Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Bougie w awaryjnym zarządzaniu drogami oddechowymi (BEAM)

21 maja 2019 zaktualizowane przez: Brian Driver, Hennepin Healthcare Research Institute
W tej prospektywnej, otwartej próbie losowo przydzielono dorosłych pacjentów intubowanych na oddziale ratunkowym za pomocą ostrza Macintosh w celu użycia lub nie użycia wózka podczas pierwszej próby intubacji. Podstawowym rezultatem jest sukces pierwszego podania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podstawowa analiza wszystkich wyników będzie dotyczyć pacjentów z trudną charakterystyką dróg oddechowych (definiowaną jako: unieruchomienie odcinka szyjnego, otyłość, duży język, krótka szyja, mała żuchwa, uraz twarzy lub szyi, obrzęk dróg oddechowych, krew w drogach oddechowych lub wymioty w drogach oddechowych).

Przeanalizujemy również wszystkie wyniki dla wszystkich włączonych pacjentów, niezależnie od tego, czy mają trudną charakterystykę dróg oddechowych.

Planujemy włączyć 374 pacjentów z trudną charakterystyką dróg oddechowych (DAC). Całkowita liczba zapisanych do badania będzie wyższa, w zależności od odsetka pacjentów, którzy mają DAC.

Na podstawie danych obserwacyjnych dążymy do wykrycia 9% bezwzględnej różnicy w sukcesie pierwszego przejścia (95% z bougie w porównaniu do 86% bez bougie), co wymaga włączenia 374 pacjentów z DAC.

Aby pomóc w uzyskaniu zrównoważonej randomizacji pacjentów z DAC, pacjentów podzielono na dwie grupy: 1) otyli lub z unieruchomieniem odcinka szyjnego oraz 2) bez otyłości i bez unieruchomienia odcinka szyjnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

757

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi przechodzić intubację ustno-tchawiczą na SOR za pomocą ostrza Macintosh (przy użyciu wideo lub bezpośredniej laryngoskopii)
  2. Zakłada się, że w chwili rejestracji pacjent ma ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znane anatomiczne zniekształcenie górnych dróg oddechowych lub struktur okołokrtaniowych.
  2. Więzień lub aresztowany
  3. Wiadomo lub podejrzewa się, że jest w ciąży, na podstawie opinii lekarza prowadzącego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zgłębnik
Przy pierwszej próbie intubacji to ramię spróbuje umieścić bougie w tchawicy, a następnie rurkę dotchawiczą.
Aktywny komparator: Bez bougie (najpierw rurka dotchawicza)
Przy pierwszej próbie intubacji ramię to podejmie próbę umieszczenia rurki intubacyjnej bezpośrednio w tchawicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem pierwszej przepustki
Ramy czasowe: 5 minut

Sukces pierwszego przejścia definiuje się jako umieszczenie rurki intubacyjnej (ETT) w tchawicy przy pierwszej próbie. Próba rozpoczyna się w momencie wprowadzenia laryngoskopu do jamy ustnej i kończy się w przypadku wystąpienia jednej z poniższych sytuacji:

  1. laryngoskop opuszcza usta, niezależnie od tego, czy podjęto próbę przejścia przez rurkę dotchawiczą czy bougie.
  2. jeśli operator nie może zaintubować tchawicy za pomocą pierwszej rurki (ETT lub bougie) i przełącza się na inną rurkę, nawet jeśli łyżka laryngoskopu pozostaje w jamie ustnej.

Uznaje się, że pacjent osiągnął główny wynik, jeśli zostanie pomyślnie zaintubowany przy pierwszej próbie.

5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces pierwszego przejścia bez hipoksemii
Ramy czasowe: 5 minut

Sukces pierwszego przejścia bez hipoksemii. Hipoksemia jest definiowana jako wartość pulsoksymetryczna (SpO2) mniejsza niż 90% w dowolnym momencie intubacji lub spadek o ponad 10% w stosunku do wartości początkowej, jeśli zaczyna się poniżej 90%. Wynik hipoksemii zostanie odnotowany począwszy od pierwszej próby i kończący się minutę po napełnieniu mankietu ETT.

Uznaje się, że pacjent osiągnął ten wynik, jeśli 1) zostanie pomyślnie zaintubowany przy pierwszej próbie i 2) nie wystąpi hipoksemia przy pierwszej próbie.

5 minut
Czas do intubacji (pierwsza próba)
Ramy czasowe: 5 minut
Czas do intubacji zostanie zdefiniowany jako czas, jaki upłynął od rozpoczęcia próby intubacji do napełnienia mankietu ETT, gdy rurka znajduje się w tchawicy.
5 minut
Intubacja przełyku
Ramy czasowe: 5 minut
zdefiniowane jako przejście rurki dotchawiczej do przełyku, z następową wentylacją, a następnie usunięciem. Klinicznie intubację przełyku rozpoznaje się na podstawie braku końcowo-wydechowego dwutlenku węgla, nieprawidłowego badania fizykalnego i niedotlenienia. Nie liczy się przejścia rurki dotchawiczej do przełyku podczas próby, jeśli rurka dotchawicza została usunięta podczas próby.
5 minut
Hipoksemia
Ramy czasowe: 5 minut
Hipoksemia jest definiowana jako wartość pulsoksymetryczna (SpO2) mniejsza niż 90% w dowolnym momencie intubacji lub spadek o ponad 10% w stosunku do wartości początkowej, jeśli zaczyna się poniżej 90%. Wynik hipoksemii zostanie odnotowany począwszy od pierwszej próby i kończący się minutę po napełnieniu mankietu ETT.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra niewydolność oddechowa

Badania kliniczne na Rurka dotchawicza

3
Subskrybuj