Et tværsnit, observationelt multicenterundersøgelse for at vurdere årsagerne til at vælge den 3-årige hormonelle spiral og niveauet af spiralviden blandt kvinder i alderen 18 til 29 år (ANALIA)
10. januar 2018 opdateret af: Bayer
Et tværsnits, observationelt multicenter-studie for at vurdere årsagerne til at vælge den 3-årige hormonspiral og niveauet af kendskab til spiralen blandt kvinder i alderen 18 til 29 år. Undersøgelsen vil blive udført under almindelige kliniske praksisforhold på offentlige og private gynækologiske klinikker og under et enkelt studiebesøg.
Cirka 1.000 kvinder i alderen 18 til 29 år, der frit har valgt den 3-årige hormonspiral som deres præventionsmetode, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
886
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Spanien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af kvinder i alderen 18-29 år, som frit har valgt Jaydess til prævention efter at være blevet tilstrækkeligt rådgivet og informeret om alle præventionsmuligheder af deres læge ved et tidligere besøg i undersøgelsesbesøget i en rutinemæssig klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18 til 29 år.
- Kvinder, der besluttede at påbegynde behandling med en 3-årig hormonspiral til prævention efter at være blevet tilstrækkeligt rådgivet og informeret om alle præventionsmuligheder af deres læge under et rutinemæssigt klinisk besøg forud for studiebesøget (indsættelsesbesøg).
- Kvinder, der kan læse og skrive.
- Kvinder, der underskrev informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der i øjeblikket deltager i et interventionelt klinisk forsøg.
- Udskrivning af den 3-årige hormonspiral af ikke-præventionsmedicinske årsager.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BAY86-5028
Kvinder i alderen 18 til 29 år, der bruger Jaydess til prævention
|
Intrauterin leveringssystem Jaydess (13,5 mg levonorgestrel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsag til at vælge Jaydess som intrauterin enhed (IUD)
Tidsramme: dag 1
|
Deltagerne vælger årsagen ud af en given liste med 15 mulige årsager
|
dag 1
|
|
Årsag til at skifte til Jaydess, hvis der er brugt en anden type intrauterin enhed før
Tidsramme: dag 1
|
Deltagerne vælger årsagen ud af en given liste med 10 mulige årsager
|
dag 1
|
|
Kendskab til Jaydess eller andre spiraler forud for besøget
Tidsramme: dag 1
|
Deltagerne vælger årsagen ud af en given liste med 3 mulige årsager
|
dag 1
|
|
Er den første intrauterine enhed ordineret?
Tidsramme: dag 1
|
Mulige årsager: Ja eller Nej
|
dag 1
|
|
Person, der opfordrede til brugen af jaydess?
Tidsramme: dag 1
|
Deltagerne vælger svaret ud af en given liste med 5 mulige personer
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Årsag til ikke at bruge Jaydess eller andet intrauterint leveringssystem (IUD) før
Tidsramme: dag 1
|
Deltagerne vælger årsagen ud af en given liste med 12 mulige årsager
|
dag 1
|
|
Livmoderlængde målt ved ultralyd
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Tilstedeværelse af dysmenoré (J/N)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Nuværende præventionsmetode
Tidsramme: dag 1
|
Deltagerne vælger ud af en given liste med 20 muligheder
|
dag 1
|
|
Fødselsdato
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Civilstand
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Fødselssted
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Bopæl
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Uddannelsesniveau
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Beskæftigelse
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Indkomstniveau
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Har du børn? (J/N)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Antal børn
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Har hun haft en eller anden fødsel vaginalt? (J/N)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Dato for sidste fødsel
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Har du planer om at få (flere) børn? (Ja/Nej/Ukendt)
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Når hun planlægger at få (flere) børn
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Hyppighed af menstruationsblødning
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Regelmæssig menstruationsblødning
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Mængde af menstruationsblødninger
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Varighed af menstruationsblødning
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Fravær af menstruationsblødning
Tidsramme: dag 1
|
dag 1
|
|
|
Spørgeskema vedrørende lægernes karakteristika
Tidsramme: dag 1
|
Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål
|
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. oktober 2017
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2016
Først opslået (Skøn)
16. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18883
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .