- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02901457
Programmet "The Healthy Body Image" (HBI): Et program for å fremme et positivt kroppsbilde
Programmet "The Healthy Body Image" (HBI): Et program for å fremme et positivt kroppsbilde. En skolebasert randomisert kontrollert prøveversjon
Alt for mange norske ungdommer opplever alvorlig misnøye med kroppen (40-70 %), og streber etter å oppnå den "perfekte kroppen". Samtidig er det kun 50 % som oppfyller myndighetenes anbefalinger om fysisk aktivitet og inntak av frukt og grønt. Dessuten har 14-24 % usunne sovevaner. Optimalisering av disse livsstilsfaktorene er assosiert med fysisk og psykisk helse. Disse faktorene, sammen med presset for å få den "perfekte" kroppen, truer ungdommens fysiske og psykiske helse, jfr. Meld St nr 19. Det er nå behov for kunnskap om hvordan etterforskerne kan bidra til å fremme positiv kroppsopplevelse blant ungdommene.
Det har nylig, gjennom en kontrollert studie på eliteungdomsutøvere ved norske idrettsgymnas, vist at det er mulig å endre matvaner, forbedre kroppsbildet og redusere nye tilfeller av spiseforstyrrelser. Det er nå ønskelig å teste et tilpasset opplegg gjennom et skolebasert opplegg hos vanlige norske videregående elever (12. klasse). Det er i dag ikke gjennomført kontrollerte, skolebaserte intervensjonsstudier med langtidsoppfølging.
Hovedmålet med dette prosjektet er å undersøke om det er mulig, gjennom et skolebasert intervensjonsprogram (Healthy Body Intervention), å fremme positivt kroppsbilde, øke fysisk aktivitetsnivå og sunne mat- og sovevaner hos både gutter og jenter kl. norske videregående skoler.
Intervensjonsprogrammet skal bidra med ny evidensbasert kunnskap om effekten av et tilpasset helsefremmende program.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0806
- Norwegian School of Sports Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- norske videregående skoler
- Videregående skoler lokalisert i enten Oslo eller Akershus fylke
- Elever i 2. klasse høsten 2016
- Studenter innenfor akademiske fordypningsutdanningsprogrammer
- Lærere som underviste inkluderte elever i norsk, samfunnsfag, kroppsøving og kontaktlærere
- Skolesykepleiere som jobber ved de tilfeldig utvalgte skolene
- Skoleledere ved tilfeldig utvalgte skoler
Ekskluderingskriterier:
- Skoler som følger utenlandske skolesystemer
- Studenter innenfor yrkesfaglige utdanningsprogram
- Skoleavdelinger knyttet til fengsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sunt kroppsbilde
Studentene mottar Healthy Body Image-intervensjonen som inneholder 3x90 minutter med interaktive workshops med tillegg av relaterte lekser etter hver workshop.
|
Interaktive workshops (3 x 90 minutter) inkluderer treningsteknikker for å øke mediekompetanse, forbedre selvtillit, positivt kroppsbilde, bevissthet om perfeksjonisme, og inkluderer diskusjoner relatert til sannheter og myter knyttet til livsstilsfaktorer.
Lekser er en forlengelse av hver workshop som er enkle og ikke tidkrevende oppgaver for å øke refleksjon og bevissthet om hvordan alle de nevnte faktorene er en del av deres liv.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Studentene får ikke intervensjonsprogrammet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proksimal og distal effekt av programmet "Healthy Body Intervention" (HBI) på endring i positivt kroppsbilde
Tidsramme: Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved posttester planlagt i uke 1, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål ved å velge mellom ulike svar presentert på en likert-skala.
Positivt kroppsbilde vurderes av Experience of Embodiment Scale.
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved posttester planlagt i uke 1, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Proksimal og distal effekt av HBI-programmet på endring i selvtillit
Tidsramme: Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved posttester planlagt i uke 1, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål ved å velge mellom ulike svar presentert på en likert-skala.
Skalaen som brukes er Rosenbergs selvfølelseskala.
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved posttester planlagt i uke 1, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Proksimal og distal effekt av programmet «Healthy Body Intervention» (HBI) på endring i prevalensen av studenter som oppfyller anbefalingene for helsefremmende fysisk aktivitet.
Tidsramme: Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved posttester planlagt i uke 1, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Resultatet vil bli målt gjennom et egenutviklet fysisk aktivitetsnivå/vane-spørreskjema, inkludert valg av et spesifikt svar på en likert-skala og svar gjennom åpne spørsmål.
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved posttester planlagt i uke 1, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Erfaring med intervensjonsprogrammet og gjennomførbarheten av å drive HBI-programmet i skolen.
Tidsramme: Post-test planlegges innen første uke etter intervensjon
|
For å måle resultatet, en egenutviklet intervjuguide i tillegg til et egenutviklet spørreskjema som spør elever og skoleansatte om opplevelsen av intervensjonsprogrammet og gjennomførbarheten av intervensjonen.
Ved besvarelse av spørreskjemaet blir deltakerne bedt om å svare ved å velge et svar på en likert-skala.
|
Post-test planlegges innen første uke etter intervensjon
|
Proksimal og distal effekt av HBI-programmet på endring i spiseatferd (ernæringsinntak
Tidsramme: Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved posttester planlagt i uke 1, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Resultatet vil bli målt gjennom et egenutviklet Food frekvens spørreskjema hvor svar velges fra en likert skala.
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved posttester planlagt i uke 1, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Proksimal og distal effekt av HBI-programmet på endring i søvnkvalitet og søvnmønster
Tidsramme: Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved posttester planlagt i uke 1, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Resultatet måles gjennom The Bergen Insomnia Scale, 6 punkter og 3 punkter som vurderer forsinket søvnfase og ved å spørre deltakerne (ved hjelp av en likert-skala) hvor mange timer søvn de vanligvis får per natt i løpet av en vanlig hverdag og en helgedag.
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved posttester planlagt i uke 1, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Proksimal og distal effekt av HBI-programmet på endring i akademiske prestasjoner
Tidsramme: Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørsmålene som er inkludert i spørreskjemapakken ved posttester planlagt i uke 1, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne blir bedt om å velge riktig karakter de fikk på sitt siste rapport, fra en skala som viser mulige karakterer.
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørsmålene som er inkludert i spørreskjemapakken ved posttester planlagt i uke 1, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Proksimal og distal effekt av programmet "Healthy Body Intervention" (HBI) på endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet som inneholder alle de nedenfor presenterte tiltakene ved post-tester planlagt i uke 1, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål ved å velge mellom ulike svar presentert på en likert-skala.
Helserelatert livskvalitet vil bli vurdert gjennom "Screening for and Promotion of Health Related Quality of Life in Children and Adolescents - a European Public Health Perspective - 10" (KIDSKREEN-10).
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet som inneholder alle de nedenfor presenterte tiltakene ved post-tester planlagt i uke 1, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Proksimal og distal effekt av HBI-programmet på endring i symptomer på spiseforstyrrelser
Tidsramme: Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved posttester planlagt i uke 1, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Symptomer på spiseforstyrrelser vurderes av Eating Disorder Examination Questionnaire - 11 (EDE-Q 11)
|
Deltakerne blir bedt om å fylle ut spørreskjemaet ved posttester planlagt i uke 1, 3 måneder og 12 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jorunn Sundgot-Borgen, Phd, Norwegain School of Sports Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rosenberg M. Society and the Adolescent Self-Image. Princeton, NJ: Princeton University Press; 1965.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Strand BH, Dalgard OS, Tambs K, Rognerud M. Measuring the mental health status of the Norwegian population: a comparison of the instruments SCL-25, SCL-10, SCL-5 and MHI-5 (SF-36). Nord J Psychiatry. 2003;57(2):113-8. doi: 10.1080/08039480310000932.
