Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bougie-bruk i nødluftveistyring (BEAM)

21. mai 2019 oppdatert av: Brian Driver, Hennepin Healthcare Research Institute
Denne prospektive, åpne studien randomiserer voksne pasienter intubert i ED med et Macintosh-blad for å bruke eller ikke bruke en bougie for det første intubasjonsforsøket. Det primære resultatet er første pass suksess.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den primære analysen for alle utfall vil være for de med en vanskelig luftveiskarakteristikk (definert som noen av: cervical immobilitet, fedme, stor tunge, kort hals, liten underkjeve, ansikts- eller nakketraumer, luftveisødem, blod i luftveiene eller oppkast i luftveiene).

Vi vil også analysere alle utfall for alle påmeldte pasienter, uavhengig av om de har en vanskelig luftveiskarakteristikk.

Vi planlegger å registrere 374 pasienter med en vanskelig luftveiskarakteristikk (DAC). Den totale påmeldingen til studien vil være høyere, avhengig av andelen pasienter som har en DAC.

Basert på observasjonsdata tar vi sikte på å oppdage en 9 % absolutt forskjell i førstegangssuksess (95 % med bougie sammenlignet med 86 % uten bougie), noe som krever registrering av 374 pasienter med en DAC.

For å bidra til å oppnå balansert randomisering for pasienter med en DAC, er pasienter stratifisert i to grupper: 1) overvektige eller cervikal immobilisering tilstede og 2) ikke overvektige og ingen cervical immobilisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

757

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må gjennomgå orotrakeal intubasjon i ED med et Macintosh-blad (ved bruk av enten video eller direkte laryngoskopi)
  2. Pasienten må antas å være 18 år eller eldre ved innskriving.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent anatomisk forvrengning av øvre luftveier eller perilaryngeale strukturer.
  2. Fange eller arrestert
  3. Kjent eller mistenkt for å være gravid, basert på vurdering fra behandlende lege.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bougie
Ved det første intubasjonsforsøket vil denne armen forsøke å plassere en bougie inn i luftrøret, etterfulgt av en endotrakeal tube.
Enhet: Bougie
Aktiv komparator: Ingen bougie (endotrakeal tube først)
Ved det første intubasjonsforsøket vil denne armen forsøke å plassere en endotrakeal tube direkte inn i luftrøret.
Enhet: Endotrakeal tube

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med førstegangssuksess
Tidsramme: 5 minutter

Suksess i første pass er definert som plassering av endotrakealtuben (ETT) i luftrøret ved første forsøk. Et forsøk starter når laryngoskopet kommer inn i munnen, og slutter hvis ett av følgende skjer:

  1. laryngoskopet forlater munnen, uavhengig av om det ble gjort forsøk på å passere endotrakealtuben eller bougie.
  2. hvis operatøren ikke kan intubere luftrøret med den første slangeanordningen (ETT eller bougie), og bytter til en hvilken som helst annen slangeanordning, selv om laryngoskopbladet forblir i munnen.

En pasient vil bli vurdert å oppnå det primære resultatet hvis de intuberes vellykket ved første forsøk.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
First Pass Suksess uten hypoksemi
Tidsramme: 5 minutter

Første pass suksess uten hypoksemi. Hypoksemi er definert som en pulsoksymetriverdi (SpO2) mindre enn 90 % på et hvilket som helst tidspunkt under intubasjon, eller et fall på mer enn 10 % fra baseline hvis man starter under 90 %. Utfallet av hypoksemi vil bli registrert fra og med det første forsøket begynner og slutter ett minutt etter oppblåsing av ETT-mansjetten.

En pasient vil bli vurdert å oppnå dette resultatet hvis 1) de er vellykket intubert ved første forsøk, og 2) ikke opplever hypoksemi ved første forsøk.
5 minutter
Tid til intubasjon (første forsøk)
Tidsramme: 5 minutter
Tid til intubasjon vil bli definert som tiden som har gått fra begynnelsen av intubasjonsforsøket til oppblåsing av ETT-mansjetten når røret er i luftrøret.
5 minutter
Esophageal intubasjon
Tidsramme: 5 minutter
definert som passasje av ETT inn i spiserøret, med påfølgende ventilasjon og deretter fjerning. Klinisk identifiseres esophageal intubasjon ved fravær av karbondioksid ved slutttid, unormal fysisk undersøkelse og hypoksi. Dette teller ikke passasje av ETT inn i spiserøret under forsøket hvis ETT fjernes under forsøket.
5 minutter
Hypoksemi
Tidsramme: 5 minutter
Hypoksemi er definert som en pulsoksymetriverdi (SpO2) mindre enn 90 % på et hvilket som helst tidspunkt under intubasjon, eller et fall på mer enn 10 % fra baseline hvis man starter under 90 %. Utfallet av hypoksemi vil bli registrert fra og med det første forsøket begynner og slutter ett minutt etter oppblåsing av ETT-mansjetten.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-4146

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt respirasjonssvikt

Kliniske studier på Endotrakeal tube

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere