intervenční program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proximální a distální účinek programu „Healthy Body Intervention“ (HBI) na změnu pozitivního tělesného obrazu
Časové okno: Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník v post-testech plánovaných v týdnu 1, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázky výběrem z různých odpovědí prezentovaných na Likertově stupnici.
Pozitivní tělesný obraz se posuzuje na stupnici Experience of Embodiment Scale.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník v post-testech plánovaných v týdnu 1, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proximální a distální vliv programu HBI na změnu sebeúcty
Časové okno: Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník v post-testech plánovaných v týdnu 1, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázky výběrem z různých odpovědí prezentovaných na Likertově stupnici.
Použitá škála je Rosenbergova škála sebeúcty.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník v post-testech plánovaných v týdnu 1, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Proximální a distální vliv programu „Healthy Body Intervention“ (HBI) na změnu v prevalenci studentů splňujících doporučení pro zdraví podporující fyzickou aktivitu.
Časové okno: Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník v post-testech plánovaných v týdnu 1, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Výsledek bude měřen pomocí samostatně vyvinutého dotazníku úrovně/návyku fyzické aktivity, včetně výběru konkrétní odpovědi na likertově stupnici a odpovědi prostřednictvím otevřených otázek.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník v post-testech plánovaných v týdnu 1, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Zkušenosti s intervenčním programem a proveditelnost realizace programu HBI ve školách.
Časové okno: Post-test je plánován během prvního týdne po intervenci
|
K měření výsledku se kromě samostatně vyvinutého dotazníku dotazuje studentů a zaměstnanců školy na zkušenosti s intervenčním programem a na proveditelnost intervence, vlastní průvodce rozhovorem.
Při odpovídání na dotazník jsou účastníci požádáni, aby odpověděli výběrem odpovědi na Likertově stupnici.
|
Post-test je plánován během prvního týdne po intervenci
|
|
Proximální a distální účinek programu HBI na změnu stravovacího chování (příjem výživy
Časové okno: Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník v post-testech plánovaných v týdnu 1, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Výsledek bude měřen pomocí samostatně vyvinutého dotazníku Frekvence jídla, kde jsou odpovědi vybírány z Likertovy škály.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník v post-testech plánovaných v týdnu 1, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Proximální a distální vliv programu HBI na změnu kvality spánku a spánkových vzorců
Časové okno: Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník v post-testech plánovaných v týdnu 1, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Výsledek je měřen pomocí Bergen Insomnia Scale, 6 položek a 3 položek hodnotících zpožděnou spánkovou fázi a dotazem účastníků (pomocí Likertovy škály), kolik hodin spánku obvykle spí za noc během běžného pracovního dne a víkendového dne.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník v post-testech plánovaných v týdnu 1, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Proximální a distální účinek programu HBI na změnu akademických úspěchů
Časové okno: Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili otázky obsažené v balíčku dotazníku při post-testech plánovaných v týdnu 1, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vybrali správnou známku, kterou dostali na svém posledním vysvědčení, ze stupnice představující možné známky.
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili otázky obsažené v balíčku dotazníku při post-testech plánovaných v týdnu 1, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci.
|
|
Proximální a distální účinek programu „Healthy Body Intervention“ (HBI) na změnu kvality života související se zdravím
Časové okno: Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník obsahující všechna níže uvedená opatření v posttestech plánovaných v týdnu 1, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázky výběrem z různých odpovědí prezentovaných na Likertově stupnici.
Kvalita života související se zdravím bude hodnocena prostřednictvím „Prověřování a podpory kvality života související se zdravím u dětí a dospívajících – evropská perspektiva veřejného zdraví – 10“ (KIDSKREEN-10).
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník obsahující všechna níže uvedená opatření v posttestech plánovaných v týdnu 1, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
|
Proximální a distální účinek programu HBI na změnu symptomů poruch příjmu potravy
Časové okno: Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník v post-testech plánovaných v týdnu 1, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Příznaky poruch příjmu potravy se hodnotí pomocí dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy - 11 (EDE-Q 11)
|
Účastníci jsou požádáni, aby vyplnili dotazník v post-testech plánovaných v týdnu 1, 3 měsíce a 12 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jorunn Sundgot-Borgen, Phd, Norwegain School of Sports Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rosenberg M. Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press; 1965.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Strand BH, Dalgard OS, Tambs K, Rognerud M. Measuring the mental health status of the Norwegian population: a comparison of the instruments SCL-25, SCL-10, SCL-5 and MHI-5 (SF-36). Nord J Psychiatry. 2003;57(2):113-8. doi: 10.1080/08039480310000932.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Andersen JR, Natvig GK, Haraldstad K, Skrede T, Aadland E, Resaland GK. Psychometric properties of the Norwegian version of the Kidscreen-27 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2016 Apr 9;14:58. doi: 10.1186/s12955-016-0460-4.
- Pallesen S, Hetland J, Sivertsen B, Samdal O, Torsheim T, Nordhus IH. Time trends in sleep-onset difficulties among Norwegian adolescents: 1983--2005. Scand J Public Health. 2008 Nov;36(8):889-95. doi: 10.1177/1403494808095953.
- Friborg O, Reas DL, Rosenvinge JH, Ro O. Core pathology of eating disorders as measured by the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q): the predictive role of a nested general (g) and primary factors. Int J Methods Psychiatr Res. 2013 Sep;22(3):195-203. doi: 10.1002/mpr.1389. Epub 2013 Aug 19.
- Sandoz EK, Wilson, K.G., Merwin, R.M., Kellum, K.K. Assessment of body imageflexibility: The Body Image-Acceptance and Action Questionnaire. Journal of Contextual Behavioral Science. 2013:39-48
- Smolak L, Murnen SK. Drive for leanness: assessment and relationship to gender, gender role and objectification. Body Image. 2008 Sep;5(3):251-60. doi: 10.1016/j.bodyim.2008.03.004. Epub 2008 Jun 26.
- Smolak L, & Piran, N. . Gender and the prevention of eating disorders. In: G. McVey MPL, N. Piran & H. B. Ferguson editor. Preventing eating-related and weight-related disorders: Collaborative research, advocacy, and policy change. Waterloo, ON: Wilfred Laurier Press; 2012. p. 201-24.
- Sundgot-Borgen C, Friborg O, Kolle E, Torstveit MK, Sundgot-Borgen J, Engen KME, Rosenvinge JH, Pettersen G, Bratland-Sanda S. Does the Healthy Body Image program improve lifestyle habits among high school students? A randomized controlled trial with 12-month follow-up. J Int Med Res. 2020 Mar;48(3):300060519889453. doi: 10.1177/0300060519889453. Epub 2019 Dec 5.
- Sundgot-Borgen C, Bratland-Sanda S, Engen KME, Pettersen G, Friborg O, Torstveit MK, Kolle E, Piran N, Sundgot-Borgen J, Rosenvinge JH. The Norwegian healthy body image programme: study protocol for a randomized controlled school-based intervention to promote positive body image and prevent disordered eating among Norwegian high school students. BMC Psychol. 2018 Mar 6;6(1):8. doi: 10.1186/s40359-018-0221-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- JCSB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .