Un estudio observacional multicéntrico transversal para evaluar las razones para elegir el DIU hormonal de 3 años y el nivel de conocimiento sobre el DIU entre mujeres de 18 a 29 años (ANALIA)
10 de enero de 2018 actualizado por: Bayer
Un estudio observacional multicéntrico transversal para evaluar las razones para elegir el DIU hormonal de 3 años y el nivel de conocimiento sobre DIU entre mujeres de 18 a 29 años. El estudio se llevará a cabo en condiciones de práctica clínica estándar en clínicas de ginecología públicas y privadas y durante una sola visita de estudio.
Se incluirán en el estudio aproximadamente 1.000 mujeres de 18 a 29 años que hayan elegido libremente el DIU hormonal de 3 años como método anticonceptivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
886
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Multiple Locations, España
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio consistirá en mujeres de 18 a 29 años de edad, que han elegido libremente Jaydess como método anticonceptivo después de haber sido asesoradas e informadas adecuadamente por su médico sobre todas las opciones anticonceptivas en una visita previa a la visita del estudio en un entorno de práctica clínica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 29 años.
- Mujeres que decidieron iniciar el tratamiento con un DIU hormonal de 3 años para la anticoncepción después de haber sido adecuadamente asesoradas e informadas por su médico sobre todas las opciones anticonceptivas durante una visita clínica de rutina, antes de la visita del estudio (visita de inserción).
- Mujeres capaces de leer y escribir.
- Mujeres que firmaron consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que actualmente participan en un ensayo clínico de intervención.
- Prescripción del DIU hormonal de 3 años por razones médicas no anticonceptivas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
BAY86-5028
Mujeres de 18 a 29 años que usan Jaydess como método anticonceptivo
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Sistema de administración intrauterina Jaydess (13,5 mg de levonorgestrel)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Razón para elegir Jaydess como dispositivo intrauterino (DIU)
Periodo de tiempo: día 1
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Los participantes seleccionan el motivo de una lista dada de 15 posibles motivos
|
día 1
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Razón para cambiar a Jaydess si usó otro tipo de dispositivo intrauterino antes
Periodo de tiempo: día 1
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Los participantes seleccionan el motivo de una lista dada de 10 posibles motivos
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día 1
|
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Conocimiento de Jaydess u otros DIU antes de la visita
Periodo de tiempo: día 1
|
Los participantes seleccionan el motivo de una lista dada de 3 posibles motivos
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día 1
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¿Se prescribe el primer dispositivo intrauterino?
Periodo de tiempo: día 1
|
Posibles razones: Sí o No
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día 1
|
|
¿Persona que animó el uso de jaydess?
Periodo de tiempo: día 1
|
Los participantes seleccionan la respuesta de una lista dada de 5 posibles personas
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Razón por la que no usó Jaydess u otro sistema de liberación intrauterino (DIU) antes
Periodo de tiempo: día 1
|
Los participantes seleccionan el motivo de una lista dada de 12 posibles motivos
|
día 1
|
|
Longitud uterina medida por ultrasonografía
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Presencia de dismenorrea (S/N)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Método anticonceptivo actual
Periodo de tiempo: día 1
|
Los participantes seleccionan de una lista dada de 20 opciones
|
día 1
|
|
Fecha de cumpleaños
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Estado civil
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Lugar de nacimiento
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Lugar de residencia
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Nivel educacional
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Empleo
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Nivel de ingresos
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
¿Tiene hijos? (S/N)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Numero de niños
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
¿Ha tenido algún parto vaginal? (S/N)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Fecha del último nacimiento
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
¿Planeas tener (más) hijos? (Sí/No/Desconocido)
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Cuando planea tener (más) hijos
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Frecuencia del sangrado menstrual
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Regularidad del sangrado menstrual
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Cantidad de sangrado menstrual
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Duración del sangrado menstrual
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Ausencia de sangrado menstrual
Periodo de tiempo: día 1
|
día 1
|
|
|
Cuestionario sobre las características de los médicos
Periodo de tiempo: día 1
|
El cuestionario consta de 7 preguntas.
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18883
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