Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bougie Použití v nouzovém řízení dýchacích cest (BEAM)

21. května 2019 aktualizováno: Brian Driver, Hennepin Healthcare Research Institute
Tato prospektivní, otevřená studie randomizuje dospělé pacienty intubované v ED s Macintosh čepelí, zda při prvním pokusu o intubaci použili nebo nepoužili bougie. Primárním výsledkem je úspěch prvního průchodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární analýza pro všechny výsledky bude pro pacienty s obtížnou charakteristikou dýchacích cest (definovanou jako: cervikální imobilita, obezita, velký jazyk, krátký krk, malá dolní čelist, poranění obličeje nebo krku, edém dýchacích cest, krev v dýchacích cestách nebo zvratky v dýchacích cestách).

Budeme také analyzovat všechny výsledky u všech zařazených pacientů bez ohledu na to, zda mají obtížnou charakteristiku dýchacích cest.

Plánujeme zařadit 374 pacientů s obtížnou charakteristikou dýchacích cest (DAC). Celkový počet přihlášených do studie bude vyšší v závislosti na podílu pacientů, kteří mají DAC.

Na základě pozorovacích dat se snažíme odhalit 9% absolutní rozdíl v úspěšnosti prvního průchodu (95 % s bougie ve srovnání s 86 % bez bougie), což vyžaduje zařazení 374 pacientů s DAC.

Aby bylo možné dosáhnout vyvážené randomizace pacientů s DAC, jsou pacienti stratifikováni do dvou skupin: 1) obézní nebo přítomna cervikální imobilizace a 2) neobézní a žádná cervikální imobilizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

757

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí podstoupit orotracheální intubaci v ED pomocí Macintosh čepele (pomocí videa nebo přímé laryngoskopie)
  2. Musí se předpokládat, že pacient je v době zápisu starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anatomická distorze horních cest dýchacích nebo perilaryngeálních struktur.
  2. Vězeň nebo zatčen
  3. Na základě posudku ošetřujícího lékaře je známo nebo existuje podezření na těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bougie
Při prvním pokusu o intubaci se toto rameno pokusí umístit bougie do průdušnice a následně endotracheální trubici.
Přístroj: Bougie
Aktivní komparátor: Žádný bougie (nejprve endotracheální trubice)
Při prvním pokusu o intubaci se toto rameno pokusí zavést endotracheální trubici přímo do průdušnice.
Přístroj: Endotracheální trubice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s prvním úspěšným průchodem
Časové okno: 5 minut

Úspěch prvního průchodu je definován jako umístění endotracheální kanyly (ETT) do průdušnice na první pokus. Pokus začíná, když laryngoskop vstoupí do úst, a končí, pokud nastane některá z následujících situací:

  1. laryngoskop opustí ústa bez ohledu na to, zda došlo k pokusu o průchod endotracheální trubicí nebo bougie.
  2. pokud operátor nemůže intubovat průdušnici prvním trubicovým zařízením (ETT nebo bougie) a přepne na jakékoli jiné trubicové zařízení, i když čepel laryngoskopu zůstává v ústech.

Pacient bude považován za pacienta, který dosáhne primárního výsledku, pokud bude úspěšně intubován na první pokus.
5 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch prvního průchodu bez hypoxémie
Časové okno: 5 minut

Úspěch prvního průchodu bez hypoxémie. Hypoxémie je definována jako hodnota pulzní oxymetrie (SpO2) nižší než 90 % v kterémkoli bodě během intubace nebo pokles o více než 10 % od výchozí hodnoty, pokud začíná pod 90 %. Výsledek hypoxémie bude zaznamenáván počínaje začátkem prvního pokusu a končí jednu minutu po nafouknutí manžety ETT.

Pacient bude považován za pacienta, který dosáhne tohoto výsledku, pokud 1) bude úspěšně intubován na první pokus a 2) na první pokus nezaznamená hypoxémii.
5 minut
Čas do intubace (první pokus)
Časové okno: 5 minut
Doba do intubace bude definována jako doba, která uplyne mezi začátkem pokusu o intubaci a nafouknutím manžety ETT, když je trubice v průdušnici.
5 minut
Ezofageální intubace
Časové okno: 5 minut
definována jako průchod ETT do jícnu s následnou ventilací a poté odstraněním. Klinicky je intubace jícnu identifikována nepřítomností oxidu uhličitého na konci přílivu, abnormálním fyzikálním vyšetřením a hypoxií. Toto nezapočítává průchod ETT do jícnu během pokusu, pokud je ETT během pokusu odstraněna.
5 minut
Hypoxémie
Časové okno: 5 minut
Hypoxémie je definována jako hodnota pulzní oxymetrie (SpO2) nižší než 90 % v kterémkoli bodě během intubace nebo pokles o více než 10 % od výchozí hodnoty, pokud začíná pod 90 %. Výsledek hypoxémie bude zaznamenáván počínaje začátkem prvního pokusu a končí jednu minutu po nafouknutí manžety ETT.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-4146

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na Endotracheální trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit