Průřezová, observační multicentrická studie k posouzení důvodů výběru 3letého hormonálního IUD a úrovně znalostí IUD u žen ve věku 18 až 29 let (ANALIA)
10. ledna 2018 aktualizováno: Bayer
Průřezová, observační multicentrická studie k posouzení důvodů výběru 3letého hormonálního IUD a úrovně znalostí IUD u žen ve věku 18 až 29 let. Studie bude provedena v podmínkách standardní klinické praxe na veřejných i soukromých gynekologických klinikách a během jedné studijní návštěvy.
Do studie bude zahrnuto přibližně 1 000 žen ve věku 18 až 29 let, které si jako antikoncepční metodu svobodně zvolily tříleté hormonální IUD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
886
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Španělsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Populaci studie budou tvořit ženy ve věku 18–29 let, které si svobodně zvolily Jaydess pro antikoncepci poté, co jim jejich lékař při předchozí návštěvě studijní návštěvy v rutinní klinické praxi poskytl dostatečné poradenství a informace o všech možnostech antikoncepce.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 29 let.
- Ženy, které se rozhodly zahájit léčbu 3letým hormonálním IUD pro antikoncepci poté, co jim jejich lékař během rutinní klinické návštěvy před návštěvou ve studii (zaváděcí návštěva) náležitě poradil a informoval o všech možnostech antikoncepce.
- Ženy schopné číst a psát.
- Ženy, které podepsaly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které se v současnosti účastní intervenční klinické studie.
- Předepsání 3letého hormonálního IUD z neantikoncepčních lékařských důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
BAY86-5028
Ženy ve věku 18 až 29 let, které používají Jaydess jako antikoncepci
|
Intrauterinní aplikační systém Jaydess (13,5 mg levonorgestrel)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvod výběru Jaydess jako nitroděložního tělíska (IUD)
Časové okno: den 1
|
Účastníci vyberou důvod z daného seznamu 15 možných důvodů
|
den 1
|
|
Důvod pro přechod na Jaydess, pokud byl dříve používán jiný typ nitroděložního tělíska
Časové okno: den 1
|
Účastníci vyberou důvod z daného seznamu 10 možných důvodů
|
den 1
|
|
Znalost Jaydess nebo jiných IUD před návštěvou
Časové okno: den 1
|
Účastníci si vyberou důvod z daného seznamu 3 možných důvodů
|
den 1
|
|
Je předepsáno první nitroděložní tělísko?
Časové okno: den 1
|
Možné důvody: Ano nebo Ne
|
den 1
|
|
Osoba, která podporovala používání jaydess?
Časové okno: den 1
|
Účastníci vyberou odpověď z daného seznamu 5 možných osob
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvod, proč jste dříve nepoužívali Jaydess nebo jiný intrauterinní aplikační systém (IUD).
Časové okno: den 1
|
Účastníci vyberou důvod z daného seznamu 12 možných důvodů
|
den 1
|
|
Délka dělohy měřená ultrasonografií
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Přítomnost dysmenorey (A/N)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Současná metoda antikoncepce
Časové okno: den 1
|
Účastníci si vybírají z daného seznamu 20 možností
|
den 1
|
|
Datum narození
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Stav
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Místo narození
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Bydliště
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Úroveň vzdělání
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Zaměstnanost
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Úroveň příjmu
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Máte děti? (A/N)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Počet dětí
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Měla nějaký vaginální porod? (A/N)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Datum posledního narození
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Plánujete mít (více) dětí? (Ano/Ne/Neznámé)
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Když plánuje mít (více) dětí
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Frekvence menstruačního krvácení
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Pravidelnost menstruačního krvácení
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Množství menstruačního krvácení
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Trvání menstruačního krvácení
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Absence menstruačního krvácení
Časové okno: den 1
|
den 1
|
|
|
Dotazník o charakteristikách lékařů
Časové okno: den 1
|
Dotazník se skládá ze 7 otázek
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18883
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .