Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) pro obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD)
6. listopadu 2019 aktualizováno: Columbia University
Cílem studie je posoudit dopad opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) na zobrazování mozku a neurofyziologická měření kognitivní kontroly u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S prevalencí téměř 3 % je obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) jednou z nejčastějších psychiatrických poruch v USA.
První linie léčby OCD zahrnuje farmakoterapii inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SRI) a kognitivně behaviorální terapii (CBT).
Ačkoli se ukázalo, že dodržování těchto terapií zlepšuje symptomy alespoň u poloviny pacientů, někteří mají reziduální symptomy a malé procento je refrakterních na standardní terapie.
Transkraniální magnetická stimulace (TMS) může nabídnout alternativní, méně invazivní terapii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy, jak byla potvrzena strukturovaným klinickým rozhovorem pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, 4. vydání, textová revize (DSM-IV-TR) (SCID).
- Subjekty by měly mít alespoň střední úroveň závažnosti OCD, jak je definováno skórem Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder Scale (YBOCS) ≥ 20.
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivci, u kterých vyšetřovatelé diagnostikovali následující stavy: bipolární porucha (celoživotní), jakákoli psychotická porucha (celoživotní), anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledního roku (očekávejte nikotin a kofein).
- Porucha osobnosti osy II, která podle úsudku zkoušejícího může pacientovi bránit v dokončení postupů požadovaných protokolem studie.
- Jednotlivci s klinicky definovanou neurologickou poruchou včetně, ale bez omezení na: mrtvice, tiky, prostor zabírající mozkové léze, jakékoli křeče v anamnéze kromě těch, které byly terapeuticky vyvolány elektrokonvulzivní terapií (ECT), anamnéza cerebrovaskulární příhody, tranzitorní ischemická ataka do dvou let, cerebrální aneuryzma, demence, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza.
- Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku (například po velkých infarktech nebo traumatu), nebo anamnéza významného poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu > 5 minut.
- Anamnéza léčby rTMS terapií jakékoli poruchy.
- Historie léčby pomocí hluboké mozkové stimulace.
- Kardiostimulátory, implantované lékové pumpy, intrakardiální linky nebo akutní, nestabilní srdeční onemocnění.
- Intrakraniální implantáty (např. svorky na aneuryzma, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo jakýkoli jiný kovový předmět v hlavě nebo v její blízkosti, s výjimkou úst, který nelze bezpečně odstranit.
- Současné užívání nelegálních drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brainsway H-coil pro rTMS
Brainsway H-coil pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci: Vysokofrekvenční rTMS bude podávána do mediálního prefrontálního kortexu po dobu 3 týdnů.
|
Vysokofrekvenční mozková H-cívka pro opakovanou transkraniální magnetickou stimulaci bude podávána do mediálního prefrontálního kortexu po dobu 3 týdnů.
Intenzita stimulace bude založena na klidově-motorickém prahu (RMT).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odezvy funkční magnetické rezonance (fMRI) TUČNÉ
Časové okno: Až 1 měsíc
|
Bude hodnocena změna korelací závislých na hladině kyslíku v krvi (BOLD) odpovídajících úkolu před a po rTMS.
|
Až 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sameer Sheth, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
19. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAQ8771
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .