Uno studio multicentrico trasversale e osservazionale per valutare i motivi della scelta dello IUD ormonale di 3 anni e il livello di conoscenza degli IUD tra le donne di età compresa tra 18 e 29 anni (ANALIA)
10 gennaio 2018 aggiornato da: Bayer
Uno studio multicentrico trasversale e osservazionale per valutare i motivi della scelta dello IUD ormonale di 3 anni e il livello di conoscenza degli IUD tra le donne di età compresa tra 18 e 29 anni. Lo studio sarà condotto in condizioni di pratica clinica standard presso cliniche ginecologiche pubbliche e private e durante una singola visita di studio.
Saranno incluse nello studio circa 1.000 donne di età compresa tra 18 e 29 anni che hanno scelto liberamente lo IUD ormonale di 3 anni come metodo contraccettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
886
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Multiple Locations, Spagna
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 27 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio sarà composta da donne di età compresa tra 18 e 29 anni, che hanno scelto liberamente Jaydess per la contraccezione dopo essere state adeguatamente consigliate e informate su tutte le opzioni contraccettive dal loro medico in una precedente visita alla visita di studio in un contesto di pratica clinica di routine
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne dai 18 ai 29 anni.
- - Donne che hanno deciso di iniziare il trattamento con uno IUD ormonale di 3 anni per la contraccezione dopo essere state adeguatamente consigliate e informate su tutte le opzioni contraccettive dal proprio medico durante una visita clinica di routine, prima della visita dello studio (visita di inserimento).
- Donne capaci di leggere e scrivere.
- Donne che hanno firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Donne che attualmente partecipano a una sperimentazione clinica interventistica.
- Prescrizione dello IUD ormonale di 3 anni per motivi medici non contraccettivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
BAY86-5028
Donne di età compresa tra 18 e 29 anni che usano Jaydess per la contraccezione
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Sistema di somministrazione intrauterina Jaydess (13,5 mg di levonorgestrel)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Motivo della scelta di Jaydess come dispositivo intrauterino (IUD)
Lasso di tempo: giorno 1
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I partecipanti selezionano il motivo da un elenco di 15 possibili motivi
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giorno 1
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Motivo del passaggio a Jaydess se in precedenza si utilizzava un altro tipo di dispositivo intrauterino
Lasso di tempo: giorno 1
|
I partecipanti selezionano il motivo da un elenco di 10 possibili motivi
|
giorno 1
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Conoscenza di Jaydess o di altri IUD prima della visita
Lasso di tempo: giorno 1
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I partecipanti selezionano il motivo da un dato elenco di 3 possibili motivi
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giorno 1
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Viene prescritto il primo dispositivo intrauterino?
Lasso di tempo: giorno 1
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Possibili ragioni: sì o no
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giorno 1
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Persona che ha incoraggiato l'uso di jaydess?
Lasso di tempo: giorno 1
|
I partecipanti selezionano la risposta da un dato elenco di 5 possibili persone
|
giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Motivo per non utilizzare Jaydess o altri sistemi di somministrazione intrauterina (IUD) prima
Lasso di tempo: giorno 1
|
I partecipanti selezionano il motivo da un elenco di 12 possibili motivi
|
giorno 1
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|
Lunghezza uterina misurata mediante ecografia
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Presenza di dismenorrea (S/N)
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Metodo contraccettivo attuale
Lasso di tempo: giorno 1
|
I partecipanti selezionano da un dato elenco di 20 opzioni
|
giorno 1
|
|
Data di nascita
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Stato civile
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Luogo di nascita
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Residenza
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Livello di istruzione
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Occupazione
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Livello di reddito
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Hai figli? (S/N)
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Numero di bambini
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Ha avuto un parto vaginale? (S/N)
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Data dell'ultima nascita
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Hai intenzione di avere (più) figli? (Sì/No/Sconosciuto)
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Quando ha intenzione di avere (più) figli
Lasso di tempo: giorno 1
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giorno 1
|
|
|
Frequenza del sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Regolarità del sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Quantità di sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Durata del sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Assenza di sanguinamento mestruale
Lasso di tempo: giorno 1
|
giorno 1
|
|
|
Questionario sulle caratteristiche dei medici
Lasso di tempo: giorno 1
|
Il questionario è composto da 7 domande
|
giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18883
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Levonorgestrel (Jaydess, Skyla, BAY86-5028)
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BayerKarolinska Institutet, Stockholm, SwedenAttivo, non reclutante
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BayerCompletato
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BayerCompletatoContraccezioneSvezia, Finlandia, Ungheria, Norvegia, Regno Unito
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BayerCompletatoContraccezioneBelgio, Svezia, Austria, Finlandia, Olanda, Germania, Danimarca, Norvegia
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BayerCompletatoContraccezioneBelgio, Stati Uniti, Federazione Russa, Germania, Austria
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BayerCompletato
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BayerCompletatoContraccezione | Contraccezione, postcoitaleMessico
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BayerCompletato
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BayerCompletatoMenorragia idiopaticaCroazia, Arabia Saudita, Bulgaria, Giordania, Romania, Federazione Russa, Tacchino, Emirati Arabi Uniti, Kuwait, India, Pakistan, Serbia, Sri Lanka