Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dwarsdoorsnede, observationeel onderzoek in meerdere centra om de redenen te beoordelen voor de keuze van het 3-jarige hormonale spiraaltje en het kennisniveau van spiraaltjes bij vrouwen van 18 tot 29 jaar (ANALIA)

10 januari 2018 bijgewerkt door: Bayer

Een cross-sectionele, observationele multicenter studie om de redenen te beoordelen voor het kiezen van het 3-jarige hormonale spiraaltje en het kennisniveau van het spiraaltje bij vrouwen van 18 tot 29 jaar. De studie zal worden uitgevoerd in standaard klinische praktijkomstandigheden in openbare en particuliere gynaecologische klinieken en tijdens een enkel studiebezoek.

Ongeveer 1.000 vrouwen van 18 tot 29 jaar die vrij hebben gekozen voor het 3-jarige hormonale spiraaltje als hun anticonceptiemethode zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

886

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Multiple Locations, Spanje

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 27 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie zal bestaan ​​uit vrouwen in de leeftijd van 18-29 jaar, die Jaydess vrij hebben gekozen voor anticonceptie nadat ze adequaat zijn geadviseerd en geïnformeerd door hun arts tijdens een eerder bezoek aan het studiebezoek in een routinematige klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 tot 29 jaar.
  • Vrouwen die besloten een behandeling met een 3-jarig hormonaal spiraaltje voor anticonceptie te starten nadat ze tijdens een routinematig klinisch bezoek, voorafgaand aan het studiebezoek (insertiebezoek), door hun arts adequaat waren geadviseerd en geïnformeerd over alle anticonceptiemogelijkheden.
  • Vrouwen die kunnen lezen en schrijven.
  • Vrouwen die geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die momenteel deelnemen aan een interventionele klinische studie.
  • Voorschrift van het 3-jaars hormonaal spiraaltje om niet-contraceptieve medische redenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BAY86-5028
Vrouwen van 18 tot 29 jaar die Jaydess gebruiken als anticonceptie
Geneesmiddel: Levonorgestrel (Jaydess, Skyla, BAY86-5028)
Intra-uterien toedieningssysteem Jaydess (13,5 mg levonorgestrel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reden om voor Jaydess te kiezen als spiraaltje (IUD)
Tijdsspanne: dag 1
De deelnemers kiezen de reden uit een gegeven lijst van 15 mogelijke redenen
dag 1
Reden om over te stappen op Jaydess indien eerder een ander type spiraaltje is gebruikt
Tijdsspanne: dag 1
De deelnemers kiezen de reden uit een gegeven lijst van 10 mogelijke redenen
dag 1
Kennis van Jaydess of andere spiraaltjes voorafgaand aan het bezoek
Tijdsspanne: dag 1
De deelnemers kiezen de reden uit een gegeven lijst van 3 mogelijke redenen
dag 1
Wordt het eerste spiraaltje voorgeschreven?
Tijdsspanne: dag 1
Mogelijke redenen: Ja of Nee
dag 1
Persoon die het gebruik van Jaydess aanmoedigde?
Tijdsspanne: dag 1
De deelnemers kiezen het antwoord uit een gegeven lijst van 5 mogelijke personen
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reden om Jaydess of een ander intra-uterien toedieningssysteem (IUD) niet eerder te gebruiken
Tijdsspanne: dag 1
De deelnemers kiezen de reden uit een gegeven lijst van 12 mogelijke redenen
dag 1
Baarmoederlengte zoals gemeten door middel van echografie
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Aanwezigheid van dysmenorroe (J/N)
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Huidige anticonceptiemethode
Tijdsspanne: dag 1
De deelnemers kiezen uit een gegeven lijst van 20 opties
dag 1
Geboortedatum
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Burgerlijke staat
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Geboorteplaats
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Woonplaats
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Onderwijsniveau
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Werkgelegenheid
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Inkomensniveau
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Heeft u kinderen? (J/N)
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Aantal kinderen
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Is ze vaginaal bevallen? (J/N)
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Datum laatste geboorte
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Bent u van plan (meer) kinderen te krijgen? (Ja/Nee/Onbekend)
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Wanneer ze van plan is (meer) kinderen te krijgen
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Frequentie van menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Regelmaat van menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Hoeveelheid menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Duur van menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Afwezigheid van menstruatiebloedingen
Tijdsspanne: dag 1
dag 1
Vragenlijst over de kenmerken van de artsen
Tijdsspanne: dag 1
De vragenlijst bestaat uit 7 vragen
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18883

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-uteriene apparaten, gemedicineerd

Klinische onderzoeken op Levonorgestrel (Jaydess, Skyla, BAY86-5028)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren