- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02902146
Zastosowanie Bougie w awaryjnym zarządzaniu drogami oddechowymi (BEAM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowa analiza wszystkich wyników będzie dotyczyć pacjentów z trudną charakterystyką dróg oddechowych (definiowaną jako: unieruchomienie odcinka szyjnego, otyłość, duży język, krótka szyja, mała żuchwa, uraz twarzy lub szyi, obrzęk dróg oddechowych, krew w drogach oddechowych lub wymioty w drogach oddechowych).
Przeanalizujemy również wszystkie wyniki dla wszystkich włączonych pacjentów, niezależnie od tego, czy mają trudną charakterystykę dróg oddechowych.
Planujemy włączyć 374 pacjentów z trudną charakterystyką dróg oddechowych (DAC). Całkowita liczba zapisanych do badania będzie wyższa, w zależności od odsetka pacjentów, którzy mają DAC.
Na podstawie danych obserwacyjnych dążymy do wykrycia 9% bezwzględnej różnicy w sukcesie pierwszego przejścia (95% z bougie w porównaniu do 86% bez bougie), co wymaga włączenia 374 pacjentów z DAC.
Aby pomóc w uzyskaniu zrównoważonej randomizacji pacjentów z DAC, pacjentów podzielono na dwie grupy: 1) otyli lub z unieruchomieniem odcinka szyjnego oraz 2) bez otyłości i bez unieruchomienia odcinka szyjnego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi przechodzić intubację ustno-tchawiczą na SOR za pomocą ostrza Macintosh (przy użyciu wideo lub bezpośredniej laryngoskopii)
- Zakłada się, że w chwili rejestracji pacjent ma ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Znane anatomiczne zniekształcenie górnych dróg oddechowych lub struktur okołokrtaniowych.
- Więzień lub aresztowany
- Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży, na podstawie opinii lekarza prowadzącego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zgłębnik
Przy pierwszej próbie intubacji to ramię spróbuje umieścić bougie w tchawicy, a następnie rurkę dotchawiczą.
|
|
Aktywny komparator: Bez bougie (najpierw rurka dotchawicza)
Przy pierwszej próbie intubacji ramię to podejmie próbę umieszczenia rurki intubacyjnej bezpośrednio w tchawicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z sukcesem pierwszej przepustki
Ramy czasowe: 5 minut
|
Sukces pierwszego przejścia definiuje się jako umieszczenie rurki intubacyjnej (ETT) w tchawicy przy pierwszej próbie. Próba rozpoczyna się w momencie wprowadzenia laryngoskopu do jamy ustnej i kończy się w przypadku wystąpienia jednej z poniższych sytuacji:
Uznaje się, że pacjent osiągnął główny wynik, jeśli zostanie pomyślnie zaintubowany przy pierwszej próbie. |
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces pierwszego przejścia bez hipoksemii
Ramy czasowe: 5 minut
|
Sukces pierwszego przejścia bez hipoksemii. Hipoksemia jest definiowana jako wartość pulsoksymetryczna (SpO2) mniejsza niż 90% w dowolnym momencie intubacji lub spadek o ponad 10% w stosunku do wartości początkowej, jeśli zaczyna się poniżej 90%. Wynik hipoksemii zostanie odnotowany począwszy od pierwszej próby i kończący się minutę po napełnieniu mankietu ETT. Uznaje się, że pacjent osiągnął ten wynik, jeśli 1) zostanie pomyślnie zaintubowany przy pierwszej próbie i 2) nie wystąpi hipoksemia przy pierwszej próbie. |
5 minut
|
Czas do intubacji (pierwsza próba)
Ramy czasowe: 5 minut
|
Czas do intubacji zostanie zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia próby intubacji do napełnienia mankietu ETT, gdy rurka znajduje się w tchawicy.
|
5 minut
|
Intubacja przełyku
Ramy czasowe: 5 minut
|
zdefiniowane jako przejście rurki dotchawiczej do przełyku, z następową wentylacją, a następnie usunięciem.
Klinicznie intubację przełyku rozpoznaje się na podstawie braku końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, nieprawidłowego badania fizykalnego i niedotlenienia.
Nie liczy się przejścia rurki dotchawiczej do przełyku podczas próby, jeśli rurka dotchawicza została usunięta podczas próby.
|
5 minut
|
Hipoksemia
Ramy czasowe: 5 minut
|
Hipoksemia jest definiowana jako wartość pulsoksymetryczna (SpO2) mniejsza niż 90% w dowolnym momencie intubacji lub spadek o ponad 10% w stosunku do wartości początkowej, jeśli zaczyna się poniżej 90%.
Wynik hipoksemii zostanie odnotowany począwszy od pierwszej próby i kończący się minutę po napełnieniu mankietu ETT.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-4146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rurka dotchawicza
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyDługoterminowe żywienie przez zgłębnik dojelitowyStany Zjednoczone
-
Brandon HathornBaylor Heart and Vascular Institute Cardiovascular Research Review CommitteeZakończonyChoroba wieńcowa | Choroba zastawkowa, serce
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Infectious Diseases Clinical Research ProgramZakończonyZakażenie utajoną gruźlicąStany Zjednoczone
-
Althaia Xarxa Assistencial Universitària de ManresaHospital General Universitario Gregorio Marañon; Hospital General Universitario... i inni współpracownicyZakończonyNiepowodzenie odsadzenia
-
University of California, Los AngelesZakończonyChirurgia | ZnieczulenieStany Zjednoczone
-
University of AarhusZakończonyNiedożywienie | Choroby wątroby, alkoholizmDania
-
Medisch Spectrum TwenteFoothills Medical CentreJeszcze nie rekrutacjaChoroby układu krążenia | Jakość życia | Chirurgia | Brak aktywności fizycznej | SternotomiaHolandia
-
Medical University of ViennaZakończony
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Abbott Japan Co.,LtdZakończonyZaawansowana choroba Parkinsona