Um estudo observacional multicêntrico transversal para avaliar as razões para a escolha do DIU hormonal de 3 anos e o nível de conhecimento sobre o DIU entre mulheres de 18 a 29 anos (ANALIA)
10 de janeiro de 2018 atualizado por: Bayer
Estudo observacional, transversal e multicêntrico para avaliar os motivos da escolha do DIU hormonal de 3 anos e o nível de conhecimento sobre o DIU entre mulheres de 18 a 29 anos. O estudo será conduzido em condições de prática clínica padrão em clínicas de ginecologia públicas e privadas e durante uma única visita de estudo.
Aproximadamente 1.000 mulheres de 18 a 29 anos que escolheram livremente o DIU hormonal de 3 anos como método contraceptivo serão incluídas no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
886
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Multiple Locations, Espanha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo consistirá em mulheres com idade entre 18 e 29 anos, que escolheram livremente Jaydess para contracepção após terem sido adequadamente aconselhadas e informadas sobre todas as opções contraceptivas por seu médico em uma visita anterior à visita do estudo em um ambiente de prática clínica de rotina
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 29 anos.
- Mulheres que decidiram iniciar o tratamento com DIU hormonal de 3 anos para contracepção após serem adequadamente aconselhadas e informadas sobre todas as opções contraceptivas por seu médico durante uma consulta clínica de rotina, antes da visita do estudo (consulta de inserção).
- Mulheres capazes de ler e escrever.
- Mulheres que assinaram consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres atualmente participando de um ensaio clínico intervencionista.
- Prescrição do DIU hormonal de 3 anos por razões médicas não contraceptivas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
BAY86-5028
Mulheres de 18 a 29 anos que usam Jaydess para contracepção
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Sistema de administração intrauterina Jaydess (13,5 mg de levonorgestrel)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Motivo da escolha do Jaydess como dispositivo intrauterino (DIU)
Prazo: dia 1
|
Os participantes selecionam o motivo de uma lista de 15 motivos possíveis
|
dia 1
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Razão para mudar para Jaydess se usou outro tipo de dispositivo intrauterino antes
Prazo: dia 1
|
Os participantes selecionam o motivo de uma lista de 10 motivos possíveis
|
dia 1
|
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Conhecimento de Jaydess ou outros DIUs antes da visita
Prazo: dia 1
|
Os participantes selecionam o motivo de uma lista de 3 motivos possíveis
|
dia 1
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|
O primeiro dispositivo intrauterino é prescrito?
Prazo: dia 1
|
Possíveis motivos: Sim ou Não
|
dia 1
|
|
Pessoa que encorajou o uso de jaydess?
Prazo: dia 1
|
Os participantes selecionam a resposta de uma lista dada de 5 pessoas possíveis
|
dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Razão para não usar Jaydess ou outro sistema de administração intrauterina (DIU) antes
Prazo: dia 1
|
Os participantes selecionam o motivo de uma lista de 12 motivos possíveis
|
dia 1
|
|
Comprimento uterino medido por ultrassonografia
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Presença de dismenorreia (S/N)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Método anticoncepcional atual
Prazo: dia 1
|
Os participantes selecionam de uma lista de 20 opções
|
dia 1
|
|
Data de nascimento
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Estado civil
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Local de nascimento
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Local de residência
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Nível educacional
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Emprego
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Nível de renda
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Você tem filhos? (S/N)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Número de filhos
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Ela teve algum parto vaginal? (S/N)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Data do último nascimento
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Você planeja ter (mais) filhos? (Sim/Não/Desconhecido)
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Quando ela planeja ter (mais) filhos
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Frequência do sangramento menstrual
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Regularidade do sangramento menstrual
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Quantidade de sangramento menstrual
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Duração do sangramento menstrual
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Ausência de sangramento menstrual
Prazo: dia 1
|
dia 1
|
|
|
Questionário sobre as características dos médicos
Prazo: dia 1
|
O questionário é composto por 7 perguntas
|
dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18883
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