Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)
6. november 2019 oppdatert av: Columbia University
Studien tar sikte på å vurdere virkningen av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) på hjerneavbildning og nevrofysiologiske mål for kognitiv kontroll hos pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med en prevalens på nesten 3 % er tvangslidelse (OCD) en av de vanligste psykiatriske lidelsene i USA.
Den første behandlingslinjen for OCD omfatter farmakoterapi med serotoninreopptakshemmere (SRI) og kognitiv atferdsterapi (CBT).
Selv om overholdelse av disse terapiene har vist seg å forbedre symptomene hos minst halvparten av pasientene, har noen restsymptomer og en liten prosentandel er motstandsdyktig mot standard terapi.
Transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan tilby en alternativ, mindre invasiv terapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primærdiagnose av obsessiv-kompulsiv lidelse, som bekreftet av Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. utgave, Text Revision (DSM-IV-TR) (SCID).
- Forsøkspersoner bør ha minst et moderat nivå av OCD-alvorlighet som definert av en Yale-Brown Obsessive Compulsive Disorder (YBOCS)-score på ≥ 20.
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnostisert av etterforskerne med følgende tilstander: Bipolar lidelse (livstid), enhver psykotisk lidelse (livstid), historie med rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året (forvent nikotin og koffein).
- En akse II-personlighetsforstyrrelse, som etter etterforskerens vurdering kan hindre pasienten i å fullføre prosedyrene som kreves av studieprotokollen.
- Personer med en klinisk definert nevrologisk lidelse inkludert, men ikke begrenset til: hjerneslag, tics, plassopptakende hjernelesjon, enhver historie med anfall unntatt de som er terapeutisk indusert av elektrokonvulsiv terapi (ECT), historie med cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep innen to år, cerebral aneurisme, demens, Parkinsons sykdom, Huntington Chorea, multippel sklerose.
- Økt risiko for anfall uansett årsak, inkludert tidligere diagnose av økt intrakranielt trykk (som etter store infarkter eller traumer), eller historie med betydelige hodetraumer med tap av bevissthet i >5 minutter.
- Historie om behandling med rTMS-terapi for enhver lidelse.
- Historie om behandling med dyp hjernestimulering.
- Pacemakere, implanterte medisinpumper, intrakardiale linjer eller akutt, ustabil hjertesykdom.
- Intrakranielle implantater (f.eks. aneurismeklemmer, shunter, stimulatorer, cochleaimplantater eller elektroder) eller andre metallgjenstander i eller nær hodet, unntatt munnen, som ikke kan fjernes trygt.
- Aktuell bruk av ulovlig narkotika.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brainsway H-spole for rTMS
Brainsway H-spole for repeterende transkraniell magnetisk stimulering: Høyfrekvent rTMS vil bli administrert til den mediale prefrontale cortex i 3 uker.
|
Høyfrekvent, brainsway H-spole for repeterende transkraniell magnetisk stimulering vil bli administrert til den mediale prefrontale cortex i 3 uker.
Intensiteten av stimuleringen vil være basert på hvile-motorisk terskel (RMT).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) FET-respons
Tidsramme: Inntil 1 måned
|
Endring i blod-oksygen-nivåavhengige (BOLD) korrelater som tilsvarer oppgaveengasjement før og etter rTMS vil bli vurdert.
|
Inntil 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sameer Sheth, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2019
Sist bekreftet
1. november 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAQ8771
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .