En tverrsnitts, observasjons multisenterstudie for å vurdere årsakene til å velge den 3-årige hormonelle spiralen og kunnskapsnivået på spiralen blant kvinner i alderen 18 til 29 år (ANALIA)
10. januar 2018 oppdatert av: Bayer
En tverrsnitts, observasjons multisenterstudie for å vurdere årsakene til valg av 3-års hormonspiral og kunnskapsnivå for spiral blant kvinner i alderen 18 til 29 år. Studien vil bli utført under standard kliniske praksisforhold ved offentlige og private gynekologiske klinikker og under et enkelt studiebesøk.
Omtrent 1000 kvinner i alderen 18 til 29 år som fritt har valgt 3 års hormonspiral som prevensjonsmetode vil bli inkludert i studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
886
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Spania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 27 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil bestå av kvinner i alderen 18-29 år, som fritt har valgt Jaydess for prevensjon etter å ha blitt tilstrekkelig veiledet og informert om alle prevensjonsalternativer av legen ved et tidligere besøk til studiebesøket i en rutinemessig klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18 til 29 år.
- Kvinner som bestemte seg for å starte behandling med 3-års hormonspiral for prevensjon etter å ha blitt tilstrekkelig veiledet og informert om alle prevensjonsalternativer av legen under et rutinemessig klinisk besøk, før studiebesøket (innsettingsbesøk).
- Kvinner som kan lese og skrive.
- Kvinner som signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som for tiden deltar i en intervensjonell klinisk studie.
- Forskrivning av 3-års hormonspiral av ikke-prevensjonsmedisinske årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BAY86-5028
Kvinner i alderen 18 til 29 år som bruker Jaydess som prevensjon
|
Intrauterint leveringssystem Jaydess (13,5 mg levonorgestrel)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunn til å velge Jaydess som intrauterin enhet (IUD)
Tidsramme: dag 1
|
Deltakerne velger årsaken fra en gitt liste med 15 mulige årsaker
|
dag 1
|
|
Årsak til å bytte til Jaydess hvis brukt en annen type intrauterin enhet tidligere
Tidsramme: dag 1
|
Deltakerne velger årsaken fra en gitt liste med 10 mulige årsaker
|
dag 1
|
|
Kunnskap om Jaydess eller andre spiraler før besøket
Tidsramme: dag 1
|
Deltakerne velger årsaken fra en gitt liste med 3 mulige årsaker
|
dag 1
|
|
Er den første intrauterine enheten foreskrevet?
Tidsramme: dag 1
|
Mulige årsaker: Ja eller Nei
|
dag 1
|
|
Person som oppmuntret til bruk av jaydess?
Tidsramme: dag 1
|
Deltakerne velger svaret fra en gitt liste med 5 mulige personer
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grunn til å ikke bruke Jaydess eller annet intrauterint leveringssystem (IUD) før
Tidsramme: dag 1
|
Deltakerne velger årsaken fra en gitt liste med 12 mulige årsaker
|
dag 1
|
|
Livmorlengde målt ved ultralyd
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Tilstedeværelse av dysmenoré (J/N)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Gjeldende prevensjonsmetode
Tidsramme: dag 1
|
Deltakerne velger fra en gitt liste med 20 alternativer
|
dag 1
|
|
Fødselsdato
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Sivilstatus
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Fødselssted
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bosted
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Utdanningsnivå
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Arbeid
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Inntektsnivå
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Har du barn? (J/N)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Antall barn
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Har hun født noe vaginalt? (J/N)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Dato for siste fødsel
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Har du planer om å få (flere) barn? (Ja/Nei/Ukjent)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Når hun planlegger å få (flere) barn
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Hyppighet av menstruasjonsblødninger
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Regelmessighet av menstruasjonsblødninger
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Mengde menstruasjonsblødninger
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Varighet av menstruasjonsblødning
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Fravær av menstruasjonsblødning
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Spørreskjema om legenes egenskaper
Tidsramme: dag 1
|
Spørreskjemaet består av 7 spørsmål
|
dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
16. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18883
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrauterine enheter, medisinert
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEFullført
-
Helsinki University Central HospitalFullførtIntrauterin prevensjonFinland
-
noha mohamed elzaydyUkjent
-
Washington University School of MedicineFullførtIntrauterin redningForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtIntrauterin enhetTyrkia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
Kliniske studier på Levonorgestrel (Jaydess, Skyla, BAY86-5028)
-
BayerKarolinska Institutet, Stockholm, SwedenAktiv, ikke rekrutterende
-
BayerFullførtPrevensjonSverige, Finland, Ungarn, Norge, Storbritannia
-
BayerFullført
-
BayerFullførtPrevensjon | Prevensjon, postcoitalMexico
-
BayerFullførtPrevensjonBelgia, Sverige, Østerrike, Finland, Nederland, Tyskland, Danmark, Norge
-
BayerFullført
-
BayerFullførtPrevensjonBelgia, Forente stater, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Østerrike
-
BayerFullført
-
BayerFullførtIdiopatisk menorragiKroatia, Saudi-Arabia, Bulgaria, Jordan, Romania, Den russiske føderasjonen, Tyrkia, De forente arabiske emirater, Kuwait, India, Pakistan, Serbia, Sri Lanka