Przekrojowe, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę powodów wyboru 3-letniej hormonalnej wkładki wewnątrzmacicznej oraz poziomu wiedzy o wkładkach wewnątrzmacicznych wśród kobiet w wieku od 18 do 29 lat (ANALIA)
10 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Przekrojowe, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę przesłanek wyboru 3-letniej wkładki hormonalnej oraz poziomu wiedzy na temat wkładek wewnątrzmacicznych wśród kobiet w wieku od 18 do 29 lat. Badanie zostanie przeprowadzone w standardowych warunkach praktyki klinicznej w publicznych i niepublicznych poradniach ginekologicznych oraz podczas jednej wizyty studyjnej.
Badaniem zostanie objętych około 1000 kobiet w wieku od 18 do 29 lat, które dobrowolnie wybrały 3-letnią hormonalną wkładkę domaciczną jako metodę antykoncepcji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
886
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Hiszpania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składać się z kobiet w wieku 18-29 lat, które dobrowolnie wybrały Jaydess jako środek antykoncepcyjny po uzyskaniu odpowiedniej porady i poinformowaniu ich przez lekarza o wszystkich opcjach antykoncepcji podczas poprzedniej wizyty w ramach rutynowej praktyki klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku od 18 do 29 lat.
- Kobiety, które zdecydowały się rozpocząć leczenie 3-letnią hormonalną wkładką domaciczną w celu antykoncepcji po uzyskaniu odpowiedniej porady i poinformowaniu przez lekarza o wszystkich opcjach antykoncepcji podczas rutynowej wizyty klinicznej przed wizytą w ramach badania (wizyta wprowadzająca).
- Kobiety umiejące czytać i pisać.
- Kobiety, które podpisały świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety obecnie uczestniczące w interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Przepisanie 3-letniej hormonalnej wkładki domacicznej z powodów medycznych niezwiązanych z antykoncepcją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
BAY86-5028
Kobiety w wieku od 18 do 29 lat stosujące Jaydess jako środek antykoncepcyjny
|
System terapeutyczny domaciczny Jaydess (13,5 mg lewonorgestrelu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powód wyboru Jaydess jako wkładki wewnątrzmacicznej (IUD)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Uczestnicy wybierają przyczynę z podanej listy 15 możliwych przyczyn
|
dzień 1
|
|
Powód przejścia na Jaydess, jeśli wcześniej używano innego typu wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: dzień 1
|
Uczestnicy wybierają przyczynę z podanej listy 10 możliwych przyczyn
|
dzień 1
|
|
Znajomość systemu Jaydess lub innych wkładek wewnątrzmacicznych przed wizytą
Ramy czasowe: dzień 1
|
Uczestnicy wybierają przyczynę z podanej listy 3 możliwych przyczyn
|
dzień 1
|
|
Czy przepisano pierwszą wkładkę wewnątrzmaciczną?
Ramy czasowe: dzień 1
|
Możliwe przyczyny: Tak lub Nie
|
dzień 1
|
|
Osoba, która zachęcała do używania jaydess?
Ramy czasowe: dzień 1
|
Uczestnicy wybierają odpowiedź z podanej listy 5 możliwych osób
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powód, dla którego wcześniej nie używano systemu Jaydess ani innego systemu dostarczania wewnątrzmacicznego (IUD).
Ramy czasowe: dzień 1
|
Uczestnicy wybierają przyczynę z podanej listy 12 możliwych przyczyn
|
dzień 1
|
|
Długość macicy mierzona za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Obecność bolesnego miesiączkowania (T/N)
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Obecna metoda antykoncepcji
Ramy czasowe: dzień 1
|
Uczestnicy wybierają z podanej listy 20 opcji
|
dzień 1
|
|
Data urodzenia
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Stan cywilny
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Miejsce urodzenia
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Miejsce zamieszkania
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Poziom edukacji
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Zatrudnienie
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Poziom przychodów
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Czy masz dzieci? (T/N)
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Liczba dzieci
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Czy ona rodziła siłami natury? (T/N)
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Data ostatniego urodzenia
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Czy planujesz mieć (więcej) dzieci? (Tak/Nie/Nieznane)
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Kiedy planuje mieć (więcej) dzieci
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Częstotliwość krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Regularność krwawień miesiączkowych
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Ilość krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Czas trwania krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Brak krwawienia miesiączkowego
Ramy czasowe: dzień 1
|
dzień 1
|
|
|
Kwestionariusz dotyczący charakterystyki lekarzy
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ankieta składa się z 7 pytań
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18883
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .