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비상 기도 관리에서 Bougie 사용 (BEAM)

2019년 5월 21일 업데이트: Brian Driver, Hennepin Healthcare Research Institute
이 전향적 공개 시험에서는 응급실에서 Macintosh 블레이드로 삽관된 성인 환자를 무작위로 나누어 첫 번째 삽관 시도에 부지를 사용하거나 사용하지 않습니다. 주요 결과는 첫 번째 통과 성공입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

모든 결과에 대한 기본 분석은 어려운 기도 특성(경추 부동, 비만, 큰 혀, 짧은 목, 작은 하악골, 안면 또는 목 외상, 기도 부종, 기도 내 혈액 또는 구토 중 하나로 정의됨)을 가진 사람들을 위한 것입니다. 기도에서).

또한 어려운 기도 특성이 있는지 여부에 관계없이 등록된 모든 환자의 모든 결과를 분석할 것입니다.

우리는 어려운 기도 특성(DAC)을 가진 374명의 환자를 등록할 계획입니다. DAC가 있는 환자의 비율에 따라 시험에 대한 총 등록이 더 높아질 것입니다.

관찰 데이터를 기반으로, 우리는 DAC가 있는 374명의 환자를 등록해야 하는 첫 번째 통과 성공에서 9%의 절대적인 차이를 감지하는 것을 목표로 합니다(부지가 있는 경우 95%와 부지가 없는 경우 86%).

DAC가 있는 환자에 대한 균형 잡힌 무작위 배정을 달성하는 데 도움이 되도록 환자를 두 그룹으로 계층화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

757

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 ED에서 Macintosh 블레이드를 사용하여 구강 기관 삽관을 받아야 합니다(비디오 또는 직접 후두경 검사 사용).
  2. 환자는 등록 시점에 18세 이상으로 추정되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 상기도 또는 후두주위 구조의 알려진 해부학적 왜곡.
  2. 죄수 또는 체포 중
  3. 치료 의사의 소견에 근거하여 임신한 것으로 알려지거나 의심되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 부기
첫 번째 삽관 시도에서 이 팔은 기관에 부지를 삽입한 다음 기관내관을 삽입하려고 시도합니다.
활성 비교기: 부기 없음(기관내관 먼저)
첫 번째 삽관 시도에서 이 팔은 기관 내 튜브를 직접 기관에 삽입하려고 시도합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 패스 성공 참가자 수
기간: 5 분

첫 번째 통과 성공은 첫 번째 시도에서 기관 내 튜브(ETT)를 기관에 삽입하는 것으로 정의됩니다. 시도는 후두경이 입으로 들어갈 때 시작되고 다음 중 하나가 발생하면 종료됩니다.

  1. 기관내관 또는 부지를 통과하려는 시도가 있었는지 여부에 관계없이 후두경이 입을 떠납니다.
  2. 작업자가 첫 번째 튜브 장치(ETT 또는 bougie)로 기관을 삽관할 수 없고 후두경 블레이드가 입에 남아 있더라도 다른 튜브 장치로 전환하는 경우.

환자가 첫 번째 시도에서 성공적으로 삽관되면 주요 결과를 달성한 것으로 간주됩니다.

5 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소증 없이 첫 통과 성공
기간: 5 분

저산소증 없이 첫 통과 성공. 저산소혈증은 삽관 중 어느 시점에서든 맥박 산소 측정값(SpO2)이 90% 미만이거나 90% 미만에서 시작하는 경우 기준선에서 10% 이상 떨어지는 것으로 정의됩니다. 저산소혈증의 결과는 첫 번째 시도가 시작될 때 시작하여 ETT 커프 팽창 후 1분 후에 기록됩니다.

환자는 1) 첫 번째 시도에서 성공적으로 삽관되고 2) 첫 번째 시도에서 저산소혈증을 경험하지 않는 경우 이 결과를 달성한 것으로 간주됩니다.

5 분
삽관 시간(첫 번째 시도)
기간: 5 분
삽관까지의 시간은 튜브가 기관에 있을 때 삽관 시도 시작부터 ETT 커프 팽창까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
5 분
식도 삽관
기간: 5 분
식도로 ETT가 통과한 후 환기를 한 다음 제거하는 것으로 정의됩니다. 임상적으로 식도 삽관은 호기말 이산화탄소의 부재, 비정상적인 신체 검사 및 저산소증으로 식별됩니다. 이것은 시도 중에 ETT가 제거된 경우 시도 중에 ETT가 식도로 들어가는 것을 계산하지 않습니다.
5 분
저산소혈증
기간: 5 분
저산소혈증은 삽관 중 어느 시점에서든 맥박 산소 측정값(SpO2)이 90% 미만이거나 90% 미만에서 시작하는 경우 기준선에서 10% 이상 떨어지는 것으로 정의됩니다. 저산소혈증의 결과는 첫 번째 시도가 시작될 때 시작하여 ETT 커프 팽창 후 1분 후에 기록됩니다.
5 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 16-4146

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