Eine multizentrische Querschnitts-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Gründe für die Wahl des 3-Jahres-Hormon-IUP und des Wissensstands über IUPs bei Frauen im Alter von 18 bis 29 Jahren (ANALIA)
10. Januar 2018 aktualisiert von: Bayer
Eine multizentrische Querschnitts-Beobachtungsstudie zur Bewertung der Gründe für die Wahl der 3-Jahres-Hormonspirale und des Wissensstands über Spiralen bei Frauen im Alter von 18 bis 29 Jahren. Die Studie wird unter Standardbedingungen der klinischen Praxis in öffentlichen und privaten gynäkologischen Kliniken und während eines einzigen Studienbesuchs durchgeführt.
In die Studie werden ca. 1.000 Frauen im Alter von 18 bis 29 Jahren eingeschlossen, die sich frei für die 3-Jahres-Hormonspirale als Verhütungsmethode entschieden haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
886
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Multiple Locations, Spanien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus Frauen im Alter von 18 bis 29 Jahren, die sich freiwillig für Jaydess zur Empfängnisverhütung entschieden haben, nachdem sie von ihrem Arzt bei einem früheren Besuch in der klinischen Routinepraxis angemessen beraten und über alle Verhütungsmöglichkeiten informiert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 29 Jahren.
- Frauen, die sich für den Beginn der Behandlung mit einer 3-Jahres-Hormonspirale zur Empfängnisverhütung entschieden haben, nachdem sie während eines routinemäßigen klinischen Besuchs vor dem Studienbesuch (Einführungsbesuch) von ihrem Arzt angemessen beraten und über alle Verhütungsmöglichkeiten informiert worden waren.
- Frauen, die lesen und schreiben können.
- Frauen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die derzeit an einer interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
- Verschreibung der 3-Jahres-Hormonspirale aus nicht empfängnisverhütenden medizinischen Gründen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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BAY86-5028
Frauen im Alter von 18 bis 29 Jahren, die Jaydess zur Empfängnisverhütung anwenden
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Intrauterines Verabreichungssystem Jaydess (13,5 mg Levonorgestrel)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gründe für die Wahl von Jaydess als Intrauterinpessar (IUP)
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Teilnehmer wählen den Grund aus einer vorgegebenen Liste von 15 möglichen Gründen aus
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Tag 1
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Grund für den Wechsel zu Jaydess, wenn zuvor eine andere Art von Intrauterinpessar verwendet wurde
Zeitfenster: Tag 1
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Die Teilnehmer wählen den Grund aus einer vorgegebenen Liste von 10 möglichen Gründen aus
|
Tag 1
|
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Kenntnis von Jaydess oder anderen Spiralen vor dem Besuch
Zeitfenster: Tag 1
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Die Teilnehmer wählen den Grund aus einer vorgegebenen Liste von 3 möglichen Gründen aus
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Tag 1
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Wird das erste Intrauterinpessar verschrieben?
Zeitfenster: Tag 1
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Mögliche Gründe: Ja oder Nein
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Tag 1
|
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Person, die zur Verwendung von Jaydess ermutigt hat?
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Teilnehmer wählen die Antwort aus einer vorgegebenen Liste von 5 möglichen Personen aus
|
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Grund dafür, Jaydess oder andere intrauterine Verabreichungssysteme (IUP) zuvor nicht angewendet zu haben
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Teilnehmer wählen den Grund aus einer vorgegebenen Liste von 12 möglichen Gründen aus
|
Tag 1
|
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Uteruslänge gemessen durch Ultraschall
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
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Vorhandensein von Dysmenorrhoe (J/N)
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Aktuelle Verhütungsmethode
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Teilnehmer wählen aus einer vorgegebenen Liste von 20 Optionen aus
|
Tag 1
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|
Geburtsdatum
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Familienstand
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Geburtsort
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Wohnort
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Bildungsniveau
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Anstellung
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Einkommensniveau
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Hast du Kinder? (J/N)
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Anzahl der Kinder
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Hatte sie eine vaginale Geburt? (J/N)
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Datum der letzten Geburt
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Planen Sie (mehr) Kinder? (Ja/Nein/Unbekannt)
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Wenn sie plant, (mehr) Kinder zu haben
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Häufigkeit der Menstruationsblutung
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Regelmäßigkeit der Menstruationsblutung
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Menge der Menstruationsblutung
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
|
Dauer der Menstruationsblutung
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
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|
Ausbleiben der Menstruationsblutung
Zeitfenster: Tag 1
|
Tag 1
|
|
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Fragebogen zu den Merkmalen der Ärzte
Zeitfenster: Tag 1
|
Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen
|
Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18883
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