- Schaefer LM, Burke NL, Thompson JK, Dedrick RF, Heinberg LJ, Calogero RM, Bardone-Cone AM, Higgins MK, Frederick DA, Kelly M, Anderson DA, Schaumberg K, Nerini A, Stefanile C, Dittmar H, Clark E, Adams Z, Macwana S, Klump KL, Vercellone AC, Paxton SJ, Swami V. Development and validation of the Sociocultural Attitudes Towards Appearance Questionnaire-4 (SATAQ-4). Psychol Assess. 2015 Mar;27(1):54-67. doi: 10.1037/a0037917. Epub 2014 Oct 6.
- Andersen JR, Natvig GK, Haraldstad K, Skrede T, Aadland E, Resaland GK. Psychometric properties of the Norwegian version of the Kidscreen-27 questionnaire. Health Qual Life Outcomes. 2016 Apr 9;14:58. doi: 10.1186/s12955-016-0460-4.
- Pallesen S, Hetland J, Sivertsen B, Samdal O, Torsheim T, Nordhus IH. Time trends in sleep-onset difficulties among Norwegian adolescents: 1983--2005. Scand J Public Health. 2008 Nov;36(8):889-95. doi: 10.1177/1403494808095953.
- Friborg O, Reas DL, Rosenvinge JH, Ro O. Core pathology of eating disorders as measured by the Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q): the predictive role of a nested general (g) and primary factors. Int J Methods Psychiatr Res. 2013 Sep;22(3):195-203. doi: 10.1002/mpr.1389. Epub 2013 Aug 19.
- Sandoz EK, Wilson, K.G., Merwin, R.M., Kellum, K.K. Assessment of body imageflexibility: The Body Image-Acceptance and Action Questionnaire. Journal of Contextual Behavioral Science. 2013:39-48
- Smolak L, Murnen SK. Drive for leanness: assessment and relationship to gender, gender role and objectification. Body Image. 2008 Sep;5(3):251-60. doi: 10.1016/j.bodyim.2008.03.004. Epub 2008 Jun 26.
- Smolak L, & Piran, N. . Gender and the prevention of eating disorders. In: G. McVey MPL, N. Piran & H. B. Ferguson editor. Preventing eating-related and weight-related disorders: Collaborative research, advocacy, and policy change. Waterloo, ON: Wilfred Laurier Press; 2012. p. 201-24.
- Sundgot-Borgen C, Friborg O, Kolle E, Torstveit MK, Sundgot-Borgen J, Engen KME, Rosenvinge JH, Pettersen G, Bratland-Sanda S. Does the Healthy Body Image program improve lifestyle habits among high school students? A randomized controlled trial with 12-month follow-up. J Int Med Res. 2020 Mar;48(3):300060519889453. doi: 10.1177/0300060519889453. Epub 2019 Dec 5.
- Sundgot-Borgen C, Bratland-Sanda S, Engen KME, Pettersen G, Friborg O, Torstveit MK, Kolle E, Piran N, Sundgot-Borgen J, Rosenvinge JH. The Norwegian healthy body image programme: study protocol for a randomized controlled school-based intervention to promote positive body image and prevent disordered eating among Norwegian high school students. BMC Psychol. 2018 Mar 6;6(1):8. doi: 10.1186/s40359-018-0221-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- JCSB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livskvalitet
-
Marlene FischerFullførtPostoperativ Quality of Recovery i Postanesthesia Care UnitTyskland
-
Anqing Municipal HospitalFullførtDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), Preoperativ og PostoperativKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
Kliniske studier på Intervensjonen "Healthy Body Image".
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
University of PittsburghRekrutteringBipolar lidelseForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterFullførtKronisk smerte | Kronisk smertesyndromForente stater
-
School of Health Sciences GenevaFullført
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityFullførtOsteoporose | Sunn livsstil | Universitets studenterTyrkia
-
Massachusetts General HospitalFullførtIrritabel tarm-syndrom | Inflammatorisk tarmsykdomForente stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterHar ikke rekruttert ennåLang COVID | COVID-langdistanse | Postakutte følgetilstander av COVID-19
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National... og andre samarbeidspartnereFullført