- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02902146
비상 기도 관리에서 Bougie 사용 (BEAM)
연구 개요
상세 설명
모든 결과에 대한 기본 분석은 어려운 기도 특성(경추 부동, 비만, 큰 혀, 짧은 목, 작은 하악골, 안면 또는 목 외상, 기도 부종, 기도 내 혈액 또는 구토 중 하나로 정의됨)을 가진 사람들을 위한 것입니다. 기도에서).
또한 어려운 기도 특성이 있는지 여부에 관계없이 등록된 모든 환자의 모든 결과를 분석할 것입니다.
우리는 어려운 기도 특성(DAC)을 가진 374명의 환자를 등록할 계획입니다. DAC가 있는 환자의 비율에 따라 시험에 대한 총 등록이 더 높아질 것입니다.
관찰 데이터를 기반으로, 우리는 DAC가 있는 374명의 환자를 등록해야 하는 첫 번째 통과 성공에서 9%의 절대적인 차이를 감지하는 것을 목표로 합니다(부지가 있는 경우 95%와 부지가 없는 경우 86%).
DAC가 있는 환자에 대한 균형 잡힌 무작위 배정을 달성하는 데 도움이 되도록 환자를 두 그룹으로 계층화합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 ED에서 Macintosh 블레이드를 사용하여 구강 기관 삽관을 받아야 합니다(비디오 또는 직접 후두경 검사 사용).
- 환자는 등록 시점에 18세 이상으로 추정되어야 합니다.
제외 기준:
- 상기도 또는 후두주위 구조의 알려진 해부학적 왜곡.
- 죄수 또는 체포 중
- 치료 의사의 소견에 근거하여 임신한 것으로 알려지거나 의심되는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 부기
첫 번째 삽관 시도에서 이 팔은 기관에 부지를 삽입한 다음 기관내관을 삽입하려고 시도합니다.
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|
활성 비교기: 부기 없음(기관내관 먼저)
첫 번째 삽관 시도에서 이 팔은 기관 내 튜브를 직접 기관에 삽입하려고 시도합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 패스 성공 참가자 수
기간: 5 분
|
첫 번째 통과 성공은 첫 번째 시도에서 기관 내 튜브(ETT)를 기관에 삽입하는 것으로 정의됩니다. 시도는 후두경이 입으로 들어갈 때 시작되고 다음 중 하나가 발생하면 종료됩니다.
환자가 첫 번째 시도에서 성공적으로 삽관되면 주요 결과를 달성한 것으로 간주됩니다. |
5 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
저산소증 없이 첫 통과 성공
기간: 5 분
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저산소증 없이 첫 통과 성공. 저산소혈증은 삽관 중 어느 시점에서든 맥박 산소 측정값(SpO2)이 90% 미만이거나 90% 미만에서 시작하는 경우 기준선에서 10% 이상 떨어지는 것으로 정의됩니다. 저산소혈증의 결과는 첫 번째 시도가 시작될 때 시작하여 ETT 커프 팽창 후 1분 후에 기록됩니다. 환자는 1) 첫 번째 시도에서 성공적으로 삽관되고 2) 첫 번째 시도에서 저산소혈증을 경험하지 않는 경우 이 결과를 달성한 것으로 간주됩니다. |
5 분
|
삽관 시간(첫 번째 시도)
기간: 5 분
|
삽관까지의 시간은 튜브가 기관에 있을 때 삽관 시도 시작부터 ETT 커프 팽창까지 경과된 시간으로 정의됩니다.
|
5 분
|
식도 삽관
기간: 5 분
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식도로 ETT가 통과한 후 환기를 한 다음 제거하는 것으로 정의됩니다.
임상적으로 식도 삽관은 호기말 이산화탄소의 부재, 비정상적인 신체 검사 및 저산소증으로 식별됩니다.
이것은 시도 중에 ETT가 제거된 경우 시도 중에 ETT가 식도로 들어가는 것을 계산하지 않습니다.
|
5 분
|
저산소혈증
기간: 5 분
|
저산소혈증은 삽관 중 어느 시점에서든 맥박 산소 측정값(SpO2)이 90% 미만이거나 90% 미만에서 시작하는 경우 기준선에서 10% 이상 떨어지는 것으로 정의됩니다.
저산소혈증의 결과는 첫 번째 시도가 시작될 때 시작하여 ETT 커프 팽창 후 1분 후에 기록됩니다.
|
5 분
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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