Poikkileikkaus, havainnollinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan syitä 3 vuoden hormonaalisen kierukan valintaan ja kierukan tietämyksen tasoa 18–29-vuotiaiden naisten keskuudessa (ANALIA)
keskiviikko 10. tammikuuta 2018 päivittänyt: Bayer
Poikkileikkaus, havainnollinen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan syitä 3-vuotisen hormonaalisen kierukan valintaan ja kierukan tietämyksen tasoa 18–29-vuotiaiden naisten keskuudessa. Tutkimus suoritetaan normaaleissa kliinisissä olosuhteissa julkisilla ja yksityisillä gynekologian klinikoilla ja yhden opintokäynnin aikana.
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 1000 18–29-vuotiasta naista, jotka ovat vapaasti valinneet 3-vuotisen hormonaalisen kierukan ehkäisymenetelmäkseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
886
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Espanja
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatio koostuu 18–29-vuotiaista naisista, jotka ovat vapaasti valinneet Jaydessin ehkäisyyn sen jälkeen, kun lääkäri on neuvonut ja informoinut heitä kaikista ehkäisyvaihtoehdoista edellisellä tutkimuskäynnillä rutiininomaisessa kliinisen käytännön ympäristössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-29-vuotiaat naiset.
- Naiset, jotka päättivät aloittaa hoidon kolmivuotisella hormonikierualla ehkäisyä varten sen jälkeen, kun lääkäri on neuvonut ja informoinut heitä riittävästi kaikista ehkäisyvaihtoehdoista tavanomaisen kliinisen käynnin aikana ennen tutkimuskäyntiä (lisäyskäynti).
- Naiset, jotka osaavat lukea ja kirjoittaa.
- Naiset, jotka allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset osallistuvat tällä hetkellä interventiotutkimukseen.
- 3 vuoden hormonaalisen kierukan määrääminen ei-ehkäisyä koskevista lääketieteellisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BAY86-5028
18–29-vuotiaat naiset, jotka käyttävät Jaydessiä ehkäisyyn
|
Kohdunsisäinen annostelujärjestelmä Jaydess (13,5 mg levonorgestreeliä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syy valita Jaydess kohdunsisäiseksi laitteeksi (IUD)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Osallistujat valitsevat syyn annetusta 15 mahdollisen syyn luettelosta
|
päivä 1
|
|
Syy vaihtaa Jaydessiin, jos aiemmin on käytetty muun tyyppistä kohdunsisäistä laitetta
Aikaikkuna: päivä 1
|
Osallistujat valitsevat syyn annetusta 10 mahdollisen syyn luettelosta
|
päivä 1
|
|
Jaydessin tai muiden IUD-laitteiden tuntemus ennen vierailua
Aikaikkuna: päivä 1
|
Osallistujat valitsevat syyn annetusta 3 mahdollisen syyn luettelosta
|
päivä 1
|
|
Onko ensimmäinen kohdunsisäinen laite määrätty?
Aikaikkuna: päivä 1
|
Mahdolliset syyt: Kyllä tai ei
|
päivä 1
|
|
Henkilö, joka rohkaisi jaydessin käyttöön?
Aikaikkuna: päivä 1
|
Osallistujat valitsevat vastauksen annetusta viiden mahdollisen henkilön luettelosta
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syy olla käyttämättä Jaydessiä tai muuta kohdunsisäistä syöttöjärjestelmää (IUD) aiemmin
Aikaikkuna: päivä 1
|
Osallistujat valitsevat syyn annetusta 12 mahdollisen syyn luettelosta
|
päivä 1
|
|
Kohdun pituus mitattuna ultraäänellä
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Dysmenorrea (K/E)
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Nykyinen ehkäisymenetelmä
Aikaikkuna: päivä 1
|
Osallistujat valitsevat annetusta 20 vaihtoehdon luettelosta
|
päivä 1
|
|
Syntymäaika
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Siviilisääty
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Syntymäpaikka
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Asuinpaikka
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Koulutustaso
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Työllisyys
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Tulotaso
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Onko sinulla lapsia? (K/E)
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Lasten määrä
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Onko hän synnyttänyt emättimen kautta? (K/E)
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Viimeisin syntymäpäivä
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Suunnitteletko (lisää) lapsia? (Kyllä/Ei/Tuntematon)
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Kun hän suunnittelee saavansa (lisää) lapsia
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Kuukautisvuodon tiheys
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Kuukautisvuodon säännöllisyys
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Kuukautisvuodon määrä
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Kuukautisvuodon kesto
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Kuukautisvuodon puuttuminen
Aikaikkuna: päivä 1
|
päivä 1
|
|
|
Lääkäreiden ominaisuuksia koskeva kyselylomake
Aikaikkuna: päivä 1
|
Kyselylomake koostuu 7 kysymyksestä
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18883
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